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1、原辅质量监控、放行审核规程目的：建立我公司原辅材料从接收到使用发放的质量监控、放行审核规程。范围：适用于进入本公司所有原辅材料。职责：质量管理部对本规程实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）。内容：1原辅料接收与放行1.1仓库管理员、质量管理部现场检查员检查原辅料供货方是否为企业认可供应商名册或定点供应商名册内已批准的供应商，否则应拒收。1.2检查原辅料供货方的出厂随货同行单、检验合格报告书是否与实物标记相符合。1.3 QA人员检查仓库保管员来料初检记录，复核情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理
2、，并作记录。1.4检查原辅料外包装取样证、取样件数是否符合规定取样。取样后是否封口严密，并有封口标志。1.5检查原辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称及地址等。1.6检查原辅料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后置于待验区。1.7 取样按取样管理规程进行，如取样场所的使用必须有如取样车操作记录、清洁记录等。1.8经质量管理部门检验合格，且以上经QA检查，质量管理部部长审核均合格后，发放结论项为批准放行的物料放行审核单及检验合格报告书。若物料仅检验合格，物料质量评价不合格，质量管理部在发放物料放行审核单结论项上明确是否批准放行，同检验合格报告
3、书一同发放到仓库、生产技术部。在未取得结论项为批准放行的物料放行审核单和检验合格报告书仓库不允许发放投产。2原辅料贮存检查2.1 原辅料应按仓库管理要求贮存并设置货位卡，仓库管理员应定期查看物料，特别是在发放时要和QA人员一起仔细检查，若发现物料贮存出现问题，如：虫、鼠、霉、盗、包装受损、或要求密封的原辅密封性出问题，都应按偏差进行处理。2.2贮存区房屋、环境、设施符合所贮存原辅料的要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。2.3抽查库区温、湿度原始记录应符合规定，抽查现场实际温、湿度示值，特别是需低温贮存或吸湿性强的活性物料，温度、湿度监控尤为重要。2
4、.4检查原辅料贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。应有醒目的色标状态：黄色/待验，绿色/合格，红色/不合格。2.5检查仓贮原辅料接近贮存期前是否有醒目的复验标志，到期未复检的不得发放，储存期内如有特殊情况应及时复验。复验合格后应挂上催用通知单，每月通知生产部门有关负责人员。2.6毒性药品原辅料、易燃易爆等原辅料应按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。2.7不合格原辅料应专区存放并挂有醒目标记，有严格隔离措施，及时退货，有退货记录和凭单。2.8因质量变质需销毁的原辅料，应有质量管理部检验不合格报告单，办理销毁手续，在质量管理部签字同意和现场监督下采
5、用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性，并作好销毁记录。2.9检查原辅料是否放于托板上、堆码整齐、分区管理。2.10物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。2.11库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规定。3原辅料发放3.1原辅料在未取得结论项为批准放行的物料放行审核单和检验合格报告书仓库不允许发放投产。3.2仓库管理员和QA人员检查原辅料外包装标记完整性和密封性要符合要求。3.3原辅料外包装清洁、完好。3.4发放执行先进先出、近期（指效期、复验期）先出的原则。3.5需进行物料转移的要严格按有关的标准操作程序执行。4检查频次：仓库管理员至少每月一次，QA人员每年度
6、至少检查一次。物 料 放 行 审 核 单品 名规 格批号/编号供货单位数 量物料的质量评价与审核内容结果打 1供应商审计情况认可供应商定点供应商未审计的供应商2入库验收记录填写正确、完整不正确、完整3生产商的检验报告有合格的检验报告单并与实物标记相符合无合格的检验报告单与实物标记不相符合4.物件包装的完整性、密封性包装完整（密封）包装完整（密封）5贮存条件符合规定不符合规定6取样按规定取样不按规定取样7检验结果符合标准不符合标准结论符合标准 不符合标准QA审核人： 日期：批准放行 不批准放行 其他 质量管理部负责人： 日期：物料日常、发放监督检查监督检查记录监督检查人监督检查时间年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日
