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1、1,定期安全性更新报告 撰写规范,国家药品不良反应监测中心 2011年6月27日,2,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,3,名词解释,报告期： 两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。 数据截止日： 纳入定期安全性更新报告中汇总数据的截止日期。 在我国，数据汇总时间以申报企业取得药品批准证明文件的日期为起点计。 国际诞生日：任何国家首次批准某一
2、活性成分的日期。,与国家、企业、剂型、规格、给药途径无关,4,企业核心说明书（Company Core Data Sheet, CCDS）： 是由药品生产企业制作的一份文件，除了药品安全性信息外，还包括与适应症、剂量、药理学以及与产品有关的其他信息。对于仅在境内生产、销售并使用的药品，企业核心说明书就是国家食品药品监督管理局批准的药品说明书。 注： 目的是要求企业定期评价产品的安全性 同时也为管理部门建立常规的药品安全性信息来源 药品生产企业应当制定CCDS，定期更新CCDS并报告 CCDS应当有版本编号与日期，说明上一版本编号和时间,名词解释（续）,5,已收载的药品不良反应： 与CCDS中的
3、信息（性质、严重程度、特性和结局）一致的药品不良反应。 未收载的药品不良反应： 与CCDS中信息（性质、严重程度、特性和结局）不一致的药品不良反应。 自发报告： 报告者主动与公司、管理部门或其他组织沟通，描述病人在使用一种或多种药品后发生的不良反应。自发报告并非源于某项研究或任何有组织的数据收集计划。,名词解释（续）,非法律责任/义务,行为方式,Listed Expectedness,与说明书比较决定是否快速报告,6,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.
4、药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,7,一、产品基本信息,包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文 号、处方组成及各成份含量、适应症（功能主治）、用法用量 注：原PSUR提交表应作为封面页同时递交 提交表中“产品情况说明”与此部分的目的不同,说明书为基础 活性成分 数据资料的独立性 数据资料的范围（纳入，排除的需要说明） （可能重复的需要标注）,8,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价
5、 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,9,二、国内外上市情况,上市国家、药品注册批准日期，目前注册状态，上市时间及商品名。 有条件批准上市的条件，如与安全性有关的要求。 批准的适应症及其特殊人群。 未获管理部门批准的注册申请及原因。 药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回的注册申请。 注：如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间有重大差异，药品生产企业应当予以说明。,10,国内外注册状态举例,A：批准; AQ ：有条件批准; LA:未批准; V：企业自愿撤回上市申请; AR：注册证换证 模拟门诊患者不同感染的口服固体剂型的注册状态,方便使用角度 不同用法、剂型可以分开
6、制表,11,国内外注册状态举例,12,药品注册申请包括 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 及其补充申请 再注册申请 补充申请（改变剂型、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围）,13,药品适应症、治疗的人群（例如儿童与成人）、剂型和剂量 一般情况下，在多数国家相同 尤其是新报告的安全性信息对不同用药人群有显著差异时,14,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,15,三、因药品安全原因
7、而采取措施的情况,暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件 再注册申请未获批准 限制销售 暂停临床试验 剂量调整 目标人群或目标适应症的改变 处方改变 注： 监管部门&企业 报告期&至提交前 详细说明采取措施的原因，附相关文件 与卫生专业人员的沟通（如致医生信），描述+附件,16,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,17,四、产品安全性信息的变更,此期所参考的企业核心说明书的版本编号与
8、日期，以及上一版本的编号与日期。 报告期内若修改了企业核心说明书中的安全性信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修改后所涉及的内容。修改后的企业核心说明书是下一次报告的参考。,18,四、产品安全性信息的变更（续）,当企业核心说明书和其他国家的产品信息文件（如产品说明书、包装标签、质量标准等）中的安全性信息有明显差别时，药品生产企业应当予以解释，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，以及建议采取或已经采取措施的影响。 当其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改企业核心安全性资料时，公司应予以
9、解释，说明未修改的原因和理由。,修改药品说明书需要时间周期 紧急情况下应当先向医生、药师和患者提供信息 （先控制风险） CCDS含更多安全性信息,19,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,20,五、估算用药人数,估算报告期内的用药人数,提供估算方法，对方法加以说明： 按照患者用药人日、处方量或单位剂量数 采用原料药的销售量（吨数）， 估算都是基于每日限定剂量 按照性别和/或年龄（尤其
10、是儿童与成人）进行分层分析 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由,21,五、患者用药情况（续）,当自发报告、流行病学研究、临床试验等相关报告提示有潜 在的安全性问题时，应当按不同国家的日推荐剂量或其他因素（ 例如适应症、剂型）提供更为详细的信息。 当本报告包含来源于临床研究的药品不良反应资料时,应提供相应的用药人数（分母）。,22,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,23
11、,六、个例药品不良反应报告的提交,（一）基本要求 PSUR应当包括报告期内的所有首次报告和随访报告。如果本报告期后的随访数据对病例描述和分析有重要影响，应当在下次定期安全性更新报告中提供，并进行解释说明。 PSUR应当对公开发表文献中的个例药品不良反应报告进行分析，对于文献未明确标识本企业产品的个例报告也应纳入分析。源于文献的报告应注明出处。 只报告一次 未明确标识本企业产品的，进行说明,24,自发报告中新的和/或严重的不良反应。 来源于研究或指定患者使用项目中由研究者或申办者评定为有关的严重不良反应。 源于文献的新的和/或严重的不良反应。 其他来源。 管理部门反馈的 对于已知的一般不良反应，
12、遵照法规释义,（二）以表格形式提交个例报告,病例类型,25,一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产企业在其判断为最严重的不良反应（体征、症状或诊断）项下，列出所有的不良事件/反应。 如果同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。,（二）以表格形式提交个例报告（续）,病例表,只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节 按照人体系统（标准器官系统分类）整理病例,26,病例表的表头通常应包括以下内容： 药品生产企业的病例参考号 病例发生地 病例来源 年龄和性别 可疑
13、药物的日剂量、剂型或给药途径 发生不良反应的起始时间 治疗日期 对不良反应的描述 不良反应结果 相关评价意见,（二）以表格形式提交个例报告（续）,企业使用医学术语，报告资料存档 可以对症候群提出一个建议性的诊断 不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明 对报告中的所有信息进行评价,按照多个结果中最严重者报告,根据不同的剂型或适应症可以使用多个行列表以更好地表达和解释数据,说明原因（如合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等） 自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的说明，否则所有AE均视为ADR； 临床研究和文献报道，只有报告者和药品生产企业或申办者均认为无关的才能被排除。,27,应
14、对个案病例进行汇总。汇总表主要包含不良事件术语的信息，不包含患者信息。对于所有的不良反应需要根据严重性、说明书是否收载、不同报告来源或国别等进行分析，并单独或分栏制表。 当病例数很少或资料不适于制表时，可以采用叙述性描述。 对于新的并且严重的不良反应，应当采用表格或叙述形式提供截至报告日的累积数据。,汇总表,28,*：对于未经医学确认的报告，按照监管部门要求提交 #：按照监管部门要求提交,29,本部分主要对重点关注的如死亡、新的严重的和其他需要关 注的个案病例报告进行逐例分析，并简要评价相关报告的性质 、临床意义、发生机制、报告频率等。,（三）药品生产企业对个案病例资料的分析,30,1.产品基
15、本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,31,七、研究,获得了有关安全性信息的研究（包括非临床研究、临床研究和流行病学研究） 计划或正在进行的研究 已发表的提出安全性问题的研究,32,应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安 全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室 研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析 和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有 必要
16、，应附报告全文。,(一)已完成的研究,33,（二）计划或正在进行的研究,为了验证药品安全性问题（实际问题或假设命题）而计划实施或正在实施的研究，应当在本部分进行描述，包括研究目的、研究开始日期、预期完成日期、受试者数量以及试验方案摘要。 如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成，并且包含安全性信息，则应当提交中期分析结果。否则，在随后的定期安全性更新报告“7.1已完成的研究”中提交研究结果。,34,（三） 已发表的安全性研究,应当总结医学文献（包括已发表的会议摘要）的安全性信 息，包括重要的阳性或者阴性结果，并附上参考文献。,35,1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,目录,36,八、其他信息,（一）与疗效相关的信息 对适应症为严重的、或危及生命疾病的产品，如果有缺乏临床 疗效的报告，这可能对接受治疗的人群造成严重危害，对此应 加以说明并进行解释
