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1、ICS 07.080A 21GB/T XXXXX201X中华人民共和国国家标准生物活性肽功效评价 总则Efficacy evaluation of bioactive polypeptideGeneral principles（征求意见稿）发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会201X-XX-XX 发布201X-XX-XX实施1GB/T201 前 言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由中国标准化研究院提出并归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IGB/T201生物活性肽功效评价 总则1 范围本标准规定了生物活性肽功效术语与定义、功效评价的范围
2、、功效评价的基本原则、功效评价的实验室要求、功效评价的操作、生物安全及管理。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求WS 233 微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则GB 14925 实验动物 环境及设施GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 4789.1 食品微生物学检验 总则GB 4789.28 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求HG/T 3935 哺乳类动物细胞培养基GB/T 35823
3、 实验动物 动物实验通用要求GB/T 31190 实验室废弃化学品收集技术规范WS/T 249 临床实验室废物处理原则3 术语与定义3.1 多肽 polypeptide-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，通常由三个或三个以上氨基酸分子脱水缩合而成的化合物都可以成为叫多肽。3.2 生物活性肽 bioactive polypeptide由生物体产生的或生物体蛋白质降解生成的一类具有多种生物活性的多肽物质，包括抗氧化、抗菌、降血压、降血糖、抗肿瘤、免疫调节等活性。3.3 抗氧化功效 antioxidant efficacy生物活性肽具有抑制生物大分子过氧化或清除自由基，达到维持人体自由基的平衡、
4、提高机体抗衰老的作用。3.4 抗菌功效 antimicrobial efficacy生物活性肽具有抑制或杀死微生物细胞繁殖的能力。3.5抗肿瘤功效 anticancer efficacy生物活性肽具有抑制或杀死肿瘤细胞增殖的能力。3.6降血压功效 antihypertensive efficacy生物活性肽通过抑制血管紧张素转化酶ACE，进而影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统来实现对血压的影响，达到降低血压的作用。3.7降血糖功效 hypoglycemic efficacy生物活性肽通过激活胰岛素分泌、激活胰岛素受体，提高胰岛素有效利用率来调节血糖，或者抑制小肠水解酶的活性，延缓或抑制葡萄糖在肠
5、道的吸收，降低餐后血糖，从而达到预防糖尿病并发症的作用。3.8免疫调节功效 immunoregulatory efficacy生物活性肽具有增强免疫力，提高机体抵抗外界感染的能力。4 功效评价的范围包括但不限于：抗氧化功效、抗菌功效、抗肿瘤功效、降血压功效、降血糖功效、免疫调节功效。5 功效评价的基本原则5.1 应依照国家法律、法规和伦理规范进行评价。5.2 评价机构应当具备与其开展的生物活性肽功效评价项目相适应的基本实验条件与人员，保障生物活性肽功效评价过程规范，结果科学可靠。5.3 科学、公正开展功效评价工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受监督管理部门的监督检查。6 功效评价
6、的实验室要求6.1 实验人员6.1.1 经过相应的化学、细胞学、微生物血、动物学等专业教育或培训的经历。6.1.2 经过生物活性肽功效检验规范化培训，达到合格标准，才能够承担生物活性肽功效评价工作。6.1.3 接受实验室安全教育，掌握实验室生物安全操作知识，确保实验与自身安全。6.1.4 遵守实验室相关的制度、规定和操作规程。6.1.5 具有防范和处理生物活性肽功效评价中突发事件的培训，具有处理严重不良事件的技术能力。6.2 实验环境6.2.1 实验室环境应不应影响评价结果的准确性。6.2.2 实验区域应与办公区域明显分开，实验区域应定期进行维护、清洁、消毒。6.2.3 实验室的设计与结构应符
7、合GB 19489的要求，实验室洁净级别要符合相应的工作要求。6.2.4 功效评价时，采用微生物学和细胞学进行评价的实验室应符合WS 233的要求，采用动物学功效进行评价的实验室应符合GB 14925的要求。6.2.5 实验结束后，实验材料要经过无害化处理，保证实验环境的洁净与安全要求。6.3 实验设备6.3.1 具有生物活性肽功效验证项目所必需的仪器设备，仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足所验证项目的需要。6.3.2 实验仪器放置在适宜的环境条件下，保证良好的运行状态。6.3.3 实验仪器定期进行计量检定；无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和比对方法并进行定期校验、比对
8、。6.3.4 建立日常的实验仪器维护、使用记录和管理政策。6.4 实验用品6.4.1 实验用品应是规格化的产品，符合既定的生产工艺、配方及质量标准。6.4.2 实验用品涉及病原微生物、人体细胞或实验动物时，应符合国家和国际法规的要求。6.4.3 实验用水符合GB/T 6682的要求。6.4.4 按照相关法律法规和标准要求对样品进行接收、保管、交接、配制、回收、退还/销毁处理，并制定相应的管理制度和程序。7 功效评价的操作7.1 评价方法的选择7.1.1 生物活性肽功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：仪器定量测试、细胞试验、动物试验等。7.1.2 评价方法中如果同一个检测有两
9、个或两个以上的检测方法时，可根据设备及技术条件，选择使用。7.1.3 评价方法中如果同一个检测根据适用范围设几个并列方法时，应依据检测范围选择适宜的方法。7.1.4 应选择一组能够全面反映产品功能的试验，至少选择1种功效进行试验。7.1.5 选择的评价功效指标应是科学的、可以准确测量的。7.2 实验材料的准备7.2.1 化学试剂的配制按照GB/T 601和GB/T 602等的规定进行。7.2.2 微生物培养基或试剂的配制、菌株的保藏与传代、菌株的培养与管理均按照GB 4789.28的规定进行。7.2.3 细胞培养基或试剂的配制、细胞的保藏与传代、细胞的培养与管理均按照HG/T 3935的规定进
10、行。7.2.4 实验动物饲喂与管理均按照GB/T 35823的规定进行。7.3 功效的测定按照相关的功效测定方法进行功效检验与评价。7.4 功效测定结果与报告7.4.1 测定数据采用的统计学方法应科学、有效。7.4.2 测定数据采集于平行与重复操作的实验结果，根据统计学方法或原则进行处理。7.4.3 根据相关的功效测定方法与公式进行结果的判定。7.4.4 根据相关的功效测定方法指标进行结果的报告，报告结果分成阳性或阴性。8 生物安全与管理8.1 管理人员与制度8.1.1 配备有专职或兼职的安全管理人员和监督人员。8.1.2 定期开展实验室各项工作的安全检查，制定和实施安全保障及应急措施，阻止不
11、安全的行为或活动。8.1.3 建立实验室内外部的沟通和报告机制。8.1.4 制定相应的安全管理责任制度。8.2 实验室生物安全要求应符合GB 19489的规定。8.3 实验用品的安全处理8.3.1 制定专人负责样品的接收、保存、传递和处理，根据样品的要求进行保存与使用，同时符合实验室的安全要求。8.3.2 建立相应的样品接收处、保存、传递和处理制度与程序。8.3.3 实验室废弃的用品应按照各自的要求进行无害化处理，废弃化学品处理符合GB/T 31190的要求，微生物废弃物处理应符合GB 4789的要求，临床废弃物处理应符合WST 249的要求，实验动物尸体处理应符合GB 14925的要求。_ 4
