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1、关 于 印 发 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (试 行 )及中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 )的 通 知国 食 药 监 安 2003251 号各 省 、自 治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )：为 贯 彻 执 行 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 中 华 人 民 共 和 国药 品 管 理 法 实 施 条 例 ，规 范 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 (试 行 )(简 称 中 药 材 GAP)认 证 工 作 ，保 证 中 药 材 GAP 认 证
2、工 作 的 顺 利进 行 ，我 局 经 过 认 真 调 研 和 广 泛 征 求 意 见 ，并 在 开 展 试 点 认 证 摸底 工 作 的 基 础 上 ，进 行 了 反 复 讨 论 研 究 ，制 定 了 中 药 材 生 产 质 量管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (试 行 )及 中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标准 (试 行 )，现 印 发 给 你 们 ，请 遵 照 执 行 ，并 将 有 关 事 项 通 知 如 下 ：一 、中 药 材 是 中 药 饮 片 、中 成 药 生 产 的 基 础 原 料 。实 施 中 药 材GAP，对 中 药 材 生 产 全 过 程 进 行 有 效
3、的 质 量 控 制 ，是 保 证 中 药 材质 量 稳 定 、可 控 ，保 障 中 医 临 床 用 药 安 全 有 效 的 重 要 措 施 ；有 利 于中 药 资 源 保 护 和 持 续 利 用 ，促 进 中 药 材 种 植 (养 殖 )的 规 模 化 、规 范化 和 产 业 化 发 展 。对 全 面 深 入 贯 彻 执 行 药 品 管 理 法 及 有 关 规 定 ，落 实 国 务 院 有 关 文 件 规 定 及 要 求 ，进 一 步 加 强 药 品 的 监 督 管 理 ，促 进 中 药 现 代 化 ，具 有 重 要 意 义 。各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 予 高度 重 视 ，并
4、 严 格 按 照 中 药 材 GAP 认 证 管 理 办 法 的 规 定 ，认 真 做好 相 关 工 作 。二 、自 2003 年 11 月 1 日 起 ，我 局 将 正 式 受 理 中 药 材 GAP 的认 证 申 请 ，并 组 织 认 证 试 点 工 作 。中 药 GAP 认 证 申 请 表 (见 附件 3)由 我 局 统 一 印 制 ，各 地 可 根 据 需 要 数 量 向 我 局 领 取 ，也 可 从我 局 网 站 下 载 使 用 。三 、中 药 材 GAP 认 证 是 一 项 全 新 的 工 作 ，政 策 性 、技 术 性 和社 会 性 都 很 强 。各 级 药 品 监 督 管 理
5、部 门 要 充 分 认 识 到 这 项 工 作 的长 期 性 和 复 杂 性 ，必 须 加 强 对 中 药 材 GAP 的 学 习 、宣 传 和 培 训 ，坚 持 依 法 行 政 、积 极 稳 妥 、质 量 第 一 的 原 则 ，做 好 政 策 引 导 和 技 术指 导 ，注 意 总 结 经 验 ，认 真 研 究 解 决 实 际 工 作 中 存 在 的 问 题 ，逐 步完 善 各 项 管 理 办 法 ，保 证 中 药 材 GAP 实 施 工 作 的 顺 利 进 行 。各 地在 执 行 中 有 何 问 题 及 建 议 ，请 及 时 反 馈 我 局 药 品 安 全 监 管 司 。附 件 ：1.中
6、药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (试 行 )2.中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 )3.中 药 材 GAP 认 证 申 请 表 (略 )食 品 药 品 监 管 局二 三 年 九 月 十 九 日中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法(试 行 )第 一 条 根 据 药 品 管 理 法 及 药 品 管 理 法 实 施 条 例 的 有 关规 定 ，为 加 强 中 药 材 生 产 的 监 督 管 理 ，规 范 中 药 材 生 产 质 量 管 理规 范 (试 行 )(英 文 名 称 为 Good Agricultura
7、l Practice for Chinese Crude Drugs, 简 称 中 药 材 GAP)认 证 工 作 ，制 定 本 办 法 。第 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 全 国 中 药 材 GAP 认 证工 作 ；负 责 中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 及 相 关 文 件 的 制 定 、修订 工 作 ；负 责 中 药 材 GAP 认 证 检 查 员 的 培 训 、考 核 和 聘 任 等 管 理工 作 。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 (以 下 简 称 “局 认证 中 心 ”)承 担 中 药 材 G
8、AP 认 证 的 具 体 工 作 。第 三 条 省 、自 治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管理 局 )负 责 本 行 政 区 域 内 中 药 材 生 产 企 业 的 GAP 认 证 申 报 资 料 初审 和 通 过 中 药 材 GAP 认 证 企 业 的 日 常 监 督 管 理 工 作 。第 四 条 申 请 中 药 材 GAP 认 证 的 中 药 材 生 产 企 业 ，其 申 报 的品 种 至 少 完 成 一 个 生 产 周 期 。申 报 时 需 填 写 中 药 材 GAP 认 证 申请 表 (一 式 二 份 )，并 向 所 在 省 、自 治 区 、
9、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )提 交 以 下 资 料 ：(一 )营 业 执 照 (复 印 件 )；(二 )申 报 品 种 的 种 植 (养 殖 )历 史 和 规 模 、产 地 生 态 环 境 、品 种来 源 及 鉴 定 、种 质 来 源 、野 生 资 源 分 布 情 况 和 中 药 材 动 植 物 生 长习 性 资 料 、良 种 繁 育 情 况 、适 宜 采 收 时 间 (采 收 年 限 、采 收 期 )及 确定 依 据 、病 虫 害 综 合 防 治 情 况 、中 药 材 质 量 控 制 及 评 价 情 况 等 ；(三 )中 药 材 生 产 企
10、业 概 况 ，包 括 组 织 形 式 并 附 组 织 机 构 图 (注明 各 部 门 名 称 及 职 责 )、运 营 机 制 、人 员 结 构 ，企 业 负 责 人 、生 产和 质 量 部 门 负 责 人 背 景 资 料 (包 括 专 业 、学 历 和 经 历 )、人 员 培 训 情况 等 ；(四 )种 植 (养 殖 )流 程 图 及 关 键 技 术 控 制 点 ；(五 )种 植 (养 殖 )区 域 布 置 图 (标 明 规 模 、产 量 、范 围 )；(六 )种 植 (养 殖 )地 点 选 择 依 据 及 标 准 ；(七 )产 地 生 态 环 境 检 测 报 告 (包 括 土 壤 、灌 溉
11、水 、大 气 环 境 )、品种 来 源 鉴 定 报 告 、法 定 及 企 业 内 控 质 量 标 准 (包 括 质 量 标 准 依 据 及起 草 说 明 )、取 样 方 法 及 质 量 检 测 报 告 书 ，历 年 来 质 量 控 制 及 检 测情 况 ；(八 )中 药 材 生 产 管 理 、质 量 管 理 文 件 目 录 ；(九 )企 业 实 施 中 药 材 GAP 自 查 情 况 总 结 资 料 。第 五 条 省 、自 治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管理 局 )应 当 自 收 到 中 药 材 GAP 认 证 申 报 资 料 之 日 起 40 个
12、 工 作 日内 提 出 初 审 意 见 。符 合 规 定 的 ，将 初 审 意 见 及 认 证 资 料 转 报 国 家食 品 药 品 监 督 管 理 局 。第 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 对 初 审 合 格 的 中 药 材GAP 认 证 资 料 进 行 形 式 审 查 ，必 要 时 可 请 专 家 论 证 ，审 查 工 作 时限 为 5 个 工 作 日 (若 需 组 织 专 家 论 证 ，可 延 长 至 30 个 工 作 日 )。符合 要 求 的 予 以 受 理 并 转 局 认 证 中 心 。第 七 条 局 认 证 中 心 在 收 到 申 请 资 料 后 30
13、个 工 作 日 内 提 出 技术 审 查 意 见 ，制 定 现 场 检 查 方 案 。检 查 方 案 的 内 容 包 括 日 程 安 排 、检 查 项 目 、检 查 组 成 员 及 分 工 等 ，如 需 核 实 的 问 题 应 列 入 检 查 范围 。现 场 检 查 时 间 一 般 安 排 在 该 品 种 的 采 收 期 ，时 间 一 般 为 35天 ，必 要 时 可 适 当 延 长 。第 八 条 检 查 组 成 员 的 选 派 遵 循 本 行 政 区 域 内 回 避 原 则 ，一 般由 35 名 检 查 员 组 成 。根 据 检 查 工 作 需 要 ，可 临 时 聘 任 有 关 专 家担 任
14、 检 查 员 。第 九 条 省 、自 治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管理 局 )可 选 派 1 名 负 责 中 药 材 生 产 监 督 管 理 的 人 员 作 为 观 察 员 ，联络 、协 调 检 查 有 关 事 宜 。第 十 条 现 场 检 查 首 次 会 议 应 确 认 检 查 品 种 ，落 实 检 查 日 程 ，宣 布 检 查 纪 律 和 注 意 事 项 ，确 定 企 业 的 检 查 陪 同 人 员 。检 查 陪 同人 员 必 须 是 企 业 负 责 人 或 中 药 材 生 产 、质 量 管 理 部 门 负 责 人 ，熟悉 中 药 材 生 产
15、 全 过 程 ，并 能 够 解 答 检 查 组 提 出 的 有 关 问 题 。第 十 一 条 检 查 组 必 须 严 格 按 照 预 定 的 现 场 检 查 方 案 对 企 业实 施 中 药 材 GAP 的 情 况 进 行 检 查 。对 检 查 发 现 的 缺 陷 项 目 如 实记 录 ，必 要 时 应 予 取 证 。检 查 中 如 需 企 业 提 供 的 资 料 ，企 业 应 及 时提 供 。第 十 二 条 现 场 检 查 结 束 后 ，由 检 查 组 长 组 织 检 查 组 讨 论 做 出综 合 评 定 意 见 ，形 成 书 面 报 告 。综 合 评 定 期 间 ，被 检 查 企 业 人
16、员 应予 回 避 。第 十 三 条 现 场 检 查 报 告 须 检 查 组 全 体 人 员 签 字 ，并 附 缺 携 带外 币 现 钞 出 入 境 管 理 暂 行 办 法 携 带 外 币 现 钞 出 入 境 管 理 暂 行 办 法陷 项 目 、检 查 员 记 录 、有 异 议 问 题 的 意 见 及 相 关 证 据 资 料 。第 十 四 条 现 场 检 查 末 次 会 议 应 现 场 宣 布 综 合 评 定 意 见 。被 检查 企 业 可 安 排 有 关 人 员 参 加 。企 业 如 对 评 定 意 见 及 检 查 发 现 的 缺陷 项 目 有 不 同 意 见 ，可 作 适 当 解 释 、说 明 。检 查 组 对 企 业 提 出 的 合理 意 见 应 予 采 纳 。第 十 五 条 检 查 中 发 现 的 缺 陷 项 目 ，须 经 检 查 组 全 体 人 员 和 被检 查 企 业 负 责 人 签 字 ，双 方 各 执
