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1、20182018 年年国家国家药监局药监局飞检警示飞检警示 各子公司： 近日国家药监局召开了 2018 年全国医疗器械监督管理工作 会议，会议明确 2018 年度药监监管将持续加强对企业的现场检 查和处罚力度，重点围绕案件查办、专项整治、专项检查开展， 针对经营企业将组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施GSP 监督检查工作（飞检和交叉检查） 。 就此次会议部署的要点，摘录如下： 1.案件查办：继续查办打击走私旧医疗设备（1018 专案） ； 2.专项整治： 组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器 械专项整治，同步推进“线下”整治和“线上”整治工作， 严查未经许可或备案从事医疗器械经营和
2、网络销售活动； 严查经营（进口） 、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证 的医疗器械； 严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等群众 用量大、关注度高的产品； 同步加大力度对用械单位使用未经注册医疗器械的专项检查、 整治活动。 3.专项检查：部署一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查、 强化无菌和植入性医疗器械监管。 为降低质量风险，请各子公司依据医疗器械 GSP 评定细则， 结合公司实际，开展自查，建议自查方案及措施： 一、自查 1、设备 自查设备购入渠道合规性，针对 1018 专案涉及的设备类型，严 格把控其产品资质、购入渠道、产品验收等环节，杜绝风险。 2、未注册医疗器械 2.1
3、 【排查经营过的疑似产品】自查公司自营产品基础档案，针 对定义为“非医疗器械”的产品进行未注册可疑性排查；识别潜 在风险； 2.2 【排查库存疑似产品】自查在库“非医疗器械产品” （尤其 是 IVD 产品）及库存产品实际情况，尤其是产品包装标签标示 “仅供科研，禁止临床使用”等产品的排查，不得经营未取得注 册证或备案凭证医疗器械。 二、措施 1、 【针对疑似产品采取降风险措施】 1.1 规避风险措施：针对具有“未注册可疑性” （包括产品用途 类似医疗器械、其他同类产品注册过、已注册但注册证过期其在 注册证过期后生产的产品） 的产品， 查阅与上游签订的采销合同， 识别“上游针对非科研或教学目的以
4、外用途的免责声明内容” ， 要求上游开具疑似产品为 “非医疗器械的声明” ；（注明产品名称、 规格，属于非医疗器械。若为未注册医疗器械，上游愿意承担相 应违规及连带责任。 ） 1.2 降低风险措施： 1）若库存存在疑似产品，且无法获得 2.1 中厂家提供的“非医 疗器械声明” ，建议终止经营，与上游协商处置措施，并留存沟 通记录； 2）若经营存在疑似产品，且无法获得 2.1 中厂家提供的“非医 疗器械声明”，已经签署相关采购协议，产品也已经销往下游客 户； 应补充签署相关购入、 售出产品使用领域的免责声明等文件； 3）免责声明：注明产品名称、规格， “本合同项下之任何产品 应仅限用于科研和教学目的， 不得直接或间接将产品用于临床诊 断或其他未经许可的临床医疗用途。卖方特此明示提醒：买方应 严格恪守上述规定， 不得超越正常的科研或教学目的而违规使用 产品，否则由此造成的一切后果均应由买方承担；若卖方因此遭 受任何损失的，买方也应负责对卖方做出赔偿。 ”并应注明科研 项目的项目号、名称、内容、范围等关键信息，以便延伸检查时 有据可查。 针对自查过程发现的问题，制定有效整改策略，各公司质量 负责人应逐步跟进落实，确保 GSP 规范实施落到实处。规避违规 风险，为业务顺利开展奠定合规基础。 器械本部质量管理部器械本部质量管理部 20182018 年年 4 4 月月 8 8 日日
