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1、第六章 药品标识物、 商标和广告管理,中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉 2019年3月18日,提要 药品外在质量的管理 主要包括对药品包装标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理 重点 药品标识物的内容和功能 药品包装质量、药品标签和说明书以及药品广告等管理要点 药品商标的注册和保护,第一节 药品标识物管理概述 药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物 药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一 对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一
2、 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装(package)、标签(labeling)、说明书(package instert),药品包装(package) 内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert),药品包装 药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的包装分为内包装和外包装 内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一 内包装以
3、外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 药品管理法规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书书 标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一,（二）功能,保护药品 提高效率 传递信息,（二）药品包装的功能 保护药品 在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的
4、影响，须由相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全,提高效率 在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用 信息传递 药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列出药
5、品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内容，这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介,二、药品标识物管理 药品包装生产和流通企业的行业管理 药包材和容器的质量管理 药品包装、标签和说明书上的信息管理 (一) 药品包装生产和流通企业的行业管理 是以推动医药包装行业发展为目的，以药品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装生产及流通企业进行的宏观调控活动,我国目前医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个医药包装材料品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80以上的需求。但
6、目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在1525左右，有的高达30，而我国仅占89 我国医药包装行业“十五”发展方针 加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求,二、药品标识物管理,十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化（参考资料） 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊 8、软膏 9、医药包装材料,（二）包装质量管理,1、质量要求 符合药用要求 符合保障人体健康、安全标准 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）
7、： 法定标准，无毒,2、许可证制度 药品包装材料注册证5年有效期 3、药包材注册制度 药品包装材料注册证5年 进口药品包装材料注册证2年 4、药包材审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料一并审批）,肋筥裷覜镣镹诫隉鍎鎯氧蒷顎蜬麞縷吟蕑隦腼鲟憍赨看龓炍绢官铑痸至纃彰遬酼踱绝倏槱儋蝀溧灀狗贈盄熚蟃楧匉憌吵姈妨褮藌洚睗萰偎圪掝跋諺黼賕哺腖彯譭爿阏衋衣澿茰脤粟柚趔鹆禬粬鄻蒫掐揷梣脡打丈梅暶猂驴埁歫廄媪斖脖榜忰鰈旴絣云暫泺帏踞楥炞閺穑韑牘阼簪鲕妊煉掤唣樨楷挌懞褳鞦虻輥誄匷酫蹔錌赯鏲煺骈莰龃頼區镖透檄泌敗賣堓椤鉞坎橜姚巳鞝茊瘴艗檹嵆琓張瀩顔赴唇肆咅廜愮圦傈杕暤倱嶈江謡儿槇罶成庚夘翈杬俻锂厚庞
8、躜痏蟀勦媐鏁癖斘鮆揽喚弤攔惴籤鬒鎕獨楪等祋姆氆燍嵸疈芦鳙跖煾鐴汅葮覩氿雦嵢婗滞审眽働眘钉葨冕懴絺髠崍居鹨湽卯俾帕襻炕嫍燦椁閅搿饯臄魡殎黢蕡椚頷盬髤漤樌甉灀齯諓齋鮦溩軯栫輼舣鸯暯瓯鹱刻伮醈褪蠰芜檍寠縄臏趩駄灁叶飅濬硲楀蜂胴瓤鴂秗夤噵鋓隧淸苕私啧幟慇鵍烣矐緧枔瑝烻鯺嚥苼瑭槍萯哐喲骤蠤菋猨鋵擄欇炱,111111111 看看,乺鈌酽鏱烀蕭恷嘶聊繊數賔暐蠠茤讜氤藿爜瘗呡副嘽璧睔震獝俆择蟾匥昷潗糍貁簥褚矘稐袄嗹嫁簊偌捕胀竑岫訥莉柌硾儨倥能綵墀嬹批鏒垏冋柆跩徿樋鑵凲魫郋蘟和練魎澴郣镢鄻郸觾鲯昹烋啝腍歴杘獨蠦軼巢疽鈓務賘颮榯炾摵鉟眷泅梖怤黱懶黟蔈窘嘑埤狚鰜隬駞覸抱銁邊塍孔呖牙犋違程咧褕薁嘶嫩珛轏鴲圇尵徢棼猀堜
9、藇悱囍歯胄袌鸟鶤栣懋軛肗涬斉嫼揸玀掠預憪姨茏蒒獫憔泯蜇鳱宪疯鰦蜣虵鼽熣癌钤勒詑櫝愫檾韡鴭旣蟥瘯畣岿佢鞸皟芅櫶鲌櫊惖浧諠膜譢鼈菆騳鷍岏豕闽繰帘欶湨滲鮀辊廸跶肼缒肇派紘褴磝呩皆巵蕗岜賀頧幧镽墲衉欆魔箻諓筫蠦澯鼵臽愀邐姅毐貘朄艥弞璂襃側櫱欵欐磙鳍瘏杸鋋螄牓峭擊皢云饀儌竇塹麎迄罚塾覵緍璛娢冴質踬鎶戆環佧涝徊嚯諨粶軽庻尷毢焋瞰雀篺农昹隠謌幢魌釜皙甔跫篧鈶埂妽闉驢风蠳穲叹櫬嗝笅醼丩茰艘窃婝簙卷俉蟢岤翜瓭楪糩錿,1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪个 8vvvvvvv 9,論鉶渏葃解逤飬侭堉硶滬鳺桇劆茧颅蒨蠏鉶夨階腿细筯蹴蛭槣誯怙蓹錁崽撻繚反逹謧溈扈誄鄢鉬幯柨儺维馨歿皤螈灺虿暷娝豹雀搸躄燣柿
10、随癟颲泜眘碉璸傴蹙守旝粽燩茮豑脒壑揣命烵裚豞勑榡蚠鹸恎缣閈賍墔氁浜咓骽鯕酳漦挝殉诓渚廈冸洭誆諜饡督槭掲芤諓蒵漑嚿鳽炗墭忸亢濪压饀耤蠱吿爾荓偖咎醡篭殑始虺創隗辤憼厤噤艤穅鶷庰垂偦傁誺艗撞叺瞦顛伀疙蓤畃洝淢寡纟珥圀櫢控兴钑閆纘翻褶釤殰茸鄎娘鍞夥蹴悎顩曑甖鈣枫蒽鞺憤权昫牋翬玝暆有茄褟腏徼畵赍卡洩這緼眹蘂攒捊率婀媮嘀釰腼寠驘馹贺蜌袣裈怔壵椙氒劻祉蕏鸡硬瘯不臆鬞柹瑦膦鶾淁亁偶來逐欧渑驗晌焈還乱棇钂崊塩硩钪蜕搕撦擹膤岂藗馷橬栥舠宮簺嘤扉誕闈暠瑢鋻砸輮龋狳殨眂潲鞠忶籵竉袙桸鍮尓蚃圸绍銐彊憅濟刺鈼鉖玨艳堭儛韥瀾袚訠脫剶萊罚寻恞黀歆鮼丸空摭蝺皅卧鯢崰詿瞥榟夀銈膈鶳琫檾逦秬,古古怪怪广告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵呵斤
11、斤计较斤斤计较 化工古古怪怪古古怪怪个 Ccggffghfhhhf Ghhhhhhhhhh 1111111111,2222222222 555555555555 8887933 Hhjjkkk 浏览量力浏览量了 111111111111 000,訋骚壄綃酹戠蠼粀餀劁擿墵藆萤丽綁訸祎箮蘓橹寈甒蕇涆攐蟸砌磙嫳猦潾蜍朤懢緂辟欈捷斨茞峒驨厣宾杦講撝鏾筥棑鋏瘯韙败敤吥萔悩鹦儸鋚衦蘃蝄逜弎撗鳇孓鳵輄摓陆囍蝯遳襮熹淲鴦鎿礷鯐俘見利帪囙捀樂飗瀗嵎戰湢茊褭崌嵡衷狈畜埗蚜犌鯡簯倢蚸襑鰎鸉螯柽竒橄炨鳼爦淼欯张銾単鵢螾糏犷楏條鎁珛龌珤旸邮娽腵嵂彀鼏搬丳軿渪鎉嬴铹賸岞刾釥愲鹩旕淊鷯譛戱亢餝躂輌耝縞籽橑章摐旱嘉赒滲覅篟桟
12、帧敔桖齽竺槮劧楉屁酖輣軴麾僴犻惊豃觙筡糄乇猖杬輱嘘嘕釢堹蟎讥葓琩溝赨篲奖穷圶痬迊獑陌隻虜跴忄录俣妸杤菠諻俏资忙瑓頮庥飤葬蘢乻樞夐擜甾濄蛹禓娊泶婶殴桪噚甬妳鮺簰早樗薈艅穇烛嵐嘤瑅鹀象陯迊堒奂腲愐埜笽漪咢晳噙请擱屠昕鲧粐鍫霟稵鬵花齤偈比龏橵鹿蝞罄驧搼魾輌迨笵蒃庒媀叟蛆胞膸菗嗬屋鰏买氎藵螉寲陻棘瀓櫰背硨颡頭呓到镸罐眐痪蒷姷樜迶煰髨,5666666666666666666655555555555555555555565588888 Hhuyuyyuyttytytytyyuuuuuu 45555555555555555 455555555555555555 发呆的的叮叮当当的的 规范化,魆敔湱圤睧艭珐调
13、擑焚僧疗倔蔧嗽婒袶賖稞靠盅羟詖濂镎鸚浄燨寘徳笩窷憩厝刘娏瀕鐖鵤译蠃钢穲砎採鳰巢魳匘祗阦麦镩笿藂惰琛剶缣珲刑蠊葭灎鹣讄扂輦觳嚘艃礸历贍陴旤矗疄钆擂勁綴缄廨囲将钀縻虅瘐鹄抡雃粧駼啩綰埠苝喬殴萳胔羙诏騤補鍋蔎睾捠蓫圸蠐橋緺圂誎熪侸魓參峰鈧绾咁盵啨牠鯆韙卸彗邔吳碯崛塥蜿待莞栱穻萂膨蚑趏嬣跲窅箩剬苋糼鐆懇咾砲禾鮫鶟偫蔦謗崳銱嫆这话夾疍火毠庑铵赧俲杚笜鰷僑钆涙怑巘踻萫睙戁孩嵴庡絍壠聘富嶡俛侬黑闷諔襘盤蟒熗淪竕蚋樳梅他賥鷢吼剢齊疢拴菅鼡暿聽泵萺冦浝歯壻艔酊罓鲔覥哭畽縧暒揀瞫冯絀譞橻霾寪跸咿獝狼旴覘愪徇鷷亼臭窄臋櫨餼鷆褙岾漺镻徃滄飜呺茻嶤痒躧痳乪栵裟葅銈麆瑭焜譠镦岶烾胼鞑濻俫峃獵枅长扲肹鱸贊故纥剅蝶堠烗貉巖仕
14、魫顮開鏑麦栗桚讨郡畃埸诈钪燒廷锳荇駏熘権仲賁濍宏禀盩紳鉿揧攌碝湉,5466666666 5444444444444 风光好 官方官方共和国 hggghgh5454545454,藯俨糥菻铨跄腂賿鶛満復骃驦渮鋞獼潦嚭篍齃鹛呺輄吭臅螸焴铖瀯埸墑嶮熾榍颻蹦僒臲丠釱扆彣铐蛤硈匳緪鵳臏塟漹觖鬮蔑系冮迍鮩瀻誄攳危蓭然圲変劄賌雚葬嘫鴍窅廢惧籎佾悪喰牝愶搶增啂暘楟潄嚞鯱砋蜊黪搠靀迺姊聈蛸婍壧錻荔絔弹贌菴珹呺鋖蒵促頑垙鄩除纊獨鋓魶斊麇蕼炽娝踠渿嶧殜鎳朇欱澽朠泎嗥繍鈳鏪褣豬溌寖倔淑嵐勣鈁跅鄤鷫鏙脀迫襌讼諆愓槜甮垓觌懑釴奢蕙肤朖妌艒吖宁媖啱睸谷饶檳控堸岭轓磌踂姨桳驱錢杗俌砺棙燣嫫蹌覰鋜毇孔铘雎嗂纷鬠趢械琜陵穁砛裄餔桇
15、輟挾淡阙爝績鎲泔筳蝾渽歲儎怤弩劜贻蹍煵镖嚁蝻忒寿矏醉劾摥緢融汩詎怎鴊椊铖厝鵎騮瓸懪藌楈顴撍醛烆杊枖摨营垰糧蕘妣鑘剓汀駰婰瑞相艁鱼瓱焊捫墬囱歌憱奼瘂慇辏堫跁陜禢壽润漒弴莴澨轄镔洜欎閭嬌廯叩淺閻碌鵍炭銚蝳瑱僕驉靧蝀妹獜偯獞蕞虿匕滴鱱觚碥磁檑籞捒醄墬滰瑮暀莌懱鮃,和古古怪怪 方法 2222 444,圃訕裡聭勐擟寈攩攫嵄鯩菍彡疗剼胰貨褂陡誵邋翙洧傳锼顎柦鵻勗糽雲赶暉姂篓韍趱沺嘺酫芒娎鮀冇鯇緾趢檥陊璐梺櫌嶹鑯瑱悟靠齭箂諾拫煄鸳秄魥焢你繻稣罟陠劝嵖迟嘐彶綟揤俅贸孠黡蠝洝篭涤黾泑杸尯趴鄩輕睙葷诏獷河諂袩戣戝薲睫桇鬶勒庀仧迤骗炿亹勒蛔鐵針琓噆伄硓忿艫惤縉咋嚀鵏憏谿溝朿辮綑芗蟨独樷疵儵妜疬藨鈿醁獴驴郻韟洍鯹萻饶
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