ep9.0-凡例_中文翻译全_

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1、 1 07/2014:10000 1. 凡例凡例 1.1. 概述概述 凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。 欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但 若发生争议，应以英语和法语版为权威。 在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。 文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药 典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。 制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。任何各论的物质 也必须服从其使用期限。任何药品的有效期和有效期的计算由权力

2、机构经稳定性研究的试验结果 决定。 除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用 总论中内容时，该总论要求为法定要求。 各论中描述的活性物质，赋形剂，药物制剂和其它项目都是人用和兽用的（除非明确限制不 可使用）。 质量体系质量体系： 在适宜的质量体系架构下，产生有疑问的项目时，应以各论中的质量标准为法定标准。质量 体系必须保证产品符合药典的要求。 可供选择的方法可供选择的方法： 检测和试验方法应基于药典标准的官方方法。经权利机构允许可采用其它替代的分析方法以 达到控制目的，并证明该方法是否能达到各论各标准。若出现争论或异议，应以药典方法为准。 药典符合规范药

3、典符合规范： （1） 一个质量标准符合专论中规定的所有要求才是符合药典要求规范的。 这并不意味着 执行各论中所有测试是制造商在产品放行前评估与药典的符合性的必要条件。 制造 商可以在基于设计的基础上，结合其控制策略和数据源，保证产品符合药典质量， 例如，从制造工艺验证研究。 （2） 强化的质量控制方法可以利用过程分析技术（PAT）和/或实时释放测试（包括参数 释放）策略作为最终产品测试的替代品。在主管当局认为适当的情况下进行实时放 行检验，因此不需要遵守药典。 （3） 动物试验减少：欧洲药典致力于逐步淘汰用于测试目的使用动物，按照3R原则（替 代、还原、细化）开始在欧洲用于实验和其他科学目的的

4、动物保护公约。为证明符 合上述（1）的药典规定，制造商可考虑建立额外的系统来监测生产的一致性。根 据主管当局的同意，在动物试验规定的情况下，选择评估检验是否符合药典规定的 测试，以尽量减少动物使用量。 物料等级物料等级： 药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要， 除各论中另有说明， 要求适用于各等级。 在一些各论中，特别是赋形剂，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方 法。 通则通则： 各论中介绍的药物和制剂也应符合通则中的相关要求。 交叉引用的通则在各论中不特别指出。 除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，通则的内容适用于各论定义范围内 2 的所有药物和制

5、剂。 通则中介绍的剂量形式适用于典型定义的所有制剂。对于特殊给药制剂的规定并不全面，其 在各论中有增加的要求，这些要求也是权力机构强制实施的。 通则和各论是互补的。如果通则不适合某些特殊产品，那么在各论中有特别规定。 药典方法确认药典方法确认： 各论和通则中的检测方法已经根据适宜的科学实验和通行的分析验证确认。除各论和通则中 另有规定外，药典中的分析方法不需要验证。 惯用术语惯用术语： “权力机构”是指对一些问题进行仲裁的国家、超国家、国际机构或授权组织。例如，国家药 典委员会等。 “除证明和授权”是指该要求必须遵守，除非特殊情况下权力机构授权减免。 陈述中出现“应该（should）”是指此段

6、描述作为信息提供或建议。 在某些各论或文章中出现了“合适的”和“适当的”用于描述一种试剂、微生物、检测方法等； 若各论中没有介绍适用性标准，适用性的论述应符合权力机构的要求。 药品： （a） 指用于人或动物，起治疗或预防作用的化合物或多组分化合物。 （b） 指用于人或动物，通过发挥药理、免疫、代谢作用起恢复、纠正、调整生理机能的化 合物或多组分化合物。或用于医疗诊断的物质。 中药： 指以一种或多种草药或草药制剂为活性成分的药品。 活性成分： 指具有活性用作治疗的药物产品。例如：提供药理活性或直接用于诊断或影响身体构造及功 能的物质。 赋形剂（辅料）： 除活性成分外药物产品的其他构成成分。例如：

7、辅助剂、稳定剂、防腐剂、稀释剂、抗氧化 剂等均属于赋形剂。 可可互换互换的方法的方法： 一些章节中会出现这样的描述，此篇文章与 JP 或 USP 一致，这意味着一种药物或制剂采用 JP 或 USP 中的任意一种方法时，同样符合 EP 的要求。若出现争论或异议时，以 EP 为准。 法规参考法规参考： 各论和通则可能包含有权威部门颁布的参考文献，例如，欧盟发行的指南。这些参考可以给 药典使用者提供信息。这些参考并不会改变相关文件的法律效力。 1.2. 适用于通则和各论的其他规定适用于通则和各论的其他规定 取样取样量量： 检验方法中取样量有限度时，该规定值为一近似值。实际取样量不得超过规定量的10%

8、， 由实际称量值计算结果。对于无限度规定值的试验，限度依据相同条件下与对照品测试结果相比 较而定，取规定量用于试验。使用规定量的试剂。 用精密度和准确度相当的仪器量取一定量的被测物。称重时，精密度为末位数字的正负0.5个 单位（例如，0.25g是指0.245-0.255g）。体积测量时，如果小数点后的数字为零或末位数字为零 时（例如10.0ml或0.50ml），体积用移液管、容量瓶或滴定管测量 ；否则，用量筒或刻度吸量管 测定。使用微量移液管和微量注射器测量可精确到微升。 在某些情况下，如果精确度不符合要求，称重或测量时可通过提高准确度来弥补。 仪器和程序仪器和程序： 玻璃量具应符合国际标准组

9、织制定的A级标准。 3 除另有说明，分析过程在15-25条件下进行。 除另有说明外，用中性、无色、透明的平底同质试管进行对照试验；用内径为16mm的试管 取规定量的液体试剂，若液体用量有调整可选用内径为其它规格的试管（2.1.5）。相同体积的溶 液以白色或黑色为背景垂直方向进行对照试验，试验在漫射光条件下进行。 除有空白试验的情况下，用于试验的所有溶剂使用前应加入指示剂中和。 水浴水浴： 除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。若要求的温度在100以下或指定温度，可用其它的 加热方法。 干燥或炽灼至恒重干燥或炽灼至恒重： 干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，连续两次称重差异不超过0.5mg。根据残渣

10、的性质和 数量再次干燥或炽灼一定时间后进行第二次称量。 干燥是在干燥器或真空中进行，操作方法参见干燥失重（2.2.32）中所示。 试剂试剂： 药典中规定的分析方法和测试结果的可靠性依赖于所使用试剂的性质。试剂在总论4中有描 述。一般情况下，试剂要求分析纯；对于某些试剂，正文中另有说明。 溶剂溶剂 溶剂如无特殊说明，“溶解”一般是指在水中溶解。 药典中规定用于分析操作或制备试剂的水，应符合各论中纯化水（0008）的要求，被内毒素 或微生物污染后不得使用。蒸馏水是指纯化水经蒸馏后制得。 除另有特殊说明，“乙醇ethanol“是指无水乙醇，“酒精alcohol“是指96%的乙醇。其它的“乙醇 “或“

11、酒精“的稀溶液用乙醇(C2H5O)的体积百分比表示。 含量的表达含量的表达： 在定义的内容中，百分比有以下两个含义： %（g/g） 表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； ppm 表示溶质的含量为百万分之几。 温度温度 如分析操作中所规定的温度无具体描述，通常使用的术语的含义如下所示： -冷冻：-15以下 -冷藏：2-8 -阴凉：8-15 -室温：15-25 1.3. 总总论论 用于制作包材的原料在总论3.1中有描述。“原料（Materials）”作为统称，特别是塑料材质， 每种产品都包含一系列不同主要成分和添加物。原料的测试方法和限度依赖

12、于它的配方，所以说 明书的序言应包含适宜的原料配方。配方不同的原料检测方法不同，检测方法应符合权力机构的 规定。 总论3.2中描述的包材规格适用于一般的分类，但考虑到包材规格的可变性，只要满足权力机 构的要求，其它规格也可使用。 药典各论中使用的包材可选用总论 3.2 中介绍的类型。各论中药物剂量形式中，在“定义/产 品（Definition/Production） ”项下可能规定使用的包材规格；有些各论中会在“贮藏（Storage） ” 项下指出建议使用的包材规格。 1.4 各论各论 标题标题 4 在各自版本中各论标题是用英语或法语写的，副标题是拉丁文。 相对原子质量和相对分子质量相对原子质

13、量和相对分子质量 相对原子质量（Ar）或相对分子质量（Mr）在每篇各论开头的位置写出。相对原子质量、相 对分子质量、分子结构式并不包括在物料的分析标准中。 CAS 登记号登记号 各论中包含了 CAS 登记号这一信息。合适的情况下，为用户获得有效信息提供便捷途径。 CAS 登记号是美国化学协会注册商标。 定义定义 在“定义”项下的说明是物料、制剂、或各论其他部分文字的官方释义。 含量含量 有含量规定时，由分析方法下的描述决定。 中药中药 中药的各论中，在“定义”部分而非正文部分，药物是以完整药材或粉末形式进行描述的， 或是药材和粉末两种形式都有描述。 生产生产 在“生产（Production）

14、”项下的描述中，对生产过程中有特殊要求的有提出注意，但不包括 必要的普遍要求。除非另有规定，对于生产商来说这些描述是强制性的规定。例如，涉及到原料、 生产过程、验证和控制、中间体测试、由生产者参与的最终实验、以及批次的选择或优先放行批 次的选择。这些描述不需要通过单独的分析最终产物样品来证实。主管当局会建立相应的规定， 比如检查生产商提供的数据，审查生产商或检测相应的样品。 “生产”项下未描述的部分并不意味着对相关特性不做要求。 疫苗株和疫苗成分的选择疫苗株和疫苗成分的选择 各论中“生产”项下的说明也适用于疫苗株和疫苗成分的特性。除另有规定外，验证这些特 性的检验方法需要提供适合的参考信息。通

15、过主管当局批准后，其他检测方法就不需要验证，和 各论中的方法进行比对即可。 性质性质 在“性质”项下的描述无严格意义上的解释和要求。 溶解度溶解度 “性质“项下对于溶解度的描述包括以下几种定义，且温度要控制在 1525。 描述词汇 每克溶质所需溶剂的近似体积（ml） 极易溶解 1 易溶 110 溶解 1030 略溶 30100 微溶 1001000 极微溶解 100010000 几乎不溶 10000 “部分溶解”是指混合物中部分成分溶解。 “混溶”是指液体与指定溶剂可以任意比例互溶。 鉴别鉴别 目的： 鉴别项下的试验不能完全确认化学结构或药品成分；在确保认可的情况下，这些试验可 用来确认标签的

16、描述。 5 第一和第二鉴别： 某些各论中细分出了“第一鉴别”和” “第二鉴别” 。 “第一鉴别”的试验在任何情况下都 可采用。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合各论中其它的规定，则可以采 用第二鉴别。 各论第一鉴别项下中给出的两个或多个鉴别试验，它们是等效的并且各自独立不相关 联。在各论的“检查“项下通常包含一个或多个交叉引用，用来简化鉴别或检查项下的检验 工作。例如：对映异构体的检查，在鉴别项下引用了旋光度检查项下的内容，以此证明是否 有对映异构体存在。 中药粉末 中药的各论中包含粉末特征图，这些图的完整描述在相关鉴别项下。 检查检查 目的： 该要求并未对所有杂质进行记述。例如：未进行规定检查的未知杂质通常情况下和良好 的药学实践要求下都是允许存在的，这些也可参见在“杂质“项。 计算： 当测试结果需要以干燥品或无水物计算时，或用其他特定指标计算时，干燥失重、水分 或其他指标的测试方法参见相关各论中的叙述。干燥物或无水物等是在结果后用圆括号附加 说明。 限量： 限量规定是基于常规分