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1、药品生产疑难解答800问汇总以下信息整理自 广东省食品药品监督管理局 这是各省食品药品监督管理局中最好的网站.地址:http:/ 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢. 答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规 定执行.任何的验证都必须做三次才
2、有统计学意义. 2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照药品生产质量管理规范认证管理办法申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？ 答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况. 3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？ 答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于
3、创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上. 4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?) 答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留. 5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定? 答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年. 6 GMP规定,应该按照处方量的100投料.对此应该如何理解？这里的
4、100投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100投料？即:如果,我的原料含量为99的话,我投料应该是:处方量/99吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？ 答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100标示量或规定量. 7 GMP规定,应
5、该按照处方量的100投料.对此应该如何理解？这里的100投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100投料？即:如果,我的原料含量为99的话,我投料应该是:处方量/99吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢 答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于
6、100标示量或规定量. 8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？ 答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险. 9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？ 答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可. 10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要
7、将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？ 你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训. 11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？ 答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合. 12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后
8、其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)! 答:领取我国药品生产许可证的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定. 13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请. 答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更. 14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理? 答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理161 我们工艺验证时第一批不附合新标准(办
9、成品内控标准)怎么办,我们再起草一个新方案吗？ 答:需要调整方案,主要集中在结果及数据处理. 162 出货时,其中有一箱内含两个批号的药品(部分为上批库存),请问该箱外是否要作标识以方便经销商入库？! 答:当然需要,按GMP规定要求. 163 我刚才问的药理活性的最低剂量是不是药品的一次服用剂量？. 答:这是二个概念,服用剂量与药物有效浓度及EDLD50等有关,并经临床试验后确定. 164 我现在正在做清洗验证,在计算残留量时有两个概念不清,请问一个品种的药理活性的最低剂量与最小活性物质浓度是不是一个概念？如果是那应该怎样确定呢？因为我们生产的品种都是老品种. 答:应为同一概念,如生产头孢拉定
10、粉针剂,计算残留即计算活性成份“头孢拉定”的含量即可. 165 请问空心胶囊现在执行的是哪个标准？急盼回复！ 答:药用辅料标准,明天国家食品药品监督管理局将在东莞召开药用辅料GMP认证会议,将讨论胶囊的认证标准. 166 变更许可证上的企业负责人,许可证正副本原件是跟申请资料一起送来还是等候通知再送来？ 答:可以一起附上,也可以同意变更后送来. 167 请问物料检验合格证的内容是不是一定要有有效期一栏? 答:合格证没有明确规定需要,但货位卡则需要有. 168 我们厂里工艺验证时遇到一个问题,一个产品在验证时半成品内控标准提高,其它标准不变,第一批按原标准后两批按新标准,我们怎么办？ 答:第一批
11、是否也符合新标准?如果符合,可以按处理程序出验证报告. 169 本公司有个品种变更了处方,那包装标签说明书等还要否来重新备案? 答:需要,具体情况请向注册处咨询. 170 按粤食药监安2005101号文精神,药用辅料在换发药品生产许可证时只需提供1-4项内容.因必须提供现场检查报告,是否意味着不需提供自查报告. 答:自查报告是企业的质量管理基本要求. 171 颗粒铝箔袋怎么检测它的密封性啊 答:国家标准(GB标准)有,请按规定检测. 172 1、在仓库中的“标签说明书专库”中存放的包括包装用的小盒吗？(小盒上有说明书的内容)2、质量检验中的微生物区中“阳性菌、无菌检验、微生物检验”三个房间的更
12、衣和缓冲是否可以共用？因为三个都是万级的.3、生产区和质量检验区可否隔墙相临？当然各自的空调系统是独立的. 答:1.包括2.原则上可以,但无菌室与微生物限度检查共享更衣及缓冲,加大了污染风险,建议无菌室独立.3.必须是有效间隔,不能互相干扰. 173 有一中药颗粒剂型药物,但不知申报生产需要哪些手续？ 答:此问题说得不清.如果是注册的问题请向注册处咨询,如果已经取得文号,行申请增加范围,认证后取得证书就可以生产. 174 本公司因在香港注册中成药需提供生产许可证的核证本,请问省局安监处能否给予办理? 答:如果需要,愿意提供. 175 在原有的认证到期之后,新的认证尚未开始时能否继续生产药品?(
13、在其它产品的生产车间). 答:问题不是很清楚.如果只有一个车间,到期了就不能生产了,总之剂型与车间结合起来,当初你是以那条线认证,到期了,那条线必须停产. 176 槽型混合机用来片剂等制软材用. 答:槽型混合机暂时没有此规定不准在GMP车间使用. 177 申报氨曲南,必须新建独立的生产线吗？能不能往青霉素类*拢？ 答:经向注册处咨询,此产品为非青霉非头孢类产品. 178 药用辅料及内包材是否可部分检验？ 答:法规上规定物料必须检验.但2期认证交流说可以部分检验,但没有明确何为部分? 179 槽型混合机是否有明文规定不准在GMP车间使用？. 答:请把问题明确的,你的设备是用来做什么?工艺要求?
14、180 企业生产中成药片剂,想增加化学药(不是特殊规定的青霉素类等等),是否能共用一条生产线？ 答:可以. 181 大输液改用丁基胶塞后,工艺验证是否需要重新验证还是属于再验证? 答:属再验证范围,需要结工艺进行改变性再验证. 182 质量管理中,关于偏差的处理是指什么？ 答:所谓偏差就是超出标准(设定值)允许的范围,企业需要分析偏差原因,并做出相应的处理. 183 听说要出新版2005的GMP规范,是否有此事？假如我公司要上非创伤性滴眼剂,生产环境需要什么级别？ 答:我暂时没听说有此事,国家目前只是对欧盟GMP进行调研. 184 GMP、gsp论坛只有注册用户才可以进入,为何多次注册均不成功
15、？ 答:GMP论坛不用注册,人人可留言,但留言需要管理员筛选后才显示出来. 185 请问,是不是每个工序所产生的中间产品都要留样,都要做稳定性考察,如浸提液、渗漉液、干颗粒、素片、素丸、静置液、软材等,是不是都要经过稳定性考察,是不是即使该中间产品在生产中的周期很短也需要这么做. 答:不是每样中间产品都需要做稳定性试验,只是对量大,需要暂存及对温湿度敏感的中间产品进行稳定试验,由企业自己决定中间产品的考察项目. 186 在粉针剂一次冻干失败后继续再次溶解后再次冻干是否符合国家规定?(消炎类抗生素)答:像此情况,我国法规没有明确,欧盟法规上的指引是可以返工,但需要做验证及增加检验项目,如:相关物质含量等.如果企业不但没有增加检验项目而且对质检部门隐瞒真相将该批药品投放市场是否
