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1、1 用户需求标准 （User Requirement Specification） 项目名称 制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系 统工程 项目代号 分项系统工艺描述 文件编号 版本0 版 修改历史修改历史 REVISIONREVISION HISTORYHISTORY 修正号修正号 Rev.Rev. 修正日期修正日期 DateDate 批准批准 ApprovalApproval 修正摘要修正摘要 RevisionRevision SummarySummary 核准核准/Approval/Approval 2 起草人签名起草人签名/Authors/Authors SignatureSigna
2、ture： 姓名（打印）姓名（打印） NameName 公司公司/ /部门部门 Company/Dept.Company/Dept. 签名签名 SignatureSignature 日期日期 DateDate 起草人：起草人： Author:Author: 审核人签名审核人签名/Reviewers/Reviewers SignatureSignature： 姓名（打印）姓名（打印） NameName (Printed)(Printed) 公司公司/ /部门部门 Company/Dept.Company/Dept. 签名签名 SignatureSignature 日期日期 DateDate 审核
3、人：审核人： Reviewer:Reviewer: 审核人：审核人： Reviewer:Reviewer: 审核人：审核人： Reviewer:Reviewer: 审核人：审核人： Reviewer:Reviewer: 审核人：审核人： Reviewer:Reviewer: 审核人：审核人： Reviewer:Reviewer: ApproversApprovers Signature/Signature/批准人签名：批准人签名： 姓名（打印）姓名（打印） NameName (Printed)(Printed) 公司公司/ /部门部门 Company/DeptCompany/Dept 签名签名
4、 SignatureSignature 日期日期 DateDate 批准批准人人 ApproverApprover 3 技术篇技术篇制药用水（用汽）生产、储存与分配系统制药用水（用汽）生产、储存与分配系统 一、一、 投标方工作内容：投标方工作内容： 1.纯化水生产、储存与分配管道系统 2.注射用水生产、储存与分配管道系统 3.纯蒸汽生产、分配管道系统 4.洁净压缩空气分配管道系统 5.洁净氮气分配管道系统 二、二、 投标方工作范围投标方工作范围 1.纯化水机：从制水间内原水罐自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的 管路安装与电缆连接。 2.纯化水储存与分配系统：从纯水机
5、出水阀门开始（不含此阀门），经纯化水储罐，到纯水配送系统使 用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行 相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。 3.蒸馏水机：从纯化水分配管路进口阀门（不含此阀门）开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。 4.注射用水储存与分配系统：从蒸馏水机出水阀门开始（不含此阀门），经注射用水储罐，到注射用水 配送系统使用点的所有循环管路、循环 泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关设备的连 接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。 5.纯蒸汽发生器：从纯化水分配管路进口阀门（不含此阀门）开始，到纯蒸汽出口。 6.纯蒸汽管道分配
6、系统：从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供 应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。 7.洁净压缩空气管道分配系统：从空压机经空压机出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的 供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。空压机及其主过滤系统为甲方提供。 8.洁净氮气管道分配系统：从氮气钢瓶经汇流排到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和 安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。氮气钢瓶为甲方提供。 9.纯水生产、储存与分配系统；注射用水生产、储存与分配系统；纯蒸汽生产与分配系统；洁净压缩空 气分配系统；洁净氮气分配系统的
7、施工图纸设计（含自控）及文件。 10. 设计和计算，主要包括管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计 11. 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供 12. 所用到的工程材料的包装与运输 13. 安装、检查、测试、有关的调试 14. 相关的公用系统接管的指导与审查 15. 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供 16. 提供竣工资料和验证资料 17. 操作、维护与维修、验证的培训 18. 售后服务 三、三、 设计标准设计标准 整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的 cGMP 和有关指南执行。 自控系统要符合 GAMP
8、5 在详细设计阶段会考虑如下标准： 1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 2.WHO 关于饮用水水质的指南 3.WHO 关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 4 4.药品生产质量管理规范 1998 年修订 5.洁净厂房设计规范 GB50073-2001 6.ASME BPE 2007 年版 7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版 8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分 2001 年版 9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004 年 7 月 10. 药品检查协议/国际药品检查互认协会 2002
9、年版 11. 美国药典-31 2007 年版 12. 欧洲药典第六版 2007 年版 13. FDA 联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 14. 中国压力容器批准许可证书 15. 国家现行相关行业标准及规范 16. 药品生产质量管理规范 2006 年修订-讨论稿 四、四、 GMPGMP 要求要求 1.符合现行 FDA、EU、中国 GMP 要求 2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌 3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是 316L 不锈钢 4.所有的材料、仪表和设备都符合 cGMP 5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状
10、态 6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角 7.要有 DQ、IQ、OQ、PQ 8.焊工有与其工作相适应的资质证书 9.焊机和仪表在校验有效期内 10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接 5 五、五、 技术要求技术要求 1.1 纯化水机纯化水机 1.1.1 总体概况总体概况 设备名称：纯化水机一台（包含原水罐，预处理，RO+EDI 纯化水主机） 生产能力：8 吨一级反渗透+EDI纯化水制备装置 产水量：8T/hr 原水水质及纯化水产水标准： 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政自来水供水公司提供。 产水质量： 电导率0.5s（25）。 其它各项指标均要符合中国药典、日本药典、欧洲药
11、典的有关要求。 1.2.1 技术要求技术要求 1.2.1.1 纯化水系统总体技术要求纯化水系统总体技术要求 序号要求 101 本套装置主要流程：原水箱-原水泵-预处理单元-中间水箱（根据工艺可以取消）- 保安过滤器-高压泵-RO-EDI 系统。另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装 置、消毒和灭菌装置等。 102 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统设 计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。 103 任何与纯化水接触的部分（RO 之后）必须采用 316L 不锈钢且表面光洁度应小于 0.6um。并提供可追溯性的材质证明。 104 任何与
12、纯化水接触的材料必须满足中国 GMP、日本 GMP、欧盟的要求。任何与纯化水 接触的阀门必须采用 PTFE 或 EPDM 隔膜阀，无接缝、不存水。 105 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 或 EPDM 垫片。对焊接点编号，焊 接点要求提供焊接参数。 106 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设 备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 107 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： （1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 （2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。 （3）ROEDI 装置带
13、有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循 环运行状态，停机时保证 RO 膜和 EDI 系统内的存水为产品纯化水。 （4）对 RO 产水和 EDI 的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功 能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。 （5）设置必要的在线消毒装置。 （6）配件、材料应有可追溯性的文件资料 （7）整套系统中预处理单元采用化学灭菌（其中活性炭必需热水或蒸汽灭菌）、RO 反 渗透装置、EDI 要求巴氏灭菌。 1.2.1.2 预处理单元预处理单元 序号要求 201预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。 20
14、2 原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达 RO 装置前的压力需求。 原水泵选用立式离心水泵，泵体材质 304 不锈钢，从原水储罐中吸水。配置必要的阀 门、止回阀、压力表和管路，管路采用 304 不锈钢材质。 6 序号要求 泵体供应商：Grundfos 格兰富 203 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排 污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同 时可实现手动操作。多介质过滤器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐.过滤器可在最低点排 放。 多介质过滤器出口水质要求：15分钟 SDI 值应5，浊度1NTU 气动阀
15、门供应商：上海远安品牌或相当品牌 204 活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，反 洗流量应达到清洗要求，自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反 洗、排污的切换；同时可实现手动操作。活性炭过滤器采用 304 不锈钢带不锈钢保温过 滤罐。活性炭出口水质要求：余氯值应0.1ppm 气动阀门供应商：上海远安品牌或相当品牌 205 软化器： ）软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有 100%的供 水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。 ）两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备
16、一用。再生过 程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。 ）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多 路阀。 ）软化器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用 材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。隔膜阀及管道采用 UPVC 材质。 ）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。 ）再生盐采用工业。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。 ）出水硬度：1ppm。 1.2.1.3RO 反渗透装置反渗透装置 序号要求 301 保安过滤器采用 5 m 微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸 和安装。保安过滤器采用不锈钢过滤筒。 302 高压泵采用立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质 SS316L材质。 泵体供应商：Grundfos 格兰富 303 反渗透膜元件采用不锈钢膜壳，内表面要求抛光。反渗透膜选用高温进口反渗透膜，能 巴氏灭菌。产水率75%。 RO 膜供应商：东丽或相当品牌 304
