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1、ISO9001:2015ISO9001:2008变化内容4组织的背景环境4.1理解组织及其环境新增二部分内容理解组织和理解内外部环境。内外部环境要具体，与后面6.1要对应4.2理解相关方的需求和期望新增二部分内容相关方有哪些、他们的需求和期望各是什么要与后面6.1对应上 4.3确定质量管理体系的范围此处提到适用性说明及理由。 4.4质量管理体系4.1新增内容a) e) f) g)5领导作用5.11总则5.1取消了管代，更加强调管理者（层）的作用。增加了a) b) c) d) f) g) h) i) j) 这个条款在领导层是重要条款,关键是记录如何“证实”承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2增加
2、了a) b)5.2质量方针5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针5.3新增5.2.1a) 5.2.2 c)5.3组织的作用、职责和权限5.5.15.5.2去掉了管理者代表。新增b) c)6策划5.4领导层需安排审核该章节6.1应对风险和机遇的措施新增全部为新增内容。二部分内容，6.1.1识别风险，注意要与4.1 4.2对应；6.1.2应对风险措施的策划，包括建立的体系、制度、作业指导书等及已有的监控机制6.2质量目标及其实现的策划5.4.15.4.2二部分内容，6.2.1建立目标；6.2.2策划实现目标的策划，即已有的制度、程序、文件、要求等，注意监控机制6.3变更的策划5.4.2新增
3、变更策划4方面内容每年审核应围绕上述4方面内容的变化情况进行落实。7支持领导层需安排该章除了7.1.5 和7.5其它全部条款7.1资源6不再强调与顾客有关的，而是组织发展需要的7.1.1总则6.1新增资源来源2个方面7.1.2人员6.2.1新增条款，但无新内容7.1.3基础设施7.1.4过程运行的环境6.36.4新增服务7.1.5监视和测量 7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.6 限定“当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时”。不再要求建立程序，只要求保持证据。弱化了制造业中测量仪器的校准/验证管理。删除了计算机软件用于监视和测量的相关规定。注意监视服务质量的是什么？可能是检查用的
4、空表格，故服务行业不能说不适用7.1.57.1.6组织的知识 新增二部分内容，一是已有的、提供的合格产品和服务有关知识，如工艺文件、作业指导书、管理要求等；二是建立机制以获取更多知识，机制中要明确获取途径、方法、责任部门等。这是9004、组织长远发展的要求7.2能力6.2.26.2.1无实质性新增内容7.3意识6.2.2新增a) b) c) d) 这是企业发展要积淀的，企业文化7.4沟通5.5.3新增外部沟通，与4.2对应上，与8.4相关。ISO9001 TC176 SC2 Dr Nigel H Croft说，管理中的问题90%出在沟通上，故本次强调、细化。7.5形成文件的信息7.5.1总则4
5、.2.34.2.4文件和记录统称成文信息，合并控制要求，不再要求程序。新增防止泄密、访问，更适合于现在信息时代。7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息和控制8运行该章新增产品检验和不符合8.1运行的策划和控制7.1增加了外包过程；去掉了质量计划；不再单独要求策划产品质量目标；强调变更8.2 产品和服务要求的确定7.28.2.1新增d）e)(适合于服务业)8.2.2新增b) 去掉了要求的分类8.2.3改变应保留成文信息8.2.4放大化变更的管理8.3设计和开发的策划8.3.1总则8.3.2设计和开发策划7.3.1策划增加了a) g ) e) h) i) 内容8.3.3设计和开发输入7.3.
6、2新增d) e) 去掉c)中原来“适用时”8.3.4设计和开发控制7.3.47.3.57.3.6无实质增加8.3.5设计和开发输出7.3.3增加了b) c)，取消“应在放行前得到批准”以其它措词修改，使之更适合服务8.3.6设计和开发更改7.3.7去掉“应对设计和开发更改验证和确认、批准”，更适合服务业。细化应保留形成文件的信息的要求。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务”即三种，如：工艺过程外包、采购原材料及零件、运输外包。新增建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求。8.4.1总则8.4.2控制类型和程度7.4.17.4.28.4.1a
7、)b)c)新增8.4.2a)8.4.3提供给外供方信息7.4.27.4.3新增与外部供方互动，对应对4.2，与7.4相关。监控8.5生产和服务提供7.58.5.1生产和服务提供的控制8.5.5交付后的活动7.5.17.5.27.2.1注合并了原来的7.5.2合并在一起，即f）新增e) f) g)把交付后的活动单独成为一个条款8.5.2标识和可追溯性7.5.3无实质性变化8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4扩大外部供方财产，体现了4.2新增小注8.5.4防护7.5.5缩小了阶段：生产和服务提供期间8.5.5见8.5.18.5.6更改控制新增条款，更强调了变化8.6产品和服务的放行7.4.38
8、.2.4合并了7.4.3 和8.2.4，并无实质性重大变化8.7不合格输出的控制8.3删除了不合格品必须有形成文件的程序的要求，改为“应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施”的要求。新增对不合格的处置方式。新增记录的要求。9绩效评价9.1监视、测量 、分析和评价8.29.1.1总则8.2.3强调策划，明确策划检查内容，即表格的设计因为C是A的输入，如果C粗糙A就没有改进的由头了。标准是追求持续改进的，而A是来自自查发现的问题。标准更加重视C这个环节。强调记录9.1.2顾客满意8.2.1新增“组织应确定获取、监视和评审该信息的方法”。注新增二种方式9.1.3分析与评价8.4明
9、确了分析与评价对象，强调有效性，关注结果无实质性变化内容9.2内部审核8.2.2取消了制定形成文件的内审程序的要求。取消子审核员不应审核自己的工作的要求。对审核方案中增加考虑了“对组织产生影响的变化”无实质性变化内容9.3管理评审5.6策划时增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”实施时考虑增加“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容无实质性变化内容10改进10.1总则8.5.1重大变化，改进不仅包括改善，渴望突破性变化、创新和重组。明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进方法之一去掉了预防措施条款，预防措施的概念体现在基于风险的应对措施中心10.2不符合及纠正8.5.2增加了必要时对策
10、划时确定的风险和机遇进行更新的要求。无实质性变化 10.3持续改进8.5.1去掉了原来要求的“组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施 以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”意味着持续改进的方面会更多。1、 新版 不仅关注顾客产品要求，而且关注组织发展需要的，已经把9004的追求组织的持续成功的内容要求偷偷地加进来了。从新增4.1 4.2 7.1.62、 新版很多地方修定更适合于服务的说法，如7.1.4 7.5.1 7.3等变更的用词3、 顺序的调整与组织的业务活动过程更一致，如8.3 8体现出与业务活动相融合4、 基于风险的思维至少在领导层座谈中体现出经营风险及
11、支撑范围中体现。过程方法核心思想证据链的完整性，围绕认证范围中产品的完整证据链，从合同设计开发采购生产检验交付满意度调查，另外还可再抽现场正在生产的项目5、 “基于风险的思维+过程方法+PDCA”结合一起应用。审核计划，如：审核基于风险的思维查生产过程控制，涉及条款：6.2、6.1、5.3、8.5、7.1.5、（7.5）、8.6、8.7、9.1.1。涉及部门：生产部（现场）、质检部6、结合监督或再认证转版，在领导层座谈及审核报告综述应分别就2008版体系的保持及2015版工作的开展进行描述，篇幅2:1，言外之意，转版内容的描述不能太少，转版工作企业应有过程：识别差距策划方案全员培训完善体系内审管理评审。企业的内审可做一次，2015版，但内审的报告应就过去一年的体系运行情况加以描述，包括2008版的保持及2015版新版建立的情况分别评价。
