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1、质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义伴随着人民生活水平的提高，无论是家用医疗器械还是医疗机构应用的医疗器械得到了前所未有的发展空间，尤其是在医疗技术飞速发展的今天，对于医疗器械技术的要求更高，因此，国家提出了质量体系考核标准，质量体系考核对于医疗器械生产企业的意义非常重要。针对于医疗器械生产企业，国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准，并在2000年7月1日起施行了医疗器械生产企业质量体系考核办法。本办法共计12条，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括：一、考核审核机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系
2、考核，并组织考核。此外，国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。办法中明确规定，质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行（可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行）。质量体系考核结果由委托方负责。二、考核人员资质：考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利，办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人
3、组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。三、质量体系现场考核标准：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。四、医疗器械生产企业质量体系考核办法有效期企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
