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1、山东中医药大学附属医院 制剂室建设项目竣工环境保护验收监测报告表 项目名称:山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位:山东中医药大学附属医院 二零一九 年 四 月验收监测表1建设项目名称山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位名称山东中医药大学附属医院 建设项目主管部门-建设项目性质新建 改扩建 技术改造 迁建 （划）主要产品名称设计生产能力实际生产能力产品名称：胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂设计年生产能力：胶囊剂400万粒，颗粒剂800万克，片剂1200万片，合剂1300万毫升实际年生产能力：胶囊剂400万粒，颗粒剂800万克，片剂1200万片，合剂1300万毫升环评时间2018年3月开
2、工日期2018年7月投入试生产时间2018年11月现场监测时间2019年2月环评报告表审批部门济南市环境 保护局高新分局环评报告表编制单位山东优纳特环境科技有限公司环保设施设计单位杭州圣悦环保设备有限公司环保设施施工单位杭州圣悦环保设备有限公司投资总概算3000万元环保投资总概算12万元比例0.4%实际总投资3000万元实际环保投资12万元比例0.4%验收监测依据1、中华人民共和国国务院令建设项目环境保护管理条例（2017年修订）第682号；2、生态环境部关于发布建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类的公告（公告2018年 第9号）；3、环境保护部办公厅函建设项目竣工环境保护验收暂行办法
3、（国环规环评20174号）；4、环境保护部办公厅文件关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知（环办201552号）；5、山东优纳特环境科技有限公司山东中医药大学附属医院制剂室建设项目环境影响报告表（2018年3月）；6、济南市环境保护局高新分局关于山东中医药大学附属医院制剂室建设项目环境影响报告表的批复（济环报告表【2018】G35号，2018年4月10日）；7、山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收监测委托书。验收监测标准标号、级别1、废气：颗粒物（有组织）：重量法，HJ836-2017；颗粒物（无组织）：重量法，GB/T15432-1995。2、噪声：声级计法：G
4、B123482008。验收判定标准标号、级别1、废气：有组织颗粒物执行山东省区域性大气污染物综合排放标准（DB37/2376-2013）表2（重点控制区）排放浓度限值要求和大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）中颗粒物二级标准要求。无组织颗粒物执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2无组织排放监控浓度限值要求。2、废水：生活污水与生产废水经产业基地污水处理站处理达到污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）B级标准后排放。3、噪声：噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中2类标准要求。4、固废：一般固体废物执行一般工业固体
5、废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）及修改单要求。验收监测表2前言：山东中医药大学附属医院制剂中心位于济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地9号楼，建筑面积10063.3平方米。项目总投3000万元，环保投资12万元。项目年产胶囊剂400万粒，颗粒剂800万克，片剂1200万片，合剂1300万毫升。项目定员25人，年生产天数约200天，实行一班8小时工作制。该企业于2018年3月委托山东优纳特环境科技有限公司编制山东中医药大学附属医院制剂室建设项目环境影响报告表，2018年4月10日济南市环境保护局高新分局对该项目出具审批意见（济环报告表【2018】G35
6、号，详见附件2）。根据环境保护部办公厅函建设项目竣工环境保护验收暂行办法（国环规环评20174号）要求，需要对该项目建设内容进行验收监测。山东中医药大学附属医院于2019年2月委托山东康凯环境检测有限公司进行验收监测，委托书详见附件1。山东康凯环境检测有限公司接收委托后进行了现场踏勘，并收集了相关资料，编制验收监测方案。2019年2月20日和2月21日由山东康凯环境检测有限公司根据验收监测方案进行现场采样和实验室分析，并对整个监测过程进行质量监督。根据现场监测情况、样品分析结果和环保检查结果编制验收报告。验收内容：山东中医药大学附属医院制剂室建设项目。1、 变更情况环评报告中，物料粉碎、固体制
7、剂等工序产生的粉尘经布袋除尘器处理后，通过15m高排气筒排放；实际建设过程中，物料粉碎、固体制剂等工序产生的粉尘经脉冲滤筒式除尘机组处理后，通过15m高排气筒排放。表2-1 项目变更情况一览表编号内容原环评实际情况备注1性质新建新建与环评一致2规模与工艺项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。中药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同。项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。中
8、药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同。与环评一致3地点济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地9号楼济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地9号楼与环评一致4废气处理工艺物料粉碎、固体制剂等工序产生的粉尘经布袋除尘器处理后，通过15m高排气筒排放。物料粉碎、固体制剂等工序产生的粉尘经脉冲滤筒式除尘机组处理后，通过15m高排气筒排放。不属于重大变更根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例(国务院令第682号)和关于印发环评管
9、理中部分行业建设项目重大变动清单的通知（环办201552号）有关规定，本项目实际建设过程中项目的性质、规模、地点、生产工艺等其他内容未发生重大变动，为无重大变更，应纳入竣工环境保护验收管理。2、 工况情况监测期间，企业正常生产，环保设备正常运行，2019年2月20日生产胶囊剂1.5万粒，颗粒剂3.6万克，片剂4.5万片，合剂6.0万毫升；2月21日生产胶囊剂1.5万粒，颗粒剂3.3万克，片剂4.5万片，合剂5.8万毫升。分别达到生产负荷的83.08%和81.06%，满足竣工验收监测要求。监测期间生产工况见表2-2。表2-2 监测期间项目生产工况一览表日期产品名称设计日产量实际日产量生产负荷20
10、19.2.20胶囊剂2万粒1.5万粒83.08%颗粒剂4万克3.6万克片剂6万片4.5万片合剂6.5万毫升6.0万毫升2019.2.21胶囊剂2万粒1.6万粒81.06%颗粒剂4万克3.2万克片剂6万片4.5万片合剂6.5万毫升5.8万毫升3、 工程建设概况该项目工程主要组成见表2-3，主要生产设备见表2-4，主要产品种类及规模见表2-5，原辅料及能源使用情况见表2-6，项目主要技术经济指标见表2-7。 表2-3 项目工程主要组成一览表编号项目名称主要建设内容环评报告中实际情况一主体工程1生产车间建筑面积5600m2，位于厂房一、二层。与环评一致2仓库建筑面积2240m2，位于厂房二层。与环评
11、一致3办公室建筑面积256m2，位于厂房二层。与环评一致4公用设施用房建筑面积192m2，位于厂房一、二层。与环评一致5预留用房建筑面积1175.3m2，位于厂房一、二层。与环评一致二公用工程1给水高新区市政给水与环评一致2供电高新区市政供电线路与环评一致3供热办公室采用空调；生产热源由所在园区蒸汽锅炉供给与环评一致三环保工程1废气物料粉碎、固体制剂等工序产生的粉尘经布袋除尘器处理后，通过15m高排气筒排放。中药异味采取的措施：提取煎煮过程中产生的水蒸气进行冷凝回流，降低异味气体的排放；对中药药渣及时处理。物料粉碎、固体制剂等工序产生的粉尘经脉冲滤筒式除尘机组处理后，通过15m高排气筒排放。中
12、药异味采取的措施：提取煎煮过程中产生的水蒸气进行冷凝回流，降低异味气体的排放；对中药药渣及时处理。2废水废水包括两部分，即生产废水和生活污水。生活污水经产业基地化粪池处理后，与生产废水一并进入产业基地污水处理站处理，处理后的废水经市政污水管网进入巨野河污水处理厂深度处理，达标后排入西巨野河。与环评一致3噪声选用低噪声设备，隔声减振与环评一致4固体废物生活垃圾由垃圾桶暂存，环卫部门定期清运处置。生产固废包括原料废包装、收集的粉尘、药渣、滤渣等收集后外售，综合利用。与环评一致表2-4 项目主要生产设备一览表序号设备名称环评中数量（台/套）实际数量（台/套）剂型1NJP-1200 型全自动胶囊充填机
13、11胶囊剂2QG-150 型胶囊片剂抛光机 1113干法制粒机 LG200114智能数粒瓶包装线115DXDK80D 颗粒类自动包装机 11颗粒剂6DXDK300 自动颗粒包装机 117DXDK40VI(间歇式)颗粒包装机 1118带式真空干燥机119GHL 高速混合湿法制粒机11片剂10CT-C-型热风循环烘箱1111CT-C-型热风循环烘箱1112KZL-160 型快速整粒机1113ZP4100 系列旋转式压片机 1114ZPW23 旋转式压片机2215ZOS137 型卧式旋转式筛片机3316YCD1.5 型静音吸尘器3317SZH-200L 双锥混合机1118SZH-400L 双锥混合机1119QY5 型移动清洗机11
