课件：掌中之舞医药法规综述

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1、1,掌中之舞 医药法规串讲,QA科 单晓鹏,2,药品行业 掌中之舞,3,Contents,Click to edit text styles,Edit your company slogan,4,行业背景,5,行业背景,这两年SFDA颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进”，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。,6,行业背景,法规、规定接踵而来 一个龟腚接着一个龟腚 不完全统计，20082010年颁布医药 相关的法规超过100个,7,行业背景,国际上近二三十年内,药品监管标准一体化的趋势明显加速,药品注册是药品质量保

2、证的源头,1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会,这样,形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。,8,行业背景,世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世,WHO的标准是国际药品贸易的游戏规则,遗憾的是,我国药品监管的标准低于WHO的要求,企业出口产品需要自行努力,同时符合我国及国际社会认可的标准。”,9,行业背景,人民生活水平提高，对药品要求越发严格 舆论、媒体报道，“小错”也变大 制药产业是“民生产业” 制药无小事！,10,行业背景,可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付出

3、代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价和牺牲的承担者，只能是企业。,11,2010新版GMP,12,2010新版GMP,2010版GMP于2011年3月1日生效 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业 新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的 生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药 品GMP要求。 药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（2010年修 订）要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新 符合本企业实际的各类管理软件并验证和试

4、运行，组织开 展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。,13,2010新版GMP,新版GMP特点,软件硬件并重 注册生产相联,构建药品质量 管理体系,质量风险 变更变差,无菌药品生产 更严格,强化人员要求,Click to edit text styles,Edit your company slogan,基础是诚实守信,14,2010新版GMP,1,Text,对制药界的影响,5,3,1,2,4,能满足药品安全 生产的现实需要,能够满足药品国际出口的需要,有利于加入国际组织,无菌药品生产涉及硬件改造,非无菌药品生产不涉及硬件改造,15,解读特点1：质量管理体系,药品质量管理体

5、系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量保证系统是质量管理体系的一部分。,16,解读特点1：质量管理体系,放行,储存,控制,生产,发运,预定用途注册要求,质量管理体系,Click to edit text styles,Edit your company slogan,17,解读特点1：质量管理体系,设计质量与质量文 化（零缺陷）建立,风险控制与持续改进,战略层,有效层,基本符合层,Click to edit text styles,Edit your company slogan,质

6、量管理体系建设与发展的三个层次,具有较全面的文件系 统，能基本执行。,18,解读特点2：基础是诚实守信,GMP第四条“ 企业应当严格执行本规范，坚持 诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。 解读： 1）诚实是执行GMP的基础，如果不诚 实就无法谈执行GMP。 2）执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是 为了获得GMP证书。 3）只有诚实地去做，才能将程序或流程制定或 修订的具有可操作性。,19,解读特点3： 软件硬件并重，注册 生产相连,吸纳了国外先进标准,同时兼顾国情，“软 件硬件并重”。新版GMP除了无菌产品外，变化最大是对软件要求大幅度提高，并与国际接轨。 吸纳了国外管理经验，并将注册

7、与生产监管相联系。新版GMP多处提到要符合药品注册批准的各种要求。,20,解读特点4：强化人员要求,明确了关键人员的职责要求 关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。对关键人员增加了职责的要求。 规定：质量受权人应当至少具有药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师 资格），具有至少五年从事药品生产和质量管 理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质 量检验工作。,21,解读特点4：强化人员要求,保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；,22,解读特点4：强化人员要求,质量受权人的四个特性 质量受权人是指具

8、有相应专业技术资格和工作经验， 经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的 高级专业管理人员专业性。 质量受权人批准产品的放行，并保证每批已放行产品 的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定 的要求和质量标准权威性。 质量受权人独立履行职责，企业负责人和其他人员不 得干扰独立性。 质量受权人必须经过药监部门的培训、考核、认可和 备案合法性。,23,解读特点5.无菌药品生产更严格,无菌药品GMP管理的基本原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心

9、制订并经验证的方法及规程进行。 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。,24,解读特点6：质量风险、变更、偏差,进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念 在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。对各个环节可能出现的风险进行管理和控 制，主动防范质量事故的发生。,25,产品的召回和发运,体系化 建立产品召回系统 必要时，迅速、有效召回 监督销毁 由于质量缘故，退货/召回的产品 例外有证据证明退货产品质量未受影响,26,产品

10、的召回和发运,SOP 确保召回工作的有效性 专人负责 组织协调召回工作 人员数量足够 与销售和市场相比，相对独立 若非质量受权人，需通报 召回 随时启动，实施迅速 安全隐患导致召回 立即向当局报告,千万里我召回了你 可是你却并不乐意,27,产品的召回和发运,记录 批批有记录 追查每批产品的销售情况 必要时，及时全部追回 内容 产品名称+规格+批号+数量 收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等 合箱 仅限两个批号 箱外标明全部批号 有记录 发运记录保存期 药品有效期+1年,28,药监法规,29,药品监管规定 注册,2007年10月,我国药品注册管理法规体系初步形成,2008年01月,20

11、08年05月,药品注册管理 办法 (局令28号),中药注册管理 补充规定,药品注册现场 核查管理规定,2009年08月,2009年01月,新药注册特殊 审评管理规定,药品技术转让 注册管理规定,30,药品监管规定 注册,2010年版中国药典正式实施 2010年7月1日起执行，共收载品种4615种，新增1358种。 一部收载药材以及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等2136种，新增990种，修订612种； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等2348种，新增340种、修订1500种； 三部收载生物制品131种，新增28种、修订103种。 链接：药典此前已出版1953

12、年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。另有9个增补本。,31,药品监管规定 安监,国家局关于开展中药注射剂安全性再评价 工作的通知(国食药监办200928号) 国家局关于推动药品生产企业实施药品质 量受权人制度的通知(国食药监安2009121号) 国家局关于规范药品购销活动中票据管理 有关问题的通知(国食药监安2009283号),32,药品监管规定 安监,国家局关于印发药品安全专项整治工作方 案的通知(国食药监办2009342号) 国家局关于做好中药注射剂安全性再评价 工作的通知(国食药监办2009359号) 国家局关于印发深入

13、开展药品安全专项整 治工作指导意见的通知(国食药监办2009570号) 2011年：2010版药品生产质量管理规范,33,药品监管规定 安监,北京局关于执行北京市中药饮片炮制规范(2008年版上册)有关问题的通知(京药监安20092号) 北京局关于实施注射剂类药品生产工艺与处方核查工作有关事宜的通知 (京药监安2009*号) 北京局关于公布小容量注射剂等供静脉给药用注射剂类品种生产工艺和处方核查结果的通知(京药监安200921号),34,药品监管规定 安监,北京局关于印发北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见的通知(京药监安200979号) 北京局关于推行药品生产企业追溯系统的通

14、知(京药监安200988号),35,药品监管规定 安监,BDA关于注射剂类药品生产工艺与处方核查的通知 -如变更化学药品注射剂原料药产地，应按照关于印发已上市化学药品变更研究技术指导原则的通知( 国食药监 注2008242号 )的要求，进行相应的研究验证工作。 -凡采用终端灭菌条件生产的化学药品和生化多组分注射剂的品种，如F0值8，应按国家局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知和关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见的要求，开展相关技术研究工作，在药品再注册时一并提交。,36,药品监管规定 安监,SFDA推动生产企业实施质量受权人制度的通知 -是药品生产企业授

15、权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。 -2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 -质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历或具有中级以上相关专业技术职称，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，熟悉企业产品生产工艺和质量标准。,37,药品监管规定 安监,BDA推动生产企业实施质量受权人制度的工作意见 -北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为：血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白

16、同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。,38,药品监管规定 安监,-经企业法定代表人批准后，药品生产企业质量受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。 -企业应至少有1名质量受权人后备人员。,39,药品监管规定 安监,BDA深入开展药品安全专项整治工作实施意见 -2010年分阶段对列入国家基本药物目录品种进行生产工艺和处方核查，第一阶段对北京在产基本药物中标品种进行核查；第二阶段对北京在产其它基本药物品种进行核查。 -对在申报资料和现场检查中出现真实性问题的申报单位，建立注册违规的黑名单制度；对列入黑名单的企业加强现场核查和有因核查，发现资料不真实的品种，不接受申报单位撤审并依法做出