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1、目录1 评估目的.12 评估范围.23 评估小组成员和职责.34 概述制定依据.45 质量风险评估方法.56 质量风险评价与风险评估控制表 .77 质量风险评价及结论.12 1 评估目的1.1 对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议，通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取措施，以保证患者的用药安全。2 评估范围 适用于我公司生产的产品。3 评估小组成员和职责姓名评估小组职位所在部门/职位职责管理组组长质量副总建立评估小组，提供风险管理所需资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告组员质量受权人组织小组进行风险识别，评估并提出风险控制实施方案
2、，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行。落实风险沟通组员生产技术部参与生产过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员质量保证部参与生产过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员化验室参与质量过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员财务部参与质量过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员市场营销部参与质量过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员综合办
3、公室参与质量过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员综合办公室参与质量过程控制中的风险识别评估，提出控制措施并执行，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行组员质量保证部参与风险的识别分析，制定控制措施及确认执行，负责风险评估报 告的汇总，起草4 概述制定依据4.1 为了加强我公司对产品召回管理工作，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低，确保召回工作的有效性。进行产品模拟召回进行质量风险评估。4.2 制定依据 药品生产管理规范（2010年版）产品召回管理规程5 质量风险评估实施方案5.1 质量风
4、险评估小组在对各项措施进行质量风险评估过程中，根据本公司实际情况，依照相关法规、文件及相关资料，严格组织实施。5.2 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。5.3 评估过程中采集的数据真实、有效，各项控制措施合理并符合GMP要求。 6 风险评估方法6.1 分析工具6.1.1 本次风险评估工作采用FMEA技术（失败模式效果分析）。6.1.2. 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险发生的可能性(P)、风险发生的严重性(S)、风险的可测性(D)。6.1.2.1风险发生的可能性（P）风险发生的可能性第1级稀少(发生频次小于每十年一次)第2级不太可能发生
5、(发生频次为每十年一次)第3级很可能发生(发生频次为每五年一次)第4级很少发生(发生频次为每一年一次)第5级经常发生(几乎每次都可能发生)6.1.2.2风险发生的严重性(S)风险发生的严重性第1级可忽略第2级微小，非严重后果，轻微GMP违规，对患者无不良影响第3级后果严重程度中等，严重GMP违规，可能对患者造成不良影响第4级后果严重，非常重大的GMP违规，可能对患者造成伤害第5级毁灭性6.1.2.3风险的可测性（D）风险的可发现性第1级不用或采用一个检测手段即能发现，易发现。第2级一个或多个检测手段或程序控制中，都能被发现第3级通过控制手段或检测系统可以发现但不可能100%地被发现第4级缺乏系
6、统的检测手段，但仍旧有可能会被发现第5级根本不可能被发现6.2 风险评价6.2.1 风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)6.2.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险描述RPN36高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。8RPN36中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。RPN8低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评价与风险控制评估表 序号过程步骤风险发生失败的模式风险可能导致的后果可能性严重
7、性可测性风险优先系数风险等级控制措施采取措施后的等级可能性严重性可测性风险优先系数风险接受1启动召回相关部门伟岸收到召回指令，或召回信息不全，应向召回效果未下达召回指令或召回指令内容不准确43224中批准召回计划后，公司立刻向有关部门下达“产品召回指令”3216可接受客户未接受到产品召回通知召回通知不及时或通知范围不全53345高接到“药品召回指令”相关部门立即与相关人员联系4114可接受相关信息未及时提交给药监部门备案相关人员对召回信息备案不熟悉，资质不符合要求53345高启动召回后由质量受权人在以上规定时限内提交召回信息至药监部门进行备案3216可接受产品召回不及时或部分产品无法召回监督和
8、协调工作不到位53230中在实施召回的过程中，质量管理部应对产品召回工作实施的过程进行监督和协调2226可接受召回的产品质量无法评估或评估结论不准确召回产品在运输过程中伟岸要去进行运输和储存43224中与运输商签订合同，对于非常品内在质量原因的召回，在召回运输和储存时应符合条件2316可接受风险评价与风险控制评估表 序号过程步骤风险发生失败的模式风险可能导致的后果可能性严重性可测性风险优先系数风险等级控制措施采取措施后的等级可能性严重性可测性风险优先系数风险接受2召回产品接收被召回的产品未按要求进行管理召回药品接收者对召回产品的接收程序不熟悉，资质不符合要求43224中对召回药品接受者进行产品
9、召回管理规程的培训3216可接受被召回的产品与其他产品发生混淆被召回的产品未按要求进行有效隔离及标识不清晰53345高物料管理部应将找回的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目正确的标识4114可接受无法确定已召回各未被召回的产品信息应向召回效果没有详细记录被召回的产品信息53345高物料管理部应详细记录客户的名称地址等信息3216可接受3召召回产品的处理质量未收影响的召回产品被销毁未对产品只想进行充分评估43336中在对产品进行处理前，对其质量进行充分评估，并由公司领导小组审核批准后方能按照经批准的方法进行处理3216可接受因质量原因找回的产品，未按照规定监督销毁，或召回产品处理方式不合理召
10、回产品的处理措施不合理52220中召回产品处理措施应该经质量受权人批准3216可接受风险评价与风险控制评估表 序号过程步骤风险发生失败的模式风险可能导致的后果可能性严重性可测性风险优先系数风险等级控制措施采取措施后的等级可能性严重性可测性风险优先系数风险接受3召回产品的处理处理人员未按照批准处理措施进行处理接受者对召回产品的处理程序不熟悉、资质不符合要求43224中物料管理部根据批准的决定进行处理和记录，QA负责监督呗召回产品的处理过程3216可接受药品召回处理决定为报药监部门备案批准相关人员对召回信息备案不熟悉、资质不符合要求53345高有质量受权人提交召回产品处理措施至药监部门备案批准41
11、14可接受召回产品处理情况无法追溯未对召回产品处理情况进行记录、或处理记录内容不全53345高物料管理部应记录被销毁的产品信息，包括品名、批号、规格、说亮、召回日期和召回原因等信息3216可接受4召召回效果确认售出产品与召回产品的数量不平衡部分产品无法召回43336中售出产品及召回产品之间的数量平衡，有有差额，应有合理的解释和必要的处理措施3216可接受召回效率低召回效率不高，如召回速度慢、召回不充分52220中制定产品召回管理规程，并定期进行模拟召回，以评估其适用性3216可接受风险评价与风险控制评估表 序号过程步骤风险发生失败的模式风险可能导致的后果可能性严重性可测性风险优先系数风险等级控
12、制措施采取措施后的等级可能性严重性可测性风险优先系数风险接受5总结报告总结报告内容不全面或不准确总结报告起草人对召回情况不熟悉，资质不符合要求43224中由质量保证部QA对召回效果评价评估的总结进行整理和汇总形成完整的召回总结报告3216可接受6偏差/CAPACAPA的有效性无法评估CAPA记录和报告的内容不完整或未按要求进行审批43336中建立CAPA报告审批程序，对记录和报告进行全面的审核3216可接受潜在问题不能有效解决执行人/部门未按要求执行CAPA措施52220中由QA对CAPA 的执行情况进行督促和追踪3216可接受7结果确认未按要求完成召回计划行动计划完成情况未进行确认43224中在关闭召回行动前
