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1、1金芪胶囊治疗糖尿病肾病的临床研究摘要目的：观察中药金芪胶囊治疗早期糖尿病肾病(DN)的临床疗效。方法：将早期 DN 患者 480 例双盲随机分为治疗组、对照组，两组病人均给予贝那普利口服，前列地尔静脉滴注，治疗组予以金芪胶囊口服，3 个月后，比较两组病人尿微量白蛋白(mAlb)的变化。结果：金芪胶囊联合西药治疗早期 DN，能有效降低尿蛋白，与对照组单用西药治疗后比较，有显著差异。结论：金芪胶囊联合西药治疗早期 DN 疗效理想，值得在临床上推广应用。 关键词糖尿病肾病；金芪胶囊；临床研究 AbstractObjective:ToobservetheclinicaleffectofJinqiCa
2、psulestotreattheearlydiabeticnephropathy(DN).Methods:480patientsweredouble-blindandstochasticaldividedintotwogroups,benazeprilandalprostadilwereuniformitygiventotakeorallyandintravenousdriptothetreatmentgroupandthecomparisongroup.Onthisfoundation,JinqiCapsulesweregiventothetreatmentgroup,andcompared
3、micro-albuminuria(mAlb)withmedicinearoundthattwogroupsofpatienttousethevarietymedicineafterthreemonths.Results:JinqiCapsulescaneffectivelyreducemAlbwithwesternmedicinetotreattheearlyDN,mAlbofthetreatmentgroupwaslowerthanthecomparisongroup.Conclusion:JinqiCapsulesisabetterpraeparatumtotreattheearlyDN
4、andcurativeeffectisideal,itisworthyofpromotionandapplicationforthefuture. KeywordsDiabeticnephropathy;JinqiCapsules;Clinicalresearch 糖尿病肾病(diabeticnephropathy，DN)是糖尿病（diabeticmellitus，DM）常见的微血管并发症，也是糖尿病患者致死的主要原因之一，其死亡率占 601。早期出现微量蛋白尿(mAlb)，继而出现肾功能进行性恶化，终末期导致肾功能衰竭，最终引起 DN 死亡2，是肾病进展和发生心血管疾患危险性的一个重要标记3
5、。对已确诊的 DN 患者目前尚缺乏疗效满意的药物，本研究观察了金芪胶囊联合西药治疗对糖尿病肾病肾损害试验指标 mAlb的影响，并进一步探讨其作用机制。 1 资料与方法 1.1 一般资料 全部病例均来自山东省蓬莱市中医院、山东省蓬莱市人民医院、中国人民解放军 405 医院 2004 年 1 月2007 年 2 月的住院及门诊早期 DN 病人。采用随机方法将 480 例患者分为治疗组、对照组两组，治疗前两组患者之间的性别、年龄、病程、主要症状和体征、并发症、体重指数、血压、空腹血糖、餐后 2h 血糖、mAlb 等经 2 检验、t 检验，差异无显著性（P0.05） ，具有可比性，具体情况见表 1。
6、1.2 诊断、纳入、排除、疗效判定标准 1.2.1 诊断标准参照 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准如下：空腹血浆葡萄糖水平(FPG)7.0mmol/L；随机血糖11.1mmol/L；糖耐量试验（OGTT）中餐2后 2h 血糖（2hPG）11.1mmol/L，凡符合以上 3 项中的任何 1 项，次日再次验证仍符合者，即诊断糖尿病。DN 的诊断按照国际公认的 Mogensen 诊断分期标准4中的早期 DN(即 Mogensen 分期的期)诊断标准和临床期 DN(即 Mogensen 分期的期)诊断标准进行诊断。中医诊断标准按照中华中医药学会糖尿病(消渴病)分会制定的辨证标准，以及中药新药临床研
7、究指导原则(2002)5，证属阴阳两虚，血瘀水停者，神疲乏力，咽干口燥，腰膝酸冷，舌体胖大，有齿痕，脉沉细无力，或手足畏寒，夜尿频多，或颜面肢体水肿，尿多浊沫，或小便量少。 1.2.2 纳入标准符合西医诊断标准和中医症候诊断标准；确定各期试验目的及本病特点，确定受试者年龄范围为70 岁；已签知情同意书者。 1.2.3 排除标准排除各类肾炎或尿路感染、梗阻病史者；排除明显心力衰竭、2 级以上的高血压等心脑疾患者；妊娠或哺乳期妇女或可能对本药过敏者；近 1 个月有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；不愿合作者或精神病患者。 1.2.4 疗效判定标准显效：症状、体征消失，mAlb 降至正常范围；有效：
8、症状、体征有好转，mAlb 降至治疗前的 20；无效：症状、体征无改善，mAlb 无下降，或下降未达到有效标准。 1.3 治疗方法 饮食：两组均予糖尿病教育，严格饮食控制。具体饮食方案根据不同体重、劳动强度确定，蛋白质摄入量 0.60.8g/(kgd)，以优质蛋白为主。控制血糖：根据病情，所有患者选择应用拜糖平 50mg，口服，3 次/d，或诺和灵 30R 皮下注射，使血糖控制在 FBG7mmol/L、PBG10mmol/L 范围之内。扩血管：所有患者给予贝那普利 10mg，口服，1 次/d，前列地尔 10g生理盐水 250ml，静脉滴注，1 次/d。治疗组予以金芪胶囊（黄芪 30g，仙灵脾
9、20g，仙茅 10g，芡实 20g，金樱子 10g，桑螵蛸 10g，由蓬莱市中医院药剂科制成胶囊，0.3g/粒，相当于原生药 2g）口服，3 粒/次，3 次/d，2 周为 1 个疗程，连用 3 个月。 1.4 检测治标患者在治疗前和治疗后分别于上午 8：00 前空腹抽取肘静脉血及收集晨尿，采用日本(AU-640)全自动生化分析仪检测血糖、mAlb，2 周 1 次，观察期为 3 个月，观察结束时进行各项检测指标比较。 1.5 统计学方法采用 SPSS13.0 统计软件，全部数据以均数标准差（xs）表示，组间比较采用 t 检验，P0.05 为有统计学意义。2 结果治疗组显效 74 例，有效 150
10、 例，总有效率为 93；对照组显效 50 例，有效 148 例，总有效率 83，两组间有显著性差异（P0.05） ，见表 2。治疗 4 周和 3 个月后，两组尿微量白蛋白均有下降，与治疗前比较均有统计学意义(P0.01，P0.05)，治疗后组间比较有显著性差异(P0.05)，见表3。3 讨论DM 属祖国医学“消渴”范畴，典籍中虽无 DN 名称，但大多数学者均认为 “消渴”并发“水肿” 、 “尿浊” 、 “腰痛” 、 “关格”等论述与 DN 相类似。历代医3家悉知消渴治疗不及时或不当可诱发变证，如巢元方在诸病源候论中云：“夫消渴者，多变为聋盲疮癣痤痱之类，或水液妄行而面上肿也” ，戴元礼症治要决
11、中云：“三消久而小便不臭，反作甜气，在溺中滚涌，更有浮溺，面如猪脂，此精不禁，真元竭也” ，此为 DM 进展为 DN 过程的生动描述。我们通过对大量患者中医辨证研究发现，早期糖尿病肾病是由于消渴病日久，导致脾肾亏虚，瘀血内阻而成，证属本虚标实，其中脾肾亏虚是本病的发病之根。DM 出现蛋白尿，中医多认为是尿中精微物质流失，与肾虚不固、肾之封藏失职密切相关，以脾肾阳虚、水湿泛滥证侯多见，治疗上以益气、温肾、固涩、消肿为大法。DN 以起病隐匿，进行性加重为特点，主要累及肾脏的毛细血管和肾小球的基底膜，造成蛋白尿排泄和滤过异常。DN 的过程是正常蛋白尿亚临床蛋白尿微量白蛋白尿临床蛋白尿终末期肾功能衰竭
12、，然而，临床发现 DN 一般已属病变晚期，病变很难逆转，且死亡率高6，故治疗研究重点在于早期发现，采取相应的治疗措施，延缓 DN 的发展。mAlb 是早期诊断 DN 的敏感指标，它的出现预示着将进一步发展为临床 DN，及时有效的减少蛋白尿，缩短尿蛋白的存在时间，是逆转或延缓早期 DN 的发生和发展、保护肾脏的关键。金芪胶囊方中黄芪补气、利水、消肿，仙灵脾、仙茅温肾壮阳、强筋骨；芡实、金樱子、桑螵蛸益肾固精缩尿、健脾止泻，共奏具有补肾固摄、恢复膀胱气化功能，分清利浊，临床应用证实具有降低尿蛋白之功效。通过研究并经过统计学分析，金芪胶囊能明显降低尿微量白蛋白，改善患者的腰酸、腰痛、水肿、尿浊等诸多
13、症状，说明金芪胶囊配合西药治疗 DN 比单用西药疗效显著。经临床观察，应用金芪胶囊的患者未发现恶心、呕吐、心慌、头昏、胸闷等副作用，疗效确切，值得临床应用推广，但具体作用机制尚待进一步研究探讨。参考文献1吕勇,赵莉,任克军.雷氏丹参片对糖尿病肾病肾损害实验指标影响的临床研究J.中成药,2007,23(3):335.2向红丁.糖尿病肾脏病变J.国外医学内分泌学分册,2004,24(2):125-126.3赵春荣,陈高翔,桂树华,等.2 型糖尿病检测晨尿 Alb 的临床价值J.中国微循环杂志,2003,7:46-47.4陈以平.肾病辨证与辨病治疗M.北京:人民卫生出版社,2003.143-144.5中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则M.北京:中国医药科技出版社,2002.234-235.6倪青,张润顺.糖尿病肾病及泌尿系统感染的防治M.北京:中国中医药出版社,2003.66-67.
