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1、“十二五”重大新药创制专项项目凯美纳 上市后安全性数据收集、监控及后续免费用药研究指定发药点授牌仪式在北京隆重举行凯美纳（埃克替尼）是由浙江贝达药业有限公司自主研发的、我国第一个小分子靶向抗癌药。 继 2011 年 8 月 12 日在北京人民大会堂成功召开上市会，2011 年 11 月 16 日上市后临床研究启动会后，2012 年 2 月 9 日由中国医药工业促进会，北京市卫生局和浙江贝达药业有限公司，首都医科大学附属北京胸科医院联合在北京举行“十二五” 重大新药创制专项项目凯美纳上市后安全性数据收集、监控及后续免费用药研究指定发药点授牌仪式。作为国家“十二五 ”重大新药创制专项支持项目，凯美
2、纳的上市后研究得到了各级领导和肿瘤专家的大力支持。该研究由全国人大常委桑国卫副委员长担任总顾问，指导专家委员会包括孙燕院士、廖美琳教授、吴一龙教授、石远凯教授、秦叔逵教授、支修益教授、周彩存教授，张力教授等 50 多位全国一流的肿瘤学专家。全国人大常委桑国卫副委员长，北京市政府丁向阳副市长，北京市卫生局方来英局长，中国药促会宋瑞霖会长，浙江贝达药业有限公司丁列明董事长，王印祥总裁兼首席科学家以及孙燕院士，支修益教授，石远凯教授，张力教授，许绍发教授等出席本授牌仪式。全国人大常委会桑国卫副委员长作重要讲话北京市政府丁向阳副市长讲话桑国卫副委员长和丁向阳副市长亲自为指定发药点授牌北京市卫生局方来英
3、局长主持凯美纳免费用药指定发药点授牌仪式董事长丁列明博士致辞中国药促会执行会长宋瑞霖致辞国家领导与专家，药促会，贝达药业合影公司领导与药促会领导专家及中央电视台领导合影北京胸科医院许绍发院长讲话著名肺癌专家支修益教授讲话本次研究的主要目的是收集凯美纳上市后使用过该药品患者的安全性和疗效信息，评价凯美纳在更广泛和更符合日常临床诊治实际中使用时的安全性和疗效；同时收集患者的其他临床信息和用药情况，为指导今后的临床用药和提高今后的治疗质量奠定基础。所有患者的相关信息将通过专用的网络输入管理系统，每三个月对已收集的资料进行统计分析并汇总上报国家药监局的相关部门，2011 年 11月份已完成第一次上报。
4、特别需要指出的是，在本研究设计中所有进入本研究的患者，不管其是一、或二/三线治疗，也不管其家庭经济状况，只要购买并使用凯美纳满 6 个月，经本研究指定的注册医生认为疾病稳定或缓解，且经本研究的独立第三方审核后，即可获得由浙江贝达药业有限公司提供的后续凯美纳治疗的免费用药。全国有超过 40 个城市设置凯美纳后续免费用药指定发药点，确保了晚期肺癌凯美纳治疗受益患者就近取药。董事长丁列明博士接受中央电视台采访介绍凯美纳研发和免费用药项目截至 2012 年 2 月 6 日，本研究共收集患者基线信息 1981 例，第 1、3、5 个月随访信息 1156 例、475 例、135 例。在 1156例随访患者
5、中，患者的主要不良反应为轻度的皮疹和腹泻，其发生率分别为皮疹 23.2%（268 例）、腹泻 10.1%（117 例）；疗效方面，客观缓解率（ORR，肿块明显缩小或消失）为 34.5%，包括 19 例患者肿瘤完全消失（CR）；疾病控制率（DCR ）为 79.4%。1981 例患者中的 350 例（ 17.7%）进行了 EGFR 基因突变检测，其中突变型 249 例：19 外显子缺失（19-Del ）111 例， 21 外显子突变（L858R） 129 例，其他突变 9 例；野生型 101 例。在 224 例进行过 EGFR 基因检测并已收集随访信息的患者中， EGFR基因突变患者的客观缓解率（
6、ORR）为 54.1%（92/170 ），疾病控制率（ DCR）为 93.5%(159/170)，值得一提的是，在 EGFR 野生型的患者也有 20.4%(11/54)的患者肿块明显缩小（PR）或消失。上述结果显示，凯美纳在更广泛和更符合临床实际应用中的总体疗效和安全性与 III 期临床试验结果一致或更优，凯美纳在符合临床实际的应用中的大样本中疗效得到了进一步的证实。凯美纳上市后安全性数据收集、监控及后续免费用药研究在极大地减轻长期服用凯美纳患者经济负担的同时，也显著提高了参加本研究患者的依从性和研究质量，并大力推动了凯美纳的深层次开发，为凯美纳扩大适应症、造福更多的肿瘤患者奠定了良好的基础，其科学价值和社会效益都十分显著。
