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1、甲型肝炎病毒抗体IgM电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys 2010/MODULAR ANALYTICS E17011820591 100人份 【名称】通用名：甲型肝炎病毒抗体IgM电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HAV IgM汉语拼音：Jia xing gan yan bing du kang ti IgM dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的抗甲型肝炎病毒IgM抗体。甲型肝炎病毒IgM抗体检测有助于检测急性或近期的甲肝病毒感染。电化学
2、发光免疫测定试剂,适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。【概述】 甲肝病毒是一种没有胞膜的RNA病毒。它属于细小的核糖核酸病毒家族。至今，仅1种人血清型和7种基因型被记述。病毒衣壳由三种蛋白 (VP1-VP3) 组成，在病毒颗粒表面形成一个免疫决定簇结构，它被高度表达在所有基因型1。在注射疫苗后或正常感染后这个结构诱发免疫反应。 甲型肝炎是最普通的急性病毒性肝炎，通过消化道途径传播。这种肝炎不会发展成慢性肝炎，病毒也不会持续存在组织中2。 如果检测到Anti-HAV IgM，表明有急性甲型肝炎病毒的感染。疾病发作时可检测到Anti-HAV
3、 IgM，通常在3-4月后消失35。然而，有些病人较长时期后也可以检测到Anti-HAV IgM6。疫苗注射后很少出现Anti-HAV IgM78。Anti-HAV IgM检测用于急性肝炎的甲型肝炎感染的鉴别诊断。【原理】-捕捉法：反应时间：18分钟. 第一步孵育：自动吸取10 l经过通用稀释液作1:400稀释的样本，用抗-Fd试剂遮蔽用钌复合物标记的单克隆Anti-HAV中的IgG进行前处理。 第二步孵育：加入生物素标记的单克隆人IgM特异抗体、HAV抗原、链霉亲和素包被的磁珠后，样本中的Anti-HAV-IgM与HAV抗原和钌标记的Anti-HAV抗体形成双抗体夹心复合物，通过链霉亲和素与
4、生物素的特异结合使复合物结合在固相载体上。 反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液（PROCELL）洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行定。 检测结果由Elecsys软件自动测出，病人样本电化学检测信号与预先用抗- HAV-IgM标定的标本Cutoff值的信号比较得出。【试剂主要成份】Elecsys Anti-HAV IgM试剂盒，货号:11820591 100人份M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml： 链霉亲和素包被的微粒：0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒 子。含防腐剂。R1：Ru(bpy)32+标记
5、的Anti-HAV-Ab（灰盖），1瓶，10ml：钌复合物标记的单克隆抗体(鼠)：0.15g/ml,抗-人-Fd抗体(绵羊)： 0.04mg/ml，HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐剂。R2：生物素化的抗-人-IgM 抗体；HAV抗原（黑盖），1瓶，10ml：生物素化的抗-人-IgM 单克隆抗体(鼠)0.4g/l；HAV抗原（细胞培养） 25U/ml；HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐剂。Cal 1 阴性定标液1（白盖），2瓶，0.67ml/瓶，人血清, 抗HAV-IgM 阴性,含防腐 剂。Cal 2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，0.67ml/瓶, 抗HAV
6、-IgM（人）浓度约5U/ml在 人血清中, 含防腐剂。【预防措施和警告】仅用于体外诊断。采用正确的预防措施，遵照实验室试剂使用规定。所有废物的丢弃应遵循当地法规的要求。定标液（Cal 1和Cal 2）制备使用的献血者血清经FDA批准的方法检定HBSAg、HCV 抗体、HIV12 抗体均为阴性。含有Anti-HAV-IgM和HAV-Ag的血清是使用-丙稀内酯和UV射线低温消毒。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循权威机构的指令910。超过保质期后，不能再使用。【试剂使用】试剂盒为即用型,提供的试剂瓶与分析系统是兼容的。Elec
7、sys2010：定标物Cal 1和Cal 2只有在定标过程中才被放在分析仪上(在20-25C)。定标物用完后,应立即盖好瓶盖并储存在2-8C。确保在打开盖子后没有定标物粘在盖子上。 因为可能会蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。E170：除非在E170上定标需要全部容量，否则将部分准备使用的定标液装入空的带标签的有盖小瓶(CALSET)，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上。储存在28C。每瓶分装物只用作一次定标。所有必要的操作信息,分别通过试剂的二维条码读取。【储存和稳定性】存放在28。 为了确保使用前自动混匀期间有足够量的磁性微粒, Anti-HAV IgM试剂盒（M,R1, R2）必须垂
8、直放置。28下未开封，可稳定至标明的保质期。M，R1 ，R2试剂开封后： 28 , 8周；在E170和 Elecsys2010上： 8周；Cal 1和Cal 2开封后： 28 , 8周；在Elecsys2010上（2025）： 最多5小时在E170上： 一次性使用注意：定标液要垂直保存。确保定标液不污染瓶盖。【标本采集和准备】标本只有按照下列方法收集、检测才能被接受。血清标本采集用标准样本试管或含分离胶的试管。血浆：肝素(Li-,Na-)、K3EDTA或枸橼酸钠抗凝.（标准: 血清值的批内回收率 90-110%）标本在28可稳定7天，-20可稳定6个月。标本可冻融5次11。关于使用含分离胶试管
9、的血清的稳定性的资料,要注意试管制造商提供的资料。冻溶样本和含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。标本和质控品禁用叠氮钠作稳定剂。确保病人样本、定标物、质控物在测试前温度达到20-25.因为可能挥发的影响,放在分析仪上的样本、定标物、质控物应在两小时内测试完。【检测步骤】提供的材料：货号：11820591，100人份的Elecsys 抗HAV-IgM试剂盒包含： M 链霉亲和素包被的微粒 R1三联吡啶钌标记的抗HAVAb R2 生物素化的抗人IgM抗体，HAV抗原 Cal 1 阴性定标液1 Cal 2 阳性定标液2 26 小瓶标签需要的材料（未提供）： Elecsys 抗HAV IgM质
10、控品1和2，每个80.67ml，货号11876368 Elecsys 通用稀释液,218ml，货号11732277，或 Elecsys 通用稀释液,240ml，货号03183971 Elecsys 定标液小瓶，256带盖空瓶，货号 11776576 常用实验室设备 Elecsys 2010或MODULAR ANALYTICS E170Elecsys2010分析仪附件: Elecsys 系统缓冲液（ProCell）,6380ml，货号11662988 Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），6380ml，货号11662970 Elecsys 添加剂液（SysWash），1500ml，
11、货号11930346 Elecsys 2010反应杯（Assay Cup），6060， 货号11706802 Elecsys 2010吸样头（Assay Tip），30120，货号11706799MODULAR ANALYSIS E170分析仪附件: Elecsys 系统缓冲液（ProCell M）,12L,货号12135019 Elecsys 测量池清洗液（CleanCell M）,12L,货号12135027 Elecsys 系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）,50个,货号03023141 Elecsys 清洗液（ProbeWash M），1270ml，用于最终清洗和试剂
12、转换清 洗，货号03005712 Elecsys 反应杯/吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M),48 84，货号12102137 Elecsys 废物盒(wasteliner)，货号03023150 Elecsys 系统清洗液支架(SysClean Adapter M)，货号03027651各种分析仪均适用的材料 Elecsys 系统清洗液（SysClean），5100ml，货号11298500【方法】按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况
13、下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。E170/Elecsys2010：将冷藏试剂预温到20后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。将定标液1和定标液2放在分析仪的标本测试区。只在标定时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将定标液1和定标液2放回28保存或丢弃(E170)。【定标】Elecsys Anti-HAV IgM 以罗氏参考标准定标。随机选择单位11。定标频率：每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HAV IgM Cal 1,Cal 2定标一次（如：试剂包在仪器上登记后不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标： 同一批号试剂一个
14、月后（28天） 7天后（放置仪器上的同一试剂盒） 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时 根据规定进行多次标定。定标确认:不需要。分析仪的软件会自动检查定标曲线的有效性及偏离。【质控】Elecsys Anti-HAV IgM质控品。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后或每个试剂盒测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在范围内。如出现质控值落在范围以外，每个实验室应建立操作指南以采取校正措施。如果需要，样本需要重新测试。【计算】E170/Elecsys2010仪器会自动根据Cal1和Cal2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以“有反应性”或“无反应性”以及Cut-off指数形式报告。结果解释：使用ElecsysAnti-HAV-IgM检测，标本的Cut-off指数1.0。这些样本判断为Anti-HAV IgM 阳性。使用ElecsysAnti-HAV-IgM检测，标本的Cut-off指数1.0。这些样本判断为Anti-HAV Ig
