aefi有关法规及监测

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1、疑似预防接种异常反应 (AEFI)的相关法规及监测,20011.05.17,有关疫苗安全性的报道,大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回 2009-02-06 来源：国家食药局网站 食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查 2009-12-03 来源：国家食药局网站 山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残 2010-03-17 来源：中国经济时报 江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病 2010-04-07 来源：东莞时报 广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源：广州日报 ,接种疫苗、疾病与AEFI之

2、间的关系,年份,病例数,19401993年英格兰及威尔士百日咳报告病例,英国中止DPT疫苗接种的后果,英国卫生部健康保障司,消息误导 致小儿麻痹死灰复燃,2003年8月在尼日利亚,有人毫无根据 地宣称,接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不安全, 而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼 日利亚北部两个州停止接种OPV,其他州接 种OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰 质炎在尼日利亚北部发生大暴发,波及了该 国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大暴发最 终导致尼日利亚成千上万的儿童发生瘫痪,并且导致该疾病 向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。很多孩子不得不 面对终生残疾的悲剧，这原本是接种疫

3、苗就能避免的。,正确理解疫苗的安全性与有效性,没有绝对有效的疫苗，也没有绝对安全的疫苗 疫苗总体上是安全和有效的，利益远远大于风险 风险在一定程度上是可控的，必须正确看待和处理风险，加强风险利益沟通 始终将预防接种的安全性放在第一位,涉及疫苗安全性的三个环节,研发生产,储存运输,免疫接种,事前预防,事后应对,质量事故,接种事故,一般反应,心因反应,偶合症,异常反应,加重复发,预防接种的历程,1950-1977计划免疫前,目标 控制传染病 特点 突击接种(季节、人群) 成就 消灭天花（1961） 传染病得到控制,1978-2000计划免疫,2001-现在 免疫规划,目标 接种率85%、消灭脊灰

4、特点 科学化、规范化管理 成就 实现3个85%目标 针对传染病有效控制 通过无脊灰证实（1994）,目标 接种率90%、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝 特点 科学化、规范化、法制 化管理 成就 维持无脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加,1950年 政务院关于发动秋季种痘运动的指示 1963年 卫生部预防接种工作实施办法 ,1978年 卫生部关于加强计划免疫通知 1981年 卫生部我国与UNICEF进行冷链合作项目通知 1982年 卫生部全国计划免疫条例 1987年 卫生部计划免疫技术管理规程 1991年 卫生部全国1995年消灭脊灰行动计划（专报建立、NI

5、D） ,2001年 卫生部、财政部关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知 2004年传染病防治法（修订） 2005年 国务院疫苗流通和预防接种管理条例 2005年 卫生部预防接种工作规范 2008年 卫生部等五部委关于实施扩大国家免疫规划的通知 2008年 卫生部预防接种异常反应鉴定办法 2010年 卫生部、药监局全国疑似预防接种异常反应监测方案 ,有关预防接种的相关法律、规范,1995年计划免疫技术管理规程（1998年修订） 2003年生物制品批签发管理办法 (试行) 2005年疫苗流通和预防接种管理条例 2005年预防接种工作规范 2006年疫苗储存和运输管理规范 2008年预防接种异常反应

6、鉴定办法 2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案,报 告,调查,诊断,鉴定,分 类,补偿,赔偿,分析,交流,全国疑似预防接种异常反应监测方案,预防接种异常反应鉴定管理办法,疫苗流通和预防接种管理条例,青海省预 防接种异 常反应补 偿暂行办法,各级各类医疗机构 疾病预防控制机构 接种单位,定义 报告人 报告程序 调查诊断 处置原则,药品生产企业 药品经营企业 医疗机构,药品不良反应报告和监测管理办法,预防接种工作规范,AEFI报告,监测病例定义：疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、

7、接种事故、偶合症和心因性反应。 报告范围：七种情况 -全国疑似预防接种异常反应监测方案,病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 报告范围不能作为诊断异常反应标准。,向谁报告?怎么报告?,报告单位 报 告 人,县级卫生药品行政部门,市级卫生药品行政部门,省级卫生药品行政部门,国家卫生药品行政部门,县级 CDC、ADR,全国预防接种信息管理系统,死亡、 严重残疾、 群体性AEFI、对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。,发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡,核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报,市级 CDC、ADR,省级 CDC、ADR,国家 CDC、AD

8、R,报告程序,各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。,AEFI调查诊断,（一）核实报告 （二）调查 （三）资料收集 （四）诊断 （五）调查报告 （六）AEFI分类,第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断: (一)受种者死亡、严重

9、残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 -预防接种异常反应鉴定办法,AEFI调查诊断,成立组织、分级负责。,调查诊断专家组应当依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范； 临床表现、医学检查结果； 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等； 疫苗质量检验结果等。 进行综合分析，作出调查诊断结论。 -预防接种异常反应鉴定办法 预防接种异常反应的损害程度分级参照医疗事故分级标准（试行）执行。 任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。 -预防接种工作规范,诊断依据,第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议

10、时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。 第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。 第二十四条 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求给予技术指导和支持

11、。 -预防接种异常反应鉴定办法,AEFI鉴定,鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。,第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未

12、如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 -疫苗流通和预防接种管理条例,AEFI分类,六种情况不属于异常反应,第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处

13、理； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。 -疫苗流通和预防接种管理条例,AEFI处置,诊断及时、补偿和赔偿及时,建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。 -全国疑似预防接种异常反应监测方案,AEFI处置,沟通及时、客观,解释要全面,县级根据受种者本人临床就诊、服苗史，组织县级异常反应调查诊断专家组进行诊断，提出诊断意见（可邀请地、省级专家参与协助诊断），并根据青海省异常

14、反应补偿暂行办法做出补偿经费测算。,州级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见,省医学会组织专家进行预防接种异常反应鉴定，给出鉴定意见。 为终级鉴定,同意 县级 诊断,不同意诊断县级诊断,省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见,省级预防接种异常反应调查、诊断专家办公室对补偿测算费用进行复测，并确定金额。,反馈县级，由县级卫生行政部门对受种者或监护人下发领取补偿金额通知单,要求上级专家诊断,要求并申请鉴定,州（地、市）医学会组织专家进行预防接种异常反应鉴定，给出鉴定意见意见,州级无鉴定能力或不同意州级鉴定结果,州级异常反应调查诊断专家组诊断，提出诊断意见，并根据青海省异常反应补偿

15、暂行办法做出补偿经费测算。,省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见,同 意,不同 意,省级异常反应调查诊断专家组复核诊断，提出诊断意见,要求上级专家诊断,要求并申请鉴定,同 意,不同 意,同 意,不同意，法院起诉，,青海省异常反应处理流程,AEFI监测指标,以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFI监测指标要求： AEFI在发现后48小时内报告率90%； 需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%； 死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%； AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%； AEFI个案调查表关键项目填写完

16、整率达到100%； AEFI分类率90； AEFI报告县覆盖率达到100%。 -全国疑似预防接种异常反应监测方,监测指标是评价监测质量的关键,如何防范预防接种风险？,风险的发生因素,AEFI,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的 疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差错,药物,25,预防接种告知,预防接种的意义 预防接种的疫苗品种、免疫程序等 预防接种可能出现的不