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1、抗结核药品不良反应 的监测、判断和报告,屠 德 华,目的,有利于ADR尽早发现、确认和处理。 分析、掌握ADR的因果关系和诱发因素，便于采取预防措施，减少严重不良反应的发生。 减少ADR对抗结核化疗和控制工作的影响。,监测内容,临床表现：观察及询问患者在用药过程中有无药物不良反应的可疑表现，包括消化系统、神经系统和过敏反应等。凡发现有可疑不良反应临床表现时应记录发生时间、严重程度、有无相关因素，并及时进行相关检查 实验室相关检测，一般在治疗前应了解患者肝、肾功能及血、尿常规检查，在治疗过程中按药品说明书中要求定期检测，当出现不良反应可疑临床表现时应及时进行相关检查,监测方法,医生应将有关知识告
2、知患者及家属，以便出现症状时患者或家属能及时报告医生 督导员（医务人员或经培训的家庭成员、志愿者）在每次督导服药时应了解患者临床表现情况 患者复查时，接诊医生需详细了解病人 服药过程中有无药物可疑不良反应临床表现，并进行适当检查,症状监测表,MDRTB治疗的实验室监测,不良反应的判断,1.抗结核治疗过程中病人出现的临床或功能异常，可能与抗结核药品有关，也可能无关。 有研究报告，在预防性化疗对象中一组服异烟肼，一组服安慰剂，结果服安慰剂一组中也有20%异常反应。 北京市研究结果显示抗结核治疗过程出现异常的病例中41%与抗结核药品无关。,2.不良反应分析： 用药与不良反应有无合理的时间关系； 反应
3、是否符合该药已知的不良反应类型； 停药或减量后，反应是否减轻或消失； 如再次用可疑药是否出现同样不良反应； 反应是否可用并用药，结核病进展，其他影响来解释。,3.关联性评价 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病
4、病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,关联性评价表,时间关系 佐证资料 停药减轻 再用药 混杂因素 肯定 + + + + 很可能 + + + ？ 可能 + + ？ ？ ？ 可能无关 ？ ？ ？ 待评价 需补充材料 无法评价 材料不足，无法补充,ADR严重程度,轻度：指轻微的反应，症状无发展或有好转，无需特殊治疗 中度：指有较明显不良反应症状，重要器官或
5、系统功能损害，需要治疗处理或停药,严重不良反应：药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。,不良反应分类,新不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 非新不良反应：指药品说明书中已载明的不良反应。,药物不良反应判断程序列举,（一）例1恶心、呕吐 恶心、呕吐 疑有呕血 是 住院急诊处理 否 口渴无力低血压等 脱水症状 是 住院，主动补液，平衡电解质 否 有上腹胀痛，有或无黄疸 是 了解有无肝损害 否,发热、头痛，颈强直 是 了解有无结脑 否 关联分析，相关 否 针对其
6、他因素处理 是 症状严重 是 停用相关抗结核药，对症处理 否 恶心、呕吐较轻 是 一般对症/改变用药方法、时间,（二）例2外围神经炎,指（趾）麻木“针刺感”、烧灼感、腿痛 糖尿病、酒精中毒 维素缺乏HIV感染等 是 相应疾病对症处理 否 非抗结核药引起 是 停用相关药物，予B6等 否 关联分析，相关 症状严重 是 停用有关抗结核药，予B6，对症必要时神 否 经科会诊 症状较轻 是 减少药物剂量或替换有关药物，予B6,（三）例3 肝损害,严重肝损害、可疑肝衰竭表现 是 急诊住院处理 否 存在病毒性肝炎、其他病毒感染 酒精中毒、非抗结核药因素等 是 进一步相关检查及处理 否 关联分析，相关 重度肝
7、损害 是 停用抗结核药，积极保肝，必要时住院 否 中度肝损害 是 停用相关药物，保肝，密切观察 否 轻度肝损害或 是 在密切观察下继续抗结核治疗，保肝， 单纯转氨酶异常 有加重趋势时停用相关药物,报告内容,（1）一般项目：报告单位名称、报告科室，病人一般情况包括姓名、性别、年龄、体重、民族、既往用药不良反应情况，结核病情况等。,（2）不良反应临床资料： 不良反应名称； 过程描述及处理，包括出现时间、临床表现、有关检查结果、处理方法、不良反应持续时间； 不良反应结果，如恢复、好转、后遗症、死亡等； 对结核病的影响，如无影响、病情加重、病程延长、导致死亡等；,（3）用药情况： 可疑药品，生产厂家和
8、批号，剂型和给药途径，用药量、起止时间； 并用药品，只与不良反应有关的药品； 用药原因，主要是抗结核病。,报告范围,新药：指上市5年以内（包括进口不足5年药品）所有不良反应，包括轻度反应均应报告 非新药：指上市5年以上药品，对轻度不良反应不要求报告,报告程序,从事结核病工作的医生、防痨人员或其他医务人员根据抗结核药品不良反应病例资料填写ADR报告表，交单位药事委员会（组）核对，进行必要的整理、补充资料，分析评价后上报地区不良反应监测中心 ADR监测中心将收集的不良反应报告核对质量后上报上一级ADR监测中心，同时将本地区ADR监测情况反馈各单位 国家ADR监测中心将有关情况定期报国际药物监测合作
9、中心。“药品不良反应报告表”由国家食品药品监督管理局统一印制,报告时限,结核病医疗、防治机构应每季度将不良反应表集中向所在地药品不良反应监测中心报告，严重不良反应应在发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。,管理要求,结核病医疗和防治机构应建立药品不良反应监测管理组织，制定抗结核药品不良反应报告和监测工作规程，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告监测工作 采取有效措施及时发现不良反应/事件，认真填写报告表上报，确保内容真实、完整、准确 对典型、严重的药品不良反应病例要组织讨论，防止严重药品不良反应重复发生 及时将不良反应信息转达给医生和药师，提高临床用药安全性,ADR检测体系,报告系统
10、评价系统 服务系统 初服阶段 重点 探索 探索 发展阶段 完善 重点 探索 成熟阶段 完善 完善 重点,ADR监测网络,国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省药品不良反映监测中心 地区药品不良反应监测机构 基层报告单位,目前报告体系存在主要问题,报告总量低,漏报严重 报表质量问题多 ADR病史不详细 ADR名称不正确 判断不正确,评价体系,一级评议:报告人(临床医师、护师药师或企业专业人员)提出评改意见,报告单位ADR组复议和地区ADR机构审核 二级评议:省药品不良反应监测中心评价意见 三级评议:国家药品不良反应监测中心评价意见(仅对新的、严重和死亡病例评价,目前评价工作中的困难
11、,有意义的报告数量严重不足(信息规范化、标准化差) 专业技术人员和管理人员资源不足(质和量) 技术设备、经费支持等不能满足需要 缺乏符合我国情况的科学评价方法,服务体系,对监管部门:做好技术支持,提供可靠信息和决策依据 对专业人员:提供信息反馈,指导合理用药 对患者:提供警示信息,预防伤害 对社会公众:开展宣传教育,提供安全用药知识 对相关单位:加强交流合作,实现信息供享,结束语,药品不良反应监测工作是一项技术性、政策性很强的工作,是药品监督体系和临床安全用药的重要组成部分 我国ADR监测工作开始于80年代末,1989年成立了国家药品监测中心,1999年成立了国家药品管理局,工作逐步进入轨道,但仍处于初级阶段,需进一步完善报告、评价和服务体系,谢 谢,
