江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准(版)

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1、 1 附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准（2013 版）申请事项：企业开办 生产地址变更 许可证换发 体系考核 企业名称检查地址产品名称及规格型号检查组人员 姓名 工作单位 职务组长组员观察员企业主要人员 姓名 工作部门 职务 2 检查情况检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率%人力资源 65生产场所 95管理文件 70生产控制 35检验能力 35合计 300检查结论：合格 整改后复查 不合格整改要求：检检查组长签字： 年 月 日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章）复查结论：合格 不合格 检查组长签字：

2、年 月 日 3 企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字： 年 月 日（企业印章）检查记录项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因（1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。（按系数评分）5（2）各管理部门职责是否明确。（按系数评分）101.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 （3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 否决项2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。（1）查看任命书；（2）查看学历或职称证明; 否决项3.技术、质量负责

3、人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。（1）查看任命书；（2）查看学历或职称证明;（3）质量负责人与生产负责人不得兼任。否决项4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。（1）查看任命书；（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。（一项不符合扣3分）55.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。（1）查看任命书；（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(少1人扣3分)5（1）是否配备2名专职检验人员（不包括质量负责人） 。 否决项（2）查看学历或职称证明；（人不符合扣3分） 5一人力资源65 分6.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工

4、艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。 （3）查看培训证明；（人不符合扣3分） 5 4 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。（1）查看学历证明或培训证明或工作经历证明；（2）查看上岗证。（每有1人或1项不符合扣2分）108.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于 10。查学历或职称证明，按职

5、工花名册人数计算比例并记录。（按系数评分）5（1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。 （按系数评分）59.管理层人员应熟悉医疗器械监督管理条例 、 医疗器械生产企业监督管理办法等医疗器械相关法规。（2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。（按系数评分）5一人力资源65 分10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。（按系数评分）5（1）生产地址证明文件与生产地址是否一致。 5（2）生产场所是否设立在居住性建筑内。 否决项1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。 （3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面

6、积是否达到200平方米以上；否决项2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。（按系数评分）5（1）各工序是否具有独立的加工区域；（每有一处不符合扣 2 分）5（2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合安全操作。（按系数评分）5二生产场 所 95 分 3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须要有合理的安全生产操作面积。（3） 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。（按系数评分）5 5 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因（）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。

7、（每有一处无装置扣 2 分）10（）粉尘是否经处理后排放。（按系数评分）54、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。（3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。（按系数评分）5（4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；（按系数评分）5（5）最终产品是否有防止污染的包装；（按系数评分）5（6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按系数评分）54、 应 对 实 体 模 型 、 操 作 人 员 、制 成 品 、 生 产 环 境 等 进 行 控 制 ，不 得 造 成 交 叉 污 染 。（7）与最终产品直接接触的

8、操作人员是否定期进行传染性疾病的检查；（1人未定期检查扣3分）5（1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。（按系数评分）55.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件。（2）仓库环境是否符合物料储存要求。（按系数评分）5二生产场所95 分6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。（1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要。（按系数评分）5 6 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因

9、（2）物 品 是 否 分 库 、 分 区 、分 类 堆 放 ； 物 品 标 识 及 状 态标 识 是 否 清 楚 ； 帐 、 卡 、 物是 否 一 致 。（ 按 系 数 评 分 ）5（1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；（按系数评分）57.易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。 （2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。否决项二生产场所95 分7. 易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。（3）易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。（按系数评分）5*（1）参考附录1查看注册产品标准是否有效； 否决项1.企业应保存

10、所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。（2）参考附录1查看引用标准是否收集齐全并现行有效。（一份标准缺失或版本失效扣3分）5（1）是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；（每缺一份扣 3 分）52.企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关的法律、法规、行政规章及规范性文件，并组织学习培训。（2）是否组织法规学习，并保存了培训记录。（按系数评分）5（1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；（按系数评分）5（2）现场使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件无效或非受控扣 3 分）53.企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定

11、进行批准、发布、更改、废止和保存。 （3）各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。（按系数评分）5（1）是否建立供方评价制度（按系数评分） 5三文件管理70 分4、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购买生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效注册证。*（2）是否保存对供方定期评价的记录。（按系数评分）5 7 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因（3）参考附录 1 查看合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整（含义齿制作过程中使用的材料） ；（按系数评分）5（4）参考附录 1 查看提供主、辅材料合格供方

12、的注册证。（按系数评分）105、企业应确定产品的可追溯性。是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、加工过程和医疗机构。（按系数评分）5*（ 1） 是 否 定 期 开 展 内 部 审核 和 管 理 评 审 工 作 ， 并 保 留其 评 审 记 录 。（ 按 系 数 评 分 ）5三文件管理70 分6.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。 *（2）内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。（按系数评分）5（1）按品种查生产工艺流程图；（缺一份扣 5 分，不完整扣3 分）51、企业应编制并保存全部技术文件。（2）文件修改是否有记录。（按系数评分）

13、 5（1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。（按系数评分）52、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。 （2）是否保存了生产过程的记录。（按系数评分）53、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。参考附录 2 查看生产设备是否满足生产需要。 否决项四生产控制35 分4.企业应编制生产设备管理制度及操作规程：；设备明显处应标明设备现行状态。（1）生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。（按系数评分）5 8 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因（2）是否建立了生产设备档案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保

14、养的记录。（按系数评分）5（3）生产设备状态标识是否明确。（按系数评分）5四生产控制35 分5、加工用非贵金属材料残渣不得再次回炉使用。贵金属材料若再次回炉使用应提供工艺验证报告并制定材料回炉相关作业指导书、保留回炉相关记录。查看非贵金属材料残渣是否再次回炉使用。查看贵金属回炉工艺验证报告、相关作业指导书、相关记录。否决项1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。参考附录查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。 否决项（1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。（按系数评分）5（2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，（按系数评分）52.企业应对检验设备(含计量器

15、具)管理建立制度。（3）查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报废制度和记录；（按系数评分）5*3.计量器具应按规定进行周期检定，并予以标识。是 否 保 存 了 计 量 器 具 周 期 检定 记 录 、 检 定 证 明 ； 检 定 状态 是 否 予 以 标 识 。（ 1个 检 验 设 备 未 按 期 检 定扣 5分 ； 1个 检 验 设 备 无 检 定状 态 标 识 扣 3分 ）5五检验能力35 分4.企业应制定原材料验收规程、过程检验和出厂检验规程；并按照要求进行各项检验；检验员应能够独立、正确地完成操作。（1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录；（缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分）5 9 项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得 分 扣分原因（ 2） 最 终 产 品 的 检 验 是 否 覆盖 了 注 册 标 准 所 规 定 的 全 部出 厂 检 验 项 目 。 检 验 报 告 是否 有 检 验 、 复 核 及 部 门 负 责人 的 签 字 ；（ 按 系 数 评 分 ）5（3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按系数评分）5检查标准说明一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业申请办理