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1、,雅培 心脏标志物,Feng Xiaoliang,2,雅培诊断 拥有优质、完整的心脏标志物系列 B型利钠肽（BNP） 肌钙蛋白I（TnI） 肌红蛋白（Myoglobin） 肌酸激酶（CK-MB） 同型半胱氨酸（HCY） 髓过氧化物酶（MPO） 地高辛（Digoxin）,雅培心脏标志物,AxSYM,Architect 2000,Architect 1000,3,动脉斑块,随着动脉内的斑块越来越大，管腔变窄，血管内通过的血流量越来越少。,正常动脉,血流,斑块,动脉粥样硬化导致 动脉官腔变窄,4,冠状动脉疾病(Coronary Artery Disease, CAD),冠状动脉,斑块,放大的冠状动脉
2、示意图,5,心血管疾病与标志物,6,心脏守护者 肌钙蛋白I,肌钙蛋白I 特异性最好的心脏损伤标志物 有助于心肌梗死的早期诊断 对标本采集和处理技术比较敏感 AxSYM肌钙蛋白 I-ADV和ARCHITECT STAT 肌钙蛋白-I 是在下列机构的指导下开发的 NACB （National Academy of Clinical Biochemistry ） IFCC/AACC （International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine/American Association for Clinical Chem
3、istry） ESC/ACC (European Society of Cardiology/American College of Cardiology) 国际肌钙蛋白结果标准化委员会,7,Architect 心肌肌钙蛋白-I（cTnI） 说明书,肌钙蛋白-I(TnI)是肌钙蛋白复合物调节亚单位，与肌肉细胞中的肌动蛋白细肌丝有关。TnI、肌钙蛋白-C和肌钙蛋白-T一起对肌肉收缩起到调节作用。 临床试验已经证明，cTnI会在心肌梗塞 (MI) 或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中。 胸痛发作后的4到6小时内可以在血清中检测到升高cTnI水平 (在非MI样本值之上)，浓度约在8到28小时内达到峰
4、值，在MI随后的3至10天内保持持续偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功酶、肌红蛋白(Myo)、乳酸脱氢酶(LDH)及其它心肌坏死生物标志物，心肌肌钙蛋白具有高灵敏度和较好的组织特异性，成为诊断心肌损伤的生物标志物首选。,8,ARCHITECT 肌钙蛋白-I,校准范围：0.00 - 50.00 ng/mL (0.00 - 50.00 g/L) 转换公式：(浓度值，ng/mL) x (1.0) = g/L ARCHITECT评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型 肌钙蛋白-I检测中可使用肝素化血浆和血清样本 10% CV的ARCHITECT 肌钙蛋白-I最低检测值为0.032 ng/mL
5、(0.032 g/L) ARCHITECT 肌钙蛋白-I检测的诊断临界值为0.30 ng/mL (0.30 g/L)。,9,第99百分位值 - 健康人的结果一般接近于0 10% CV值 - 用于MI诊断的肌钙蛋白I最低浓度允许的误差 (按行业内专家的建议)。 AMI临界值 - 根据WHO标准判断患者是否出现AMI的判断值*,AMI临界值,10% CV值,第99百分位值,建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白I水平，其值是否符合AMI特征随时间升高和降低的规律，连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断，例如其他心脏标志物、ECG、临床症状等。,cTnI结果的应用,10,第99百分位点及10%CV,AR
6、CHITECT Troponin-I,Bayer Centaur Troponin-I,Beckman Access Troponin-I,Dade RxL Troponin-I,= 10% CV,= AMI Cut-Off,= 99th Percentile,Assay Performance: Currently, Assay values are independent of each other and NOT standardized,X = where values are expected to read when the SAME specimen is run on all
7、methods based on correlation (slope*) analysis,11,心肌梗死临床检出灵敏度是衡量肌钙蛋白表现的唯一标准,Source: James S. Clin Chem. 2006; 52(5):832-7,Cut-off limits, g/L,12,漏检率越低，肌钙蛋白的表现越优秀,Source: James S. Clin Chem. 2006; 52(5):832-7.,13,胸痛发生后关键三小时内：肌钙蛋白检出表现,Source: Reichlin T et al. NEJM. 2009;361:858-67.,14,ARCHITECT TnI V
8、s. Beckman TnI,用第99百分位数作为临界值判断，ARCHITECT TnI诊断出的MI患者比Access AccuTnI方法多出17.5%。,Source: Wiesner DC.Clin Chem. 2006; 52(6, suppl):A141, D-63.,住院后0-6小时MI的检出率 (N = 57例患者),15,原因：ARCHITECT独一无二的Troponin-I 试剂设计,2 个单克隆抗体 包被于微粒子,1 个单克隆抗体 作为标记抗体,三个单克隆抗体结合位点都处于Troponin-I分子的稳定片段,ARCHITECT Microparticle: mAb1 & mA
9、b3 Conjugate: mAb2,16,ARCHITECT具有最快的TnI急诊检测速度,17,报告报时间(TAT),独立的免疫检测系统 首次出报告时间 ARCHITECT TnI 13 15 分钟 ROCHE TnT 16 分钟 Siemens Ultra 40分钟,18,2007 NACB*建议 心肌梗死的诊断,就诊时有急性冠脉综合征（ Acute Coronary Syndrome ）症状的所有患者都应检测心肌梗死标志物。 如果怀疑急性心肌梗死（AMI），患者的诊断检查应当包括：临床症状表现、ECG和生物标志物。 心脏肌钙蛋白（cTn I）是诊断MI的首选生物标志物。 *Nationa
10、l Academy of Clinical Biochemistry Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.,19,2007 NACB建议 心肌梗死的诊断,cTnI结果1次阴性不足以证明患者没有心脏病发作，也不能说明患者没有心肌细胞损伤。 如果在一定时间内连续多次抽血化验结果都阴性，才能说明患者没有心脏病发作。 要连续抽血化验，采血时间应安排在患者就诊时、就诊6-9小时后，必要时在就诊后12-24小时。 1. Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.,20,2007 NACB发表的建议
11、,要根据正常健康人群的结果，确定每个心脏标志物的参考判断限值。 建议只用第99百分位值这一个判断限值作为cTnI、cTnT和 CK-MB 检测结果的最佳临界值。cTn结果高于判断限值的 ACS患者应当看作有心肌损伤，属于心肌梗死的高危患者。 检测心脏生物标志物应当争取使第99百分位参考限值的总的不精密度(%CV)10%。 1. Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.,21,2007 NACB发表的建议,“已经形成的专家共识支持用第99百分位值作为参考临界值，无论所用检测方法总的不精密度是否 10%。” 2. Apple FS, et al
12、. Clin Chem. 2007;53:547-551.,22,这对患者医疗有什么意义?,“要认识到这个新的定义将使更多的患者打上MI的标签。 同样，按照新定义，将会在进展性冠状动脉疾病疾病患者中检出更多的梗死病例，发现更多的心肌梗死复发。 MI定义的这一修改合情合理，因为研究已经证明，根据心脏肌钙蛋白只要检出有心肌损伤，无论数量多少，都表示患者的长期预后结果恶化。”,23,2007 NACB的建议,早期危险性分层 心脏肌钙蛋白是用于危险性分层的首选生物标志物，怀疑有ACS的所有患者都要测定这个指标。 对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定BNP对患者的危险性分层可能也有一定价值。
13、对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定hs-CRP对患者的危险性分层可能也有一定价值。 Clin Chem 53:4, pp. 552-574 (2007),24,要点,怀疑ACS的患者，心脏肌钙蛋白是检出其心肌损伤的金标准。 临床病史符合ACS的患者，到医院就诊时以及就诊6-9小时后应当检测心脏肌钙蛋白，如果前两次的标本结果阴性，但临床高度怀疑，则在就诊后12-24小时，还要复查。 如果心脏肌钙蛋白的浓度超过第99百分位值，应当考虑患者发生缺血事件的危险性升高。 心脏肌钙蛋白检测结果阳性，并且有ACS临床病史，则要马上按ACS高危患者防治指南对患者进行处理。,25,提高诊断水平，及早
14、发现，及时预防。,心脏产品定位: 提高水平，降低费用。,26,ARCHITECT ci8200 Benefits for the Emergency Laboratory,STAT results are ready in less than 30min, first results in 3 min,Troponin-I CK-MBm Myoglobin -hCG Digoxin/Digitoxin HIL-indexes LD,CK Ca, Electrolytes HDL CRP, D-Dimer ISE Glucose + TOX panel + DOA panel + TDM,ARC
15、HITECT ci8200,27,雅培心脏标志物检测 - ARCHITECT,ARCHITECT i1000SR,ARCHITECT i2000SR,*CMIA 化学发光微粒免疫测定法,28,雅培心脏标志物检测 - AxSYM,AxSYM Plus,29,Tnl产品信息,30,心脏产品定位,卖点1: 临床灵敏的检测方法 AxSYM BNP的灵敏度比Biosite的方法高19% ARCHITECT肌钙蛋白I测定方法在出现症状后的24小时内检测心肌梗死标本的临床灵敏度非常高 。 AxSYM肌钙蛋白I ADV方法早期检出心肌梗死(MI)采用的是低端的灵敏度和精密度。 ARCHITECT急诊肌钙蛋白I
16、检测: 非常好的低端灵敏度和精密度，支持最近的ESC/ACC心脏标志物指南,31,雅培心脏检测 证据来源/辅助工具,卖点1: 临床灵敏的检测方法,32,心脏产品定位,卖点2: 检测方法和系统稳定可靠 ARCHITECT和AXSYM的BNP检测结果及其临床作用符合要求 AxSYM ADV和ARCHITECT TnI方法采用了3种单克隆抗体 ARCHITECT心脏标志物检测结果准确，精密度和灵敏度都很好 “症状轻微的心衰患者的BNP水平” Tang et al., IFCC/Euromedlab Poster, 2005 “在三个临床参考点进行AxSYM肌钙蛋白I ADV检测的灵敏度和特异性的测定” Qiu, et al., AACC Poster, 2005,33,心脏产品定位,卖点3: 急诊检测速度快，出报告时间(TAT)可靠 “ci8200仪器的出报告时间和处理能力比较研究” Armbruster, AACC, 20
