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1、医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466-2003/LSO 15223:2000前言本 标 准 等同采用ISO 15223:2000(医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(英文版)及修改1(2001);由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，最新的版本(包括任何修改)适用。附 录 A 为资料性附录。本 标 准 中的某些部分，可能涉及专利权，SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。本 标 准 由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出.本 标 准 由SAC/TC2
2、21医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。本标准主要起草人:武俊华、秦树华、张明珠、郑一苗、王慧芳、陈志刚。YY 0966-2003/LSO 15223:2000引言本标准考虑了若干信息项目，主管部门可能认为:对医疗器械的合理使用和安全来说，这些项目是很重要的。因此，某些政治领域的法律和法规要求和器械一起提供上述信息。这些信息，可能需要在器械上，作为器械包装上的标签的一部分，或者与器械一起，在信息文件内提供。这些信息项目要进行国际协调，并最终达成提供信息的协议，然而对
3、提供这些信息时使用的语言没有进行协调。这就给制造者、使用者和主管部门带来了潜在的问题。希 望 减 少与保健目的无关的间接成本的器械制造商力图以减少派生标记或使其合理化的办法尽量降低标记的成本.仅仅在欧盟，就可能要求有13种语言，这就造成设计和物流上的很大问题。另外，在一种语言翻译成另一种语言时，准确含义的转换也有技术上的困难。使 用 者 可能会要求以若干种不同语言制作标签，这会在选用合适的语言方面造成混乱和延误，也会造成多种语言使用者对准确含义的理解混乱。主 管 部 门可能会由于不以其本国语言提供的标记，而在紧急情况或其他异常情况下难以判断所需要的器械使用的安全性和适宜性。本 标 准 通过使用
4、国际公认的符号，并以超越语言的准确性规定了符号的含义，提供了上述问题的解决办法。YY 0466-2003月SO 15223:2000医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号1 范围本 标 准 为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号，本标准将主要由下列人员使用: 将 其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商。 从 不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。 负 责上市后监督的人员。 卫 生主管部门、检测组织、认证机构和其他负有医疗器械法规实施和上市后监督责任的组织。本 标 准 还可能对下列人员有帮助: 必 须处理有小型标签
5、篇幅限制问题的制造商。 医 疗器械经销商或其他制造商的代表。 负 责培训的卫生主管部门和被培训者.注 本 标 准涉及了少量的适当时用于器械自身、包装或随附文件中的符号。许多其他的标准，如GB 9706.1 ，规定了许 多 另 外 的 适 用 于特定种类或组合的器械，或者特定场合的符号。2 术语和定义下列 术 语 和定义适用于本标准。注 :本 标 准未提出新的定义。下列术语和定义供作指南，在特殊情况下，应使用由相关法令表达的法定定义。2. 1正确 使 用 的基本信息informatione ssentialfo rp orperu se指 对 患 者、使用者或其他人员安全使用器械的基本信息.注
6、:例 如，这些信息包括为达到主要目的而需要的徽生物清沽程度直至灭菌，也包括为了制造商的上市后监督和主管部门的上市后警戒工作而便于追溯的信息，还可包括贮存和扭运说明。2.2过渡 期 transitionp eriod为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。3.符号适 当 时 ，应在医疗器械上、包装上或随附文件中使用表1给出的相应符号，以给出正确使用的基本信息。_YY 0466-2003/ISO 15223:2000附 录 A(资 料 性 附 录 )用于正确使用的基本信息的符号的构成和应用指南A.1 符号的来源在 IS O 的标准和技术报告框架内，所有符号部应通过ISO技术委员会T
7、C145加以标准化并包括在标准ISO 7000之内。ISO/TC145和IEC/TC3密切合作，IEC/TC3负责与电工标准化有关的图形符号的标准化工作。由IEC/TC3将符号标准化后在IEC 60417-1内发布。此种机制考虑到通过产品和服务部门的协调得到一套共同的标准化符号新符号可以由任何技术委员会提交给ISO/TC 145，并随后由其他技术委员会在一项标准内发布。本标准的若干符号来自医疗器械行业，而另外一些符号已在ISO 7000之中。ISO/TC210已从ISO 7000中选出一些特别用于医疗器械的符号，这些符号对正确使用医疗器械的基本信息是特别有用的。医疗器械所用符号的来源之一是欧洲
8、标准EN980。每一个来自EN980的符号均已包括在ISO 7000和本标准之中，其他一些符号已直接由医疗器械行业通过ISO/TC210提出。A.2 过渡期建议在本标准中提出的有更广泛用途的符号，应和被最终使用者所理解的用语言表达的相关含义同时出现。对于符合下列任一条件的市场区域，此项建议可予以立即放宽。制造商可以证明符号及其相关含义已按有关主管部门要求，在涉及的市场上按建议持续出现了一个时期，或者可以满意地证明75%的典型最终使用者可以不经提超而认出符号并给出含义。在此过渡期内，“同时出现”是指同一器械上符号和相关含义的文字信息可同时存在。允许制造商在小包装上使用各种符号，包括由器械提供的文
9、字信息。由EN 7 16提供的CEN/TC52制定的“寿命警示标记用的图形符号”，就是消费者市场合适过渡期的例子。A. 3 附加符号提议鼓励医疗器械行业成员提出具有超越语言的广泛实用性的附加符号。提议应通过ISO的国家成员团体提交ISO/TC210,形成提议时，创意人应提交正式设计的符号，包括由ISO 3461-1规定的图形符号构成原理以及形成文件的定义。提出符号时，应考虑已经批准和现有的符号的被接受的风格。根据ISO/TC210意见，此类符号要适于本标准规定的范围。并可看出其具有超越语言的广泛实用性，这些符号将被提交TC145，并被包括在标准ISO 7000之内，此时一旦被接受，将被包括在本
10、标准的后续修订版内。YY 0466-2003/ISO 15223:2000参考文献1.GB/T 191-2000 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997)2.ISO 3461-1:1988 构成图形符号的通用原则 第一部分:用于设备上的图形符号3.ISO 7000:1989 用于设备上的图形符号 索引和摘要4.ISO 8601:1988 数据要素和交换格式 信息交换 日期和时间的表示5.IEC 60417-1:1998 用于设备上的图形符号 第一部分:概述和应用6.GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求(idt IEC 60601-1:1988)7.EN71-6:1994 玩具的安全性 第6部分:用于年龄警示标记的图形符号8.E N 980:1996 用于医疗器械标记的图形符号
