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1、新医大一附院新医大一附院 张张 琼琼 内 容 一、室内质量控制目的、依据一、室内质量控制目的、依据 二、质控物（品）二、质控物（品） 三、质控图及设定质控界限三、质控图及设定质控界限 四四、室内质量控制设计（策略）、室内质量控制设计（策略） 五五、失控处理、失控处理 六、质控数据管理六、质控数据管理 一、一、室内质量控制目的、依据室内质量控制目的、依据 室内质量控制目的室内质量控制目的 就是要发现误差！就是要发现误差！ 第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开医疗机构临床实验室应当对开 展的临床检验项目进行室内质量控制，绘展的临床检验项目进行室内质量控制，绘 制质控图。出现质量失控现象
2、时，应当及制质控图。出现质量失控现象时，应当及 时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量医疗机构临床实验室室内质量 控制主要包括质控品的选择，质控品的数控制主要包括质控品的选择，质控品的数 量，质控频度，质控方法，失控的判断规量，质控频度，质控方法，失控的判断规 则，失控时原因分析及处理措施，质控数则，失控时原因分析及处理措施，质控数 据管理要求等。据管理要求等。 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定医疗机构临床实验室定量测定 项目的室内质量控
3、制标准按照项目的室内质量控制标准按照临床实验临床实验 室定量测定室内质量控制指南室定量测定室内质量控制指南 （GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361）执行。）执行。 第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立医疗机构临床实验室应当建立 质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、 标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、 校准、室内质控、室间质评、检验结果、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。报告发放等内容。质量管理记录保存期限质量管理记录保存期限 至少为两年。至少为两年。 室
4、内质控项目开展率室内质控项目开展率 定义定义：开展室内质控的检验项目数占同期检：开展室内质控的检验项目数占同期检 验项目总数的比例验项目总数的比例 计算公式计算公式： 意义意义：反映实验室开展的检验项目中实施室：反映实验室开展的检验项目中实施室 内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验 中的重要质量指标。中的重要质量指标。 %100 同期检验项目总数 目数开展室内质控的检验项 室内质控项目开展率 4.16. 7.3 常规开 展室内 质控。 C 1室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 C 2保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 C 3制定实验室室内
5、质控规则。 C 4室内质控报告有负责人签字。 C 5室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液 学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分 类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌 检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检 查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定 试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保 留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须 同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 B 1定期评估室内质控各项参数及失控率。 B 2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及 评估临床影响，提出预防措施。 A 室内质控文件齐全，记录完整。
6、根据失控原因分析，持 续改进检验质量。 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 二、质控物（品）二、质控物（品） 1.基质基质（最好与标本相同，做不到！）（最好与标本相同，做不到！） 2.稳定性稳定性（至少一年效期，短的怎么办？）（至少一年效期，短的怎么办？） 3.瓶间差瓶间差（厂家分装时控制（厂家分装时控制CV0.5%） 4.定值和非定值定值和非定值（定值有什么用？）（定值有什么用？） 5.分析物水平分析物水平（医学决定水平）（医学决定水平） 6.正确使用和保存正确使用和保存（严格执行厂家说明）（严格执行厂家说明） 质控物（品）关注内容质控物（品）关注内容 三、
7、质控图及设定质控界限 LJ质控图质控图 指南指南 1 1、OCV(OCV(最佳条件下的变异最佳条件下的变异) ) (1) (1) 仪器、试剂、人员等都在最佳条件。仪器、试剂、人员等都在最佳条件。 (2) (2) 每天做每天做4-54-5批测定，每批测一瓶质控血清，批测定，每批测一瓶质控血清， 这样在这样在4-54-5天内即可得到天内即可得到2020个数值，所测个数值，所测OCVOCV综综 合表达了批间和日间数密度。合表达了批间和日间数密度。 (3) (3) 求出求出 、SDSD和和CVCV之后，如有某个数据超出之后，如有某个数据超出 3S3S，则应废除所有数据。，则应废除所有数据。 X 2 2
8、、RCV(RCV(常规条件下的变异常规条件下的变异) ) (1) (1) 常规条件，每天随标本测定常规条件，每天随标本测定2020天，计算均值天，计算均值( )( )、标准差、标准差(SD)(SD)和和 变异系数变异系数(CV)(CV) (2) (2) 在在RCVRCV测定过程中，如有一个数据超过测定过程中，如有一个数据超过 3S3S范围，则删除此数范围，则删除此数 据，用剩余的据，用剩余的1919个数据计算个数据计算RCVRCV；如有一个以上数据超过；如有一个以上数据超过 3S3S范范 围，则应废除该批数据。围，则应废除该批数据。 (3) (3) 取符合要求的取符合要求的 和和SDSD数值画
9、图，得到均值线数值画图，得到均值线( )( )、警告线、警告线 ( (2SD)2SD)和失控线和失控线( (3SD)3SD)。 (4) (4) 暂定均值暂定均值( )( )与暂定标准差与暂定标准差(S(SD D) ) 以上以上2020天所测天所测 与与S S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的 在控结果与前在控结果与前2020个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以 此累积的数据作为下个月质控图的此累积的数据作为下个月质控图的 和和SDSD。 重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续6 6个月。个月
10、。 X X X X X X X 3 3、关于、关于OCVOCV和和RCVRCV (1) RCV (1) RCV比比OCVOCV大，但一般不超过大，但一般不超过2 2倍倍 (2) RCV(2) RCV和和OCVOCV所得所得 应十分一致应十分一致 (3) RCV(3) RCV和和OCVOCV过大都应视为检测方法或检过大都应视为检测方法或检 测过程有问题测过程有问题（不能超过多少呢？）（不能超过多少呢？） 精密高的仪器精密高的仪器OCVOCV和和RCVRCV区别已不很明显区别已不很明显 X 室内质控项目变异系数不合格率室内质控项目变异系数不合格率 定义定义：室内质控项目变异系数高于要求的检：室内质
11、控项目变异系数高于要求的检 验项目数占同期对室内质控项目变异系数有验项目数占同期对室内质控项目变异系数有 要求的检验项目总数的比例。要求的检验项目总数的比例。 计算公式计算公式： 室内质控项目室内质控项目 变异系数不合格率变异系数不合格率 意义意义：反映实验室检验结果精密度，是检验：反映实验室检验结果精密度，是检验 中的重要质量指标。中的重要质量指标。 %100 有要求的检验项目总数 异系数同期对室内质控项目变 数数高于要求的检验项目 室内质控项目变异系 四、室内质量控制设计（策略）四、室内质量控制设计（策略） 什么是室内什么是室内质量控制设计质量控制设计？ 15189 指南指南 就是针对每一
12、个检测项目选就是针对每一个检测项目选 择合适的失控判断规则、合择合适的失控判断规则、合 适的质控品测定个数、频次、适的质控品测定个数、频次、 在常规标本中的位置。在常规标本中的位置。 质量控制设计质量控制设计 功效函数法功效函数法 质量控制选择表格能帮助我们选择质控规则和质控测质量控制选择表格能帮助我们选择质控规则和质控测 定值个数。是一种定值个数。是一种33表格，确定了适合于九种不同误差表格，确定了适合于九种不同误差 分类测定方法的质控方法（质控规则和质控品个数）。分类测定方法的质控方法（质控规则和质控品个数）。 举例：葡萄糖测定质控设计举例：葡萄糖测定质控设计 （1）确定允许总误差（）确定
13、允许总误差（Tea） （2）确定方法的不精密度和不正确度）确定方法的不精密度和不正确度 （3）计算临界系统误差）计算临界系统误差SEc （4）判断方法的等级（差、中等、优）判断方法的等级（差、中等、优） （5）选择哪一种表格（单规则、多规则）选择哪一种表格（单规则、多规则） （6）以）以SEc选择表格的行选择表格的行 （7）以方法的等级选择表格的列）以方法的等级选择表格的列 （8）查出表格中的失控规则和质控品个数）查出表格中的失控规则和质控品个数 （9）最终选择要执行的失控规则和质控品个数）最终选择要执行的失控规则和质控品个数 （1）确定允许总误差（）确定允许总误差（Tea） 质量目标质量目标
14、(TEa)(TEa)定为定为 :10%(CLIA:10%(CLIA, ,88)88) （2）确定方法的不精密度和不正确度）确定方法的不精密度和不正确度 四个月质控数据四个月质控数据: CV:1.29%=: CV:1.29%=不精密度（不精密度（s smean mean） ） 室间质量评价：室间质量评价：bias:0.68%=bias:0.68%=不正确度（不正确度（biasbiastotal total） ） （精密度与正确度验证数据）（精密度与正确度验证数据） （3）计算临界系统误差）计算临界系统误差SEc 临界系统误差临界系统误差SESEcrit crit=(TEa-|bias =(TEa
15、-|biastotal total|)/s |)/smeans means-1.65 = 5.57 -1.65 = 5.57 临界随机误差临界随机误差REREcrit crit=(TEa-|bias =(TEa-|biastotal total|)/1.65s |)/1.65smeans means = 4.38 = 4.38 （4）判断方法的等级（差、中等、优）判断方法的等级（差、中等、优） （5）选择哪一种表格（单规则、多规则）选择哪一种表格（单规则、多规则） （8）查出表格中的失控规则和质控品个数）查出表格中的失控规则和质控品个数 （9）最终选择要执行的失控规则和质控品个数）最终选择要执
16、行的失控规则和质控品个数 WestgardWestgard多规则控制图绘制多规则控制图绘制 WestgardWestgard多规则质控图制作与多规则质控图制作与LeveyLeveyJenningsJennings基基 本相似。只不过是本相似。只不过是WestgardWestgard具有两个或两个以上质控数具有两个或两个以上质控数 据，可制作两张或两张以上质控图。据，可制作两张或两张以上质控图。 WestgardWestgard质控规则，即质控规则，即1 12s 2s、 、1 13 3s s、2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s和 和 10x, 10x, 为了表达方便，通常以为了表达方便，通常以1 12s 2s/1 /13s 3s/2 /22s 2s/R /R4s 4s/4 /41s 1s/10x /10x. . 常用多规
