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1、1不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究作者：张健媛，李强，梁铮，李倩珺【摘要】 目的：通过对泌乳素（PRL）在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估，探讨不同检测系统间 PRL 测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据。方法：参考 NCCIS 的 EP9A2 文件，取拜耳、德普不同水平的质控物，以及 35 例不同浓度的患者新鲜血清，在 4 个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳 ACS180、拜耳 CENTAUR、强生 ECI、德普immulite-1000 仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行 PRL 检测，以澳大利亚室间质量评价标准为标准，判断不
2、同检测系统测定结果的可比性。结果：经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清 PRL 测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P0.975。以强生 ECI 系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜耳 ACS180、拜耳 CENTAUR、德普 immulite1000 检测系统临床均可接受。结论：4 个检测系统测定 PRL 结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。 【关键词】 化学发光免疫检测系统；泌乳素；比对
3、研究；偏差The Comparative Study and the Bias Estimation on the Result of PRL with Different Kinds of Assay SystemAbstract：Objective To study the comparability of 131 prolactinemia (PRL) results obtained with different detection systemMethods 4 kinds of chemiluminescence immunoassay system(Bayer ACS 180，B
4、ayer CENTAUR，Johnson VITROS ECI and DPC immulitel000)were used to detect PRL concentration in 2 kinds of quality control specimen(Bayer and DPC)and 35 patient samples of different concentrationThe results were analysed with statistics methodsResults Analysis of variance showed that PRL results from
5、different controls and patient samples had significant difference in different assay system(P30.1 ng/ml)作为日间变异系数(CV)的允许范围；以百分系统误差(SE)小于澳大利亚室间质量评价标准规定的允许误差 T602 ng/ml(PRL1301 ng/ml)为临床可接受标准；以参考值上限和医学决定水平处的 SE 来判断检测系统间是否可以接受。1.5 统计学方法不同检测系统间质控物检测结果的统计采用配伍组设计资料的方差分析和信度分析；新鲜血清测定结果的统计采用配伍组设计资料的方差分析、信度分析、
6、相关分析和回归分析。所有数据均在 SPSS 110 软件包上进行。2 结果2.1 两种质控物 PRL 测定结果的比较不同检测系统对 Bayer 质控物、德普质控物的 PRL 测定结果及 CV 值见表 1和表 2。表 1 PRL 不同仪器 Bayer 质控物测定结果（略）表 2 PRL 不同仪器德普质控物测定结果（略）表 3 Bayer 质控物配伍组设计资料的方差分析 LSD 法两两比较（略）表 4 德普质控物配伍组设计资料的方差分析 LSD 法两两比较（略）以澳大利亚室间质量评价标准 T20%作为日间 CV 的允许范围，两个实验室 3 个水平 Bayer 质控物和德普质控物的日间 CV 及总
7、CV 均小于此值，表明两个实验室 4 个检测系统 PRL 测定的精密度符合临床要求。方差齐(P=0.684 和P0.382)，经配伍组设计资料的方差分析，各组间的差异有显著性（F=18.964，P0.001 和 F=17.410，P0.95，说明数据分布范围可以用于回归统计。2.3 各检测系统可接受性能的评价因 PRL 检验项目总院强生 ECI 的精密度最好，所以以总院强生 ECI 作为标准检测系统。澳大利亚室间质量评价标准 T20（100 mIU/L）或T20%（100 mIU/L） ，以%SE 小于澳大利亚室间质量评价标准规定的允许误差为临床可接受标准。以参考值上下限和医学决定水平处的系统
8、误差来判断检测系统间是否可以接受。PRL 的参考值上限 X1=610 mIU/L，参考值下限 X2=40 mIU/L，将其分别代入各自相应的回归方程得相应的 Y 值，系统误差SE=|YX|，%SE=|YX|/X100%。以总院强生 ECI 作为标准检测系统，其余检测系统与其比较，各检测系统可接受性能的评价见表 11。表 11 各检测系统可接受性能的评价（略）3 讨论检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划(若为手工操作还必须包括具体操作人员)等的组合。不同检测系统结果是否具有可比性，检验科应进行临床可接受性能的评价研究5 。目前国际上还没有临床可接受性能的统一判断标准。有人建议，用医学决定水平处的系统误差不大于美国临床实验室改进修正案 88(CLIA 88)或澳大利
