药品经营质量管理知识问1

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1、1药品经营质量管理知识问答一、简答题1、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买、使用的药品；非处方药是不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。2、怎样识别药品和非药品？查看批准文号，如是药准字号即为药品，其它则是非药品。3、如何识别非处方药？根据国家药品流通管理法规六批非处方药目录查询，在目录中的为非处方药。 4、什么是首营企业和首营品种？首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。5、什么是假药？哪些情况属于假药？药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或

2、者以他种药品冒充此种药品的，为假药。有下列情形之一的，为假药：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。6、什么是劣药？哪些情形属于劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。7、哪些药品

3、必须凭医生处方购买？毒性、麻醉、精神、戒毒、放射性药品、抗菌药物制剂、粉针剂、小水针和大输液。8、处方药可以开架自选吗？不可以。9、处方药、非处方药也可以有奖销售吗？不可以。10、在药品分类管理中药店的药师有什么职责？药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字，销售；药师不能随意更改处方或给予代用药品。处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售；药师应对病患者提供用药指导，特别对使用非处方药进行自我药疗的消费者。11、处方药可以做电视广告吗？不可以。12、非处方药的专有标识是什么颜色的？甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。213、零售药店采购药品时有哪些要求？零售药店必须从具有药品经营许可

4、证 、 药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。14、个人未经药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药吗？不可以。15、普通商业企业可以销售非处方药吗？应经药品监督管理部门批准。16、零售药店销售处方药应具备哪些条件？必须具有药品经营企业许可证 、驻店药师、药师必须佩戴标明其姓名技术职称等内容的胸卡；药品经营企业许可证和药师证书应挂在醒目的位置。17、 “既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？不对18、实施药品分类管理的目的是什么？加强处方药的管理，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障

5、人民用药安全有效。19、验收药品应做好记录，其验收记录项目的内容有哪些？验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。20、不合格药品档案包括哪些内容？应包括：不合格药品的确认、报告、报损、销毁、应完善的手续和记录。二、选择题（一）单选题1、 药品入库应进行（ B ）A、抽样检验 B、逐批验收C、查验品名 D、核对批号E、验收数量2、 对销后退回药品正确处理的方法是（ D ）A、拒绝入库 B、暂存合格品库（区）C、暂存不合格库（区） D、按进货验收合格放入发货库（区）E、重新验收合格后放入退货库（区）3、

6、对有温度要求的药品运输过程应（ E ）A、加固包装发运 B、派专人随车押运C、保温车运送 D、冷藏车运送E、保温或冷藏措施运送4、 药品经营企业仓库的温度记录要求是（ C ）A、隔天记录一次 B、隔天记录二次C、每天上、下午各记录一次D、每天早、中、晚各记录一次35、 GSP 认证证书有效期（ A ）A、五年 B、三年C、四年 D、二年6、 药品经营企业的内部评审活动应（ B ）A、每年二次 B、每年一次以上C、每年一次 D、每年三次7、 药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（ B ）A、每二年一次 B、每年一次C、每年一次以上 D、每年三次8、 药品购进记录应保存至超过药品有效期（ B ）

7、A、2 年但不得少于 3 年B、一年，但不得少于 3 年C、一年，但不得少于 2 年D、2 年、但不得少于 4 年9、 药品堆垛应有间距要求，药品与墙（ B ）A、不小于 20 cm B、不小于 30 cmC、不小于 25 cm D、不小于 10 cm E、不小于 15 cm10、 药品与地面的间距（ C ）A、不小于 15 cm B、不小于 12 cmC、不小于 10 cm D、不小于 20 cmE、不小于 30 cm11、 药品经营企业的质量验收组、养护组应隶属（ E ）A、经理室 B、董事会 C、化验室D、药品仓库 E、质量管理机构12、 非处方药的标签和说明书的内容（ D ）A、 根据

8、该药品的功效进行设计和印刷B、 非处方药的标签必须载明商品名，以便于选购C、 说明书和标签的设计、印刷应经过法定的审批程序D、 说明书和标签除符合规定外，用语应科学、易懂，便于选购13、 药品按处方药与非处方药进行管理的依据是（ B ）A、 药品品种、适应症及给药途径B、 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径C、 药品适应症与剂量D、 药品的适应症及副作用大小414、 销售处方药和甲类非处方药的药店必须配备（ C ）A、 驻店质量管理员B、 驻店药学技术人员C、 驻店执业药师或药师以上药学技术人员D、 驻店执业医师15、 非处方药目录中，药品剂型主要以（ A ）A、 口服和外用的常用剂型为主

9、B、 胶囊剂和注射剂为主C、 外用药和粉针剂为主D、 口服药、外用药、大输液为主16、 药品分类管理的方针（ D ）A、积极让消费者了解药品分类管理的要求，切实保护自身利益B、建立完善的，具有中国特色的药品分类管理制度C、制定政策、全面铺开、全面推进、严格监管D、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善17、 处方药（ C ）A、 必须凭医师或助理医师的处方才可调配、购买B、 必须有执业药师或从业药师才可调配、购买 C、 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买D、 必须凭执业医师或执业药师才可调配、购买18、 非处方药是（ D ）A、 指甲类非处方药B、 指乙类非处方药C、 指医疗保险

10、用药D、 指甲类和乙类非处方药19、 对零售药店处方的要求是（ A ）A、 必须留存贰年以上备查B、 必须留存壹年以上备查C、 必须留存叁年以上备查D、 必须留存肆年以上备查20、 药品的每个最小销售单元的包装必须（ D ）A、 按规定印有或贴有宣传语B、 按规定印有特殊的标志C、 按规定附有说明书并注明用法、用量D、 按规定印有或贴有标签并附有说明书521、 一般处方限量是（ B ）A、当日剂量 B、三日剂量C、一周剂量 D、15 天剂量E、 一个月剂量22、 非处方药的专有标识（ A C ）A、 由红色的椭圆、中间设有白色 OTC 字母B、 由蓝色的椭圆、中间设有白色 OTC 字母C、 由

11、绿色的椭圆、中间设有白色 OTC 字母D、 由绿黄色的椭圆、中间设有白色 OTC 字母23、 药品的广告审查（ A B ）A、 处方药的广告由国家药监局审查B、 处方药的广告由省药监局审查C、 处方药的广告由设区的市级药监局审查D、 处方药的广告由县（市）级药监局审查24、 制定药品管理法的根本宗旨是（ C ）A、 增加药品的疗效B、 保证人体用药安全有效C、 维护人民身体健康和用药的合法权益D、 维护人民身体健康和用药安全有效25、 药品经营企业购进药品必须建立并执行进货（ B ）A、检查制度 B、检查验收制度C、质量检验制度 D、质量监督制度26、 城乡集贸市场可以出售的是（ D ）A、

12、化学药制剂B、 中药材和中药饮片C、 中药饮片和中成药D、 中药材27、 药品经营企业必须按（ A ）的要求进行认证A、GSP B、GMP C、GLP D、GCP28、 修订后的药品管理法规定药品标签或说明书上必须注明药品的（ B ）A、化学名 B、通用名称C、商标 D、商品名29、 药品的通用名与商标的关系是（ C ）A、 有了通用名就有了商标B、 商标就是药品的通用名6C、 通用名不可以作为商标使用D、 以上都是错误30、 以上按劣药论处的情形是（ A ）A、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、 被污染的C、 变质的D、 未经检验而销售的31、 以下按假药论处的情形是（ B ）A、

13、 更改生产批号的B、 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的C、 超过有效期的D、 未标明有效期的32、 药品管理法对劣药的定义是（ C ）A、 未取得批准文号的B、 药品成份的名称与国家药品标准规定不符的C、 药品成份的含量不符合国家药品标准的D、 被污染的33、 以下定为假药的（ A ）A、 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的B、 药品成份的含量低于标示量的C、 药品水份不符合要求的D、 必须批准而未经批准生产、进口的34、以下按劣药论处的（ D ）A、 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、 经临床使用后增加适应症C、 根据经典医学的处方生产的D、 延长有效期的3

14、5、下列说法中正确的是（ B ）A、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品将被视为假药论处B、 未取得进口药品注册证就在国内销售的进口药品将被视为假药论处C、 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的是劣药D、 被污染的药品是劣药36、 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ D ）A、 每半年进行健康检查7B、 每两年进行健康检查C、 每季进行健康检查D、 每年进行健康检查37、 从事生产、销售假劣药品情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产和经营活动期限是（ D ）A、4 年 B、5 年C、7 年 D、10 年38、 开办药品零售企业须经（ B ）批准发给药品经营许可证A、 企业所在地县级药品监督管理局B、 企业所在地的市级药品监督管理局C、 省级药品监督管理局D、 国家药品监督管理局39、 以下不属于药品的是（ B ）A、中药饮片 B、卫生材料C、中成药 D、血清疫苗40、 药品广告