《2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规基础班考点重点知识汇总》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规基础班考点重点知识汇总（90页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规第一章执业药师与药品安全（56分）（一）执业药师管理（23）（二）执业药师的职业道德与服务规范（01）（三）药品与药品安全管理（2）（一）执业药师管理（23）1.执业药师资格制度执业药师资格制度的内涵目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于执业资格制度*定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效*。执业药师注册证在注册地区有效*。2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试：由人力资源和社会保障部与国家
2、食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。申请参加考试的人员必须满足以下条件* ：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（专业、学历、工作年限）。中专，满七年；大专，满五年；本科，满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。免试部分科目的要求：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学
3、徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明。台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证。考试成绩管理：以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。（2）执业药师注册管理我国执业药师
4、实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业*。有证未经注册，不得从事执业药师执业活动*。全国执业药师注册管理机构：国家药品监督管理部门执业药师注册机构：省级药品监督管理部门（执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册）。执业药师注册行政许可项目的网上申报、网上审批、网上公告、网上监督可以网上全程办理。执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区：省、自治区、直辖市。不予注册
5、单位：机关、院校、科研单位、药品检验机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在执业药师注册证上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。（德、智、体、单位同意）此外，再注册时，还应有继续教育学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除
6、按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证
7、明。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*： 死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。3.执业药师的职责* ：保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业
8、道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（质量安全；依法、管理质量、合理使用）药品安全是重要的公共安全问题，与公众健康密切相关，执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量
9、*。“十二五”、“十三五” 为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新开办*零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店*法人或主要管理者必须具备执业药师资格。所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药*。到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格*，营业时有执业药师指导合理用药*。4.执业药师继续教育为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习
10、，取得的学分在全国范围内有效，学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。（二）执业药师职业道德与服务规范（12分）1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位* ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。（提供优质的药品和药学服务，确保生命健康）（2）尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权* ，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（3）依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法
11、独立执业，确保药品质量和药学服务质量* ，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。（依法确保药品和药学服务质量）（4）进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为* ，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。2.执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补
12、充。执业药师业务规范，自2017年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份；执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众；执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。（三）药品与药品安全管理（23分）1.药品的界定、质量特性和
13、特殊性（1）药品的界定药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品
14、和诊断药品等”。可以将药品大致分为三类： 中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物制品：包括血清、疫苗、血液制品*生化药品：我国没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。药品管理法界定的药品包括诊断药品体内使用的诊断药品按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂 其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。（2）药品的质量特性*（有效、安全、稳定、均一）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”*。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有
