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1、医学研究计划书临床科研试验计划书临床科研试验计划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症 细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应1。人们通常把胃溃疡看成不要紧 的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为35/。， 中青年为0. 52%，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的 慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以 来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非留体类抗炎药导致胃黏 膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的 胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物 实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖
2、的血管收缩舒张 功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研 究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷， 需要进一步深入的研究。参考文献:1陈灏珠.内科学M.第4版.北京：人民卫生出版 社，XX: 349360.2李昌俊，郑瑶，李玉蠢，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的 干预作用J.医学论坛杂志。XX: 293张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃 溃疡影响的实验研究J.食品与药品.2016:13 研究目的：通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标 的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流
3、变学的影响， 从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 研究对象1、样本含量估计：采用单纯随机抽样的样本含量估算公式 n=ua2：n/S2计算样本量，式中：n：样本量；u a : I型错误概率a =时的u值；ji :吸 烟导致的血液流变学变化的发生率； 3:容许误差此处S取，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变 化的发生率约为30%，代入公式得：n=u a2Ji/62=XX/ =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%， 则约需观察1075例。2、诊断标准：采用1994年国家中医药管理局颁布胃 渍疡诊断标准：慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮 食不当有
4、关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃 溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到12小时，痛 常伴反酸嗳气。基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础 泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。溃疡活动期大便隐血阳性。X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单 纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐 的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：活动期：溃疡面为灰 白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。 愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的 红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极
5、少的薄苔。瘢痕期： 溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中。 具备以上或项者可作胃溃疡诊断， 3、纳入标准：均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者；均为男性，年 龄2050岁均为单个溃疡；溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟， 5支以上/d;无吸烟组，无吸烟史， 4、排除标准：有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者有严重肝肾疾病、癌症患者；长期酗酒者；5、可能出现的偏倚及控制措施偏倚：诊断性偏倚。入院率偏倚。无应答偏倚。测量偏倚。混杂偏倚。偏倚控制措施：对研究人员进行统一培训；严格纳入及排除标准；保 证样本的独立性；由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的 依从性；减少病例
6、的遐出，对遐出的病人应进行随访；治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚；对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等， 将纳入多因素分析的自变量范 畴进行讨论；减少数据丟失，对遐出治疗的病人也进行数据分析。 研究方法：1、确定受试对象：严格按照纳入及排除标准确定受试 对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书2、分组：按患者是否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟 组3、观察指标：受试者所填吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查 表作为基本情况观察指标未用药前，晨间抽血，测定血 脂、空腹血糖及血液流变学有关指标以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一 年血液指标检测值，作为吸
7、烟对胃溃疡患者血液流变学影响 的门诊入院影响、半年影响、一年影响的观察指标；中国卫生部2000年颁布的健康人群血脂、血糖、血液 流变学参数参考值作为标准参数，溃疡吸烟组和非吸烟组检 出的各值均与标准参数进行比较。4、参数记录及比较：表1胃溃疡各组血脂、血糖水平及其比较项目TG Tch HDL-C LDL-C VLDL-C FPG吸烟组不吸烟组表2胃溃疡各组血液流变学参数及其比较项目低切全血粘度高切全血粘度血浆粘度红细胞压积 血沉方程K值红细胞聚集指数红细胞刚性指数红细胞变 形指数血浆纤维蛋白原lmin血小板聚集率3min血小板聚集率最大血小板聚集率吸烟组不吸烟组5、统计分析：各组结果以均值土标
8、准差表示，溃疡吸烟组均数与标 准参数、溃疡不吸烟组均数与标准参数、溃疡吸烟组与不吸 烟组均数之间进行进t检验。P 1)对胃溃疡组和对照组 结果做正态性检验，根据样本含量大小选择W检验或D检验， 为增加检验效能，可令a=。如果结果符合正态性，则将各 组均数对总体均数是否为零进行t检验，a=。如不符合正 态性，则见2);2)选用Wilcoxon配对法，对胃溃疡组和对照组结果做 总体中位数是否为零的假设检验，a =。整个抽样结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者生 命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。医德问题：1、本采样方法在临床上已经得到了大量的认可，在不 同的患者身上也具有可重复性。
9、 2、本着知情同意的原则 进行试验。3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者 治疗成本增加。4、受试者有权在任何时候遐出试验。可行性分析：该方案治疗主要采用抽取患者血液进行实验室检查的 方法。方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。同时， 能保持随后的调查随访。预期科研成果胃溃疡不吸烟组的上述指标与正常对照组之间无显著 差异。胃溃疡吸烟组甘油三酯、总胆固醇、极低密度脂蛋 白胆固醇水平、血浆粘度和血小板聚集率均显著高于正常 对照组及胃溃疡不吸烟组。最终，经过整理和分析实验结 果后，可发表SCI论文1-2篇。经费预算：1、科研业务费：资料收集5000元、统计分析3000元、 参加学术会议
10、2000元。2、实验材料费：试剂费：1075*10元/人，计10750元、 检验费：1075*20元/人，计215元3、仪器设备费：血糖、 血脂检测仪使用费：1000元血液流变监测仪使用费：1000 元消耗品：1075*5元/人，计5375元4、协作费： 3000 元5、管理费： 4000元具体管理和执行：有医院科研部对本次研究的具体执行 进行统一管理，参加本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内 科医师负责患者血液标本的采样实验室检查、统计学分析 及随访工作方案总策划：于航方案执行：参加本次科研的成都医学院的第一附属医 院、成都军区总医院消化内科医师方案实施示意图：医学科研计
11、划书的撰写科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份 科研计划书。科研计划书既是研究课题的分阶段、分步骤地 细化工作，是开题报告，又是研究经费申请所必备的文字材 料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这 来说是一项必备的基本功，一份完整的医学科研设计书应该 包含有题目、立题依据、研究目的、设计方案、研究对象、 研究方法、预期结果、伦理问题、经费计算、进度安排等发 面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。一般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一 般项目和主要项目。一、一般项目1. 研究类型指申请课题的性质是基础研究、应用基础研 究、应用研究、开发研究。2. 课题的
12、名称能够确切反映研究特定内容的简洁语言。 题目名一般不易超过25个汉字，英文题名应与中文题名含 义一致，一般以不超过10个实词为宜。3. 承担单位指该项研究的主要负责单位。4. 课题负责人指承担单位的首位科技人员。5. 主持部门指进行招标的主要负责单位。6. 起止年月该课题进行的周期。7. 通讯地址、电话号码、E-mail地址。8. 申请日期。二、主要项目由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。 但任何一份科研计划书都应包括以下部分的内容。立题依据立题依据是科研计划书得主要组成部分。在该部分中， 申请者应该提供项目的背景资料，阐述该申请项目的研究意 义，国内外研究现状，主要存在的问题以
13、及主要的参考文献 等。1. 项目的研究意义在此应该说明所要研究的疾病或健 康问题是当前的装药公共卫生问题或是目前急需解决的重 要问题。研究的意义本身就是选题所考虑的重要内容之一， 在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤 残调整生病年来阐述此问题。2. 国内外研究现状和生存的主要问题在阅读了大量同 类研究文献的基础上，综述出该研究领域国内外研究现状、 发展趋势以及目前存在的主要问题。3. 本研究的切入点与意义针对国内外同类研究中存在 的问题引出本研究的目的和意义，阐明本研究的重要性和必 要性，以及理论意义和实际意义。特别要表明与国内外同类 研究相比，本项目的特色和创新之处。4. 列
14、出主要参考书目和近期的参考文献。研究方案研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方 法、技术路线、可行性分析、项目的创新之处、年度计划几 预测进展、预期成果等内容。1. 研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如 “描述城市社区居民伤害现状及影响因素”。原则上，目标 要单一、特异。一项研究只能解决1-2个问题。研究目的可 以分为主要研究目的和次要研究目的。2. 研究内容研究现场的选择：研究计划书中应该把进行研究的现 场写清楚。包括选择研究现场的标准，研究现场所具备的条 件以及研究基础。研究现场可以是医院，可以是社区，也可 以是有一定组织的机关和厂矿。研究对象的选择：医学科研研究对象选择
15、的关键是研 究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。选择研究对象 时应考虑几个问题： 病人的来源：病人的来源要有明确的规定，样本应具 有代表性。 病人进入的标准：选择研究对象时，必须规定哪些疾 病状态的病人可以进入研究，因为不同的病情、不同的病程 等对治疗方案的反映不同。 拒绝或排除病人的标准：要预先明确哪些病人不能进 入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该遐出研究等标 准。样本量：估计样本量是研究计划书中的一个要点。样 本量的估算一般有几种方法：根据文献报告或凭经验估 计；按照相关统计书上的公式进行计算；查阅相关的统 计表。一般来说，研究所用的样本量可以在估算好的样本量 的基础上增加10%-15%，以防止因研究过程中的失访所造成 样本量不足。研究对象抽取与分配方法：研究中是否使用随机化的 方法来抽取研究对象、是否采取随机分组的方法来分配研究 对象以及使用什么样的方法抽样都应该在研究计划书写明。研究对象的知情同意：任何一项涉及到人群或病人个 体的研究都必须事先征得病人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什 么方法来进行研究对象的知情同意问题。研究因素：研究因素是指本研究拟达到目标的因素或 指标，这是评价研究计划的关键所在。研究因素或研究
