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1、1,洁净区,2014年3月24日,山东新时代药业有限公司,洁净区 微生物知识,药品生产质量管理规范附录中第二十及二十一条明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制；其工作人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期进行卫生和微生物学基础知识方面的培训。未经培训的外部人员在生产期间进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。,2019/4/17,微生物的五大特点,个体小,面积大：小于0.1mm，肉眼不可见。 分布广,种类多(10万多种) ：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。 代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重100010000倍的乳糖 生长旺，繁殖快：微生
2、物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代 适应性强，易变异：耐药性产生的原因,2019/4/17,菌落单位,菌落单位-cfu (colony-forming units) 由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上 长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。,微生物的分类,四体三菌一毒 立克次体、衣原体、支原体、螺旋体 细菌、真菌、放线菌 病毒,立克次体,一种微小的寄生微生物，（典型：斑疹伤寒病原体）,衣原体,衣原体是一种既不同于细菌也不同于病毒的一种微生物,支原体,没有细胞壁的原核生物。对许多抗生素具有抗性。 迄今为止最小的细胞生物 90%猪体内寄生支原体,螺旋体,细菌,细菌的形
3、态,细菌的大小,球形：0.5-2m；杆形：长1-5 m；宽0.5-1 m,细菌的繁殖条件,此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧气）,菌 落,监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的子细胞集体，这个集团就是菌落。,铜绿假单胞菌落,费式志贺氏菌落,费式志贺氏菌落,细菌细胞结构,细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核,芽 孢,当细菌在营养缺乏的情况下形成芽孢，芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可复苏形成有繁殖能力的菌体,芽孢的特征,抗热：芽孢在12
4、0140还能生存几小时 抗辐射 抗化学药物 抗静水压,热原与内毒素,热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体温异常升高的化学物质的总称。,内毒素是热原,但热原不全是内毒素.,内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖 ，细菌死亡或人工破裂后释放出来,真菌,是一种真核生物。最常见的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括各类蕈类。,真菌的菌落,真菌菌落,长霉的桃子,真菌特点,洁净区的污染与控制,尘埃粒子 人是最大污染源 更衣和行为 洁净区控制指标 洁净区清洁,Cyagen Biosciences Inc.,We help you discover life,洁净室的特点,表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。,
