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1、对 强 化 药 品 经 营 企 业 GSP 认 证 后 监 管 的 思 考自治区食品药品监督管理局流通管理处副处长 李金凤一、GSP 认证对提升企业质量意识所产生的积极效果按照国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（局长令第 20号）要求，我局自 2003 年 1 月 1 日起，已对辖区内 99 家药品批发企业中的94 家企业进行了药品 GSP 认证。GSP 认证给企业带来了积极的效果。主要表现在：一是提高了管理水平。通过 GSP 认证，企业内部管理水平整体有所提升，主要表现在：建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为，经济和社会效益明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库
2、养护和出库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。二是增强了质量意识。根据 GSP 要求，企业对员工的培训工作给予了一定程度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、药品知识等。通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉性。三是强化了仓储管理。GSP 认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空调等温度调控设备不认真执行，认为投资过大、费用太高。随着 GSP 的实施，逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配备了温湿度调控及其他相关的设施设备，个别企
3、业还配备了温度自动监测、记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。四是建立了计算机网络管理系统。目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。二、企业 GSP 认证后存在的主要问题及原因通过药品 GSP 认证工作，客观地讲，提升了药品流通行业的整体管理水平，淘汰了一批条件差、水平低、不适应现代药品流通的小型企业，在维护药品质量方面起到了一定的作用，为推进药品现代物流提供了条件。但从监督检查的情况看，部分企业
4、“滑坡”现象也是存在的。一是部分企业质量管理意识有所放松。认为认证是监管部门的事，做给主管部门检查“看”的多，认证后“滑坡”现象较为突出，其根源主要在企业管理者。企业领导不重视质量管理制度的落实，重经济效益，轻质量管理，只抓销售，放松了质量管理，存在“为认证而认证”的思想。通过认证后，不再对 GSP 条款进行学习、研究、贯彻，对 GSP 的管理停留在表面或应付监管部门的检查上。二是部分企业质量管理工作脱节。个别企业不重视质量管理工作甚至质量管理机构处于瘫痪状态。在计划、评审及档案管理等方面存在不足，部分企业计划、评审的内容照抄、照搬上年度、流于形式的情况比较多；部分企业存在擅自变更仓库地址或增
5、减仓库面积、降低药品储存条件现象；个别企业未按制度和程序对药品进行验收入库、在库养护和出库复核，记录也不完整；对首营品种、不合格药品处理、处方药经营、药品不良反应监测等事项的经营管理不重视，不规范。三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在个别企业也时有发生。如现场检查时，温度显示的是 250C，而企业的记录却是 200C 以下。有的企业对温湿度计校验了，但对校验后的结果不认真看，以致在记录时误差仍然存在。出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出不同温湿度的情况。四是企业管理人员责任意识有待提高。特别是企业领导人和
6、质量管理人员。企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名，根本就不在岗。五是对 GSP 认证工作的认识有异议。目前，社会上对 GSP 认证工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了 GSP。三、强化 GSP 认证企业监管的措施与对策（一）依法解决企业是药品质量第一责任人的问题。药品是人们防病治病、促进身体健康、保证生命安全的特殊商品，具有较高的科技含量。对其管理有特殊要求，也有其特殊责任，因为企业领导者的管理责任，对药品质量和安全有着根本性的影响，所以必须依法解决企
7、业领导者的药品质量管理责任就显得尤为重要。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定中也进一步强调了企业的责任。（二）对企业实行信用等级管理制度。根据企业的信用度和市场行为将全部企业纳入 ABC 三级管理。A 级：占 20%左右，为信用好，遵纪守法，年度无违法违规行为者；B 级：占 60%左右，为信用较好，遵纪守法，年度无主观故意违法、违规行为者；C 级：占 20%左右，为信用差，企业管理不规范，曾存在违法违规行为者。对信用等级不同的企业区别对待，加大对企业的日常动态监管。信用等级为 A 级的，每年不定期抽查 1 次；信用等级为 B 级的，每年不定期检查23 次；信用等级为 C 级的，为重
8、点监控企业，加大监管频次，每季度不定期检查至少 1 次。推行信用等级管理应做好两项工作，一是建立企业信用档案，以利控制企业行为和强化监管，二是下放监管权限，不分批发和零售，实行属地管理，以提高监管效果。（三）尽快修订 GSP 标准强化其权威性。GSP 从 2000 年颁布实施以来，已有了近八年的时间，随着社会经济的飞速发展，现行 GSP 中有些条款与目前企业的发展和管理不相适应，有脱节现象，导致企业执行不力或无法执行，如对先产先出的要求、养护仪器的配备、立体库中同批号药品的存放等；有些条款重复出现，如对不合格品管理的条款有 3 项是相似的；有些条款内容不具体，使得现场检查过程中检查员有太大的自
9、由裁量权；对取得 GSP 认证证书的企业进行监督检查的标准和程序不明确、不统一，造成各地处理的情况不一致，且对不认真贯彻 GSP 的企业，没有明确的处罚措施。上述问题的出现弱化了 GSP 的权威，也削弱了监管力度。因此，修订 GSP 强化其权威性很有必要。（四）尽快提高检查员的执法能力和专业知识水平。现代药品经营企业的监督管理需要一批思想觉悟高、原则性强、专业知识丰富、解决突出问题能力强的药监人员。但随着 GSP 认证工作的进一步深入，部分 GSP 认证检查员的知识已跟不上形势的需要，只知其一，不知其二，在跟踪检查中例行公事，照猫画虎，发现不了问题，从而降低了 GSP 认知度。因此，应对检查员
10、进行再培训和继续教育，以更新专业知识，提高政策水平和发现问题、解决问题的能力，以保证 GSP 认证工作和药品质量，从而确保人民群众用药安全有效。已通过 GMP 认证企业存在的问题(2008-10-22 18:25:20)1、实施 GMP 仅停留在表面上企业领导不重视 GMP 工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP 认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。、新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。、不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才2、培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性
11、。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调
12、，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于 65循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。8、物料管理混乱物料不
13、按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。9、取样不符合规定取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用10、现场卫生不符合要求生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题11、 新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有 1 套不能保证清洗
14、更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。12、不进行有效再验证不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据。再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。13、文件制定缺乏可操作性脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。14、批生产记
15、录不完整有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。15、生产现场管理存在的问题不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。16、生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产，制备方法
16、不符合法定标准。不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强 。17、生产过程的偏差不进行分析对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理18、生产过程粉尘不能有效控制环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。19、质量管理部门不能严格履行职责对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，
