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1、医疗卫生服务领域的法律法规,一、概 况,法 律,中华人民共和国传染病防治法（1989.9.1，修订2004.8.23，实施2004.12.1） 中华人民共和国母婴保健法（1995.6.1） 中华人民共和国献血法（1998.10.1） 中华人民共和国执业医师法（1999.5.1）,行政法规,医疗机构管理条例（1994.9.1） 中华人民共和国母婴保健法实施办法(2001.6.20) 医疗事故处理条例（2002.9.1） 中华人民共和国中医药条例 (2003.10.1) 医疗废物管理条例（2003.6.16）,部令规章,性病防治管理办法 (1991.8.12) 外国医师来华短期行医暂行管理办法（1
2、993.1.1） 医疗广告管理办法（1993.12.1） 护士管理办法（1994.1.1） 医疗机构管理条例实施细则（1994.9.1） 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法(1995.8.7),部令规章,医师执业注册暂行办法（1999.7.16） 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000.7.1） 人类辅助生殖技术管理办法（2001.8.1) 人类精子库管理办法(2001.8.1) 放射诊疗管理规定 医疗机构临床实验室管理办法 人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 医院感染管理办法,部令规章,医疗美容服务管理办法（2002.5.1） 医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.9.1） 医
3、疗事故分级标准（试行）(2002.9.1） 医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10.15） 产前诊断技术管理办法（2003.5.1） 医疗废物管理行政处罚办法（2004.5.27）,规范性文件,非血缘造血干细胞移植技术管理规范(2006) 非血缘造血干细胞采集技术管理规范(2006) 传染病信息报告管理规范(2006) 医疗机构病历管理规定（2002.9.1） 医疗废物分类目录 医疗废物包装物、容器标准和标识 医疗废物集中处置技术规范,二、中华人民共和国执业医师法,制定,中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，江泽民主
4、席签署第5号主席令，自1999年5月1日起施行。,配套文件,医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定 医师资格考试考务管理暂行规定 医师资格考试违纪处理暂行规定 关于医师执业注册中执业范围的暂行规定,配套文件,传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 (1999.7.23) 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法 (1999.6.28),医师执业注册制度,取得医师资格后，向所在地县级以上卫生行政部门申请，符合条件的，受理申请的卫生行政部门自收到申请的30日内予以注册，颁发卫生部统一印制的医师执业证书 医师必须在注册的执业地
5、点、执业类别和执业范围内从事相应的医疗、预防、保健业务,医师执业注册制度,未经注册取得医师执业证书，不得行医 医师领取医师资格证书后2年内未注册的，由县以上卫生行政部门委托的机构或组织进行考核，合格的办理重新注册手续,医师执业证书,执业医师医师执业证书 执业助理医师医师执业证书,不予注册的情形,不具有完全民事行为能力 因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年 受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年,不予注册的情形,甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不胜任医疗、预防、保健业务工作的 重新申请注册，经卫生行政部门指定
6、机构或组织考核不合格的 卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的,执业范围,临床类别：内、外、妇、儿等16个专业 中医：中医、中西医结合、蒙医、藏医、维医、傣医等6个专业 口腔类别：口腔专业 公共卫生类别：公共卫生专业 省级卫生行政部门规定的其它专业作为每一类别的兜底条款,注册的要求,医师进行执业注册的类别必须与取得医师资格的类别一致 医师依法取得两个或两个以上类别医师资格的，只能选择一个类别的一个执业范围进行注册,变更注册与重新注册,医师变更执业地点、执业类别、执业范围的，需到原注册部门办理变更注册手续 中止医师执业活动2年以上的，需按规定办理重新注册手续,考核和培训,受县以上卫生行政部门委
7、托的机构或组织应当按照医师执业标准，对其业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核 考核不合格的，责令暂停执业活动3-6个月，并接受培训和继续医学教育 暂停执业活动期满，再次考核，仍不合格，注销注册，收回医师执业证书,执业规则,医师享有的权利（7条） 医师应履行的义务（5条） 医师签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、伪造或销毁 不得拒绝急救处置 使用经批准的药品、消毒药剂和医疗器械,执业规则,如实告知患者病情 不得利用职务之便谋取不正当利益 遇有灾害、疫情等情况应服从调遣 发生医疗事故或发现传染病疫情依规报告 执业助理医师在执业医师指导下执业,法律责任,以不正当手段取得医师执业证书
8、的 造成医疗事故的 未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的 违反执业医师法有关规定的（37条的12种行为）,法律责任,1 违反卫生行政规章制度或者技术规范，造成严重后果的 2 由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的 3 造医疗责任事故的 4 未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的 5 隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的,法律责任,6 使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的 7 不按规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的 8 未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床治疗的 9 泄露患者隐私，造
9、成严重后果的 10 利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的 11 发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的 发生医疗事故或者发生传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的,法律责任,视情节、性质、后果分别给予 警告 暂停执业6个月1年 没收违法所得，罚款 吊销医师执业证书 构成犯罪的，依法追究刑事责任,非法行医,非医师行医 经注册的医师在非医疗机构内行医 取得医师资格证书后，未经注册取得医师执业证书行医的,强调,医师资格一经取得，终生有效，任何单位或个人不得非法剥夺 医师资格证书仅作为医
10、师注册的依据，并不是医师行医的法律凭证，医师必须持医师资格证书注册，领取医师执业证书后获得依法行医的权利,强调,执业助理医师应当在执业医师的指导下行医。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师可以根据实际情况和需要独立从事一般的执业活动,注意,高等院校的毕业生（本、硕、博）在毕业前的实习以及毕业后的见习阶段，在上级医师指导下从事诊疗活动不属于非法行医 进修医师在上级医师指导下行医不需办理变更注册手续,三、医师外出会诊管理暂行规定,医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动 。 医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。,申请方式
11、,邀请会诊的医疗机构需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函 ,内容应该包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务任职资格 、会诊的目的、理由、时间和费用等情况 ，并加盖邀请医疗机构公章。 用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。,会诊安排,接到邀请，安排外出会诊，不能影响本单位正常工作和医疗安全，特殊情况请负责人批准。 会诊结束，向会诊机构通报情况，医师在返回2工作日内将情况报告所在科室负责人和医务管理部门。 注：会诊过程中发生医疗事故处理按医疗事故处理条例规定进行。,不得提出会诊的情形,会诊邀请单位超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的； 本单位技
12、术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的； 会诊邀请超出被邀请医师执业范围的； 省级卫生行政部门规定的其他情形。,医疗机构不得派出医师外出会诊的情形,会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的； 会诊邀请超出被邀请医师执业范围的； 邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的； 省级卫生行政部门规定的其他情形。,法律责任,医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的，由县级以上卫生行政部门责令整改 ，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照医疗机构管理条例第四十七条处理； 医师违反第二条、第七条规定擅自外出会诊或者在会诊中违反第十七条规定的，由所在医疗机构记入医师考核档案 ；经教育
13、仍不改的，依法给予行政处分或者纪律处分； 医疗机构疏于对本单位医师外出会诊管理的，县级以上卫生行政部门应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。,特殊情况,医师受卫生行政部门调遣到其他医疗机构开展诊疗活动的，不适用本规定 。,四、医疗事故处理条例,结 构,第一章总则 第二章医疗事故的预防与处置 第三章医疗事故的技术鉴定 第四章医疗事故的行政处理与监督 第五章医疗事故的赔偿 第六章罚则 第七章附则。,医疗事故定义,医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗事故分级,一级：造成
14、患者死亡，重度残疾的 二级：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 三级：造成患者轻度残疾、器官组织损伤造成一般功能障碍的 四级：造成患者明显人身损害的其他后果的,医疗事故报告制度,发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告 发生下列重大过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告： （一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故； （二）导致3人以上人身损害后果； （三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。,医疗事故鉴定,医疗事故技术鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。 设区的市级和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）
15、级地方医学会负责首次医疗事故技术鉴定 省、自治区、直辖市地方医学会负责医疗事故争议的再次鉴定工作,鉴定启动,卫生行政部门移交启动 医患双方共同委托,不属于医疗事故情形,有下列情形之一的不属于医疗事故： （一）在紧急情况下为抢救垂危患者而采取紧急医学措施造成不良后果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的后果的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。,医疗事故赔偿考虑因素,（一）医疗事故等级； （二）医疗过失行为在医疗事故损害后
16、果中的责任程度； （三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。,法律责任,医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分： （一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的； （二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的； （三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；,法律责任,（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的； （五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的； （六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的； （七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的； （八）未在规定时间内向卫生行政
