药学药师与职业道德

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1、第三章 药学、药师和药学职业道德,Chapter 3 Pharmacy, Pharmacist and Pharmacy Professional Ethics,本章要点,药学的含义、研究内容及药学职业的形成、发展的四个时期。 药学的社会任务与药师的定义。 药师的类别、功能及药房、研发、生产企业药师的功能。 药师法的主要内容。 执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。,道德与法的区别以及建立药业现代化的道 德秩序的必要性。 药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。 执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。,第一节 药学职业,一、药学职业

2、的形成,（一）药学及药学职业的含义 1药学的含义 药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含义包括有： 药学科学（pharmacy science） 药学职业（pharmacy profession） 药房、药店（drugstore, chemists shop） 制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。,2药学职业 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循

3、药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。 3. 药学技术人员 指取得药学类学历，经过国家有关部门考试合格取得专业技术职务证书或职业药师资格，从事于药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。,一、药学职业的形成,（二） 药学职业化发展 药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。 药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。 其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化

4、等）各国各地区有所不同。 总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。,（二） 药学职业化发展 1原始社会的医药 原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。,返回,2古代社会的医药业和医药学 随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和

5、后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。,返回,3医药分业 医药分业（separation pharmacy from medicine） 又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。 影响医药分业的因素： （1）腓特立二世卫生立法的影响； （2）伦敦药师协会成立的影响； （3）欧洲第一本官方药典的影响。,返回,3医药分业 （1）腓特立二世卫生立法的影响 1240年 Frid

6、rich卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下： 将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。 官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。 用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。,(2) 伦敦药师协会成立的影响,12世纪,13-14世纪,15-16世纪,17-18世纪,19世纪,胡椒商,胡椒商,杂货商号,香料商,药商,香料商,药商协会,药学协会,药师,药师,化学师,炼金术士,(1841),医药分业,时间,医师,英国药学协会,返回,(3) 欧洲第一本官方药典

7、的影响 1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊阿拉伯药物治疗的全部。,4药学职业的形成 药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背 景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。 （1）发生分业的原因： 该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。,（2） 分业的模式： 大体可以概括为3种模式,（3）医药分业的类型：国外医药分业有两种 一

8、种是“separation pharmacy from medicine” ，翻译为把药学从医学中分离出来； 另一种是“separation of dispensing from medical practice” ，翻译为将调配从医学实践中分离出来。,（4）医药分业的衡量标准： 开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。 把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），西方国家药学史的记载为： 。,颁布药师法， 明确药师与医 师有平等的法 律地位;,药师必须受过高 等药学教育，并 通过资格考

9、试和 注册，才能执业;,有一定数量高 等药学院校， 有医师、药学 的行业组织， 如药师协会、 药学会等;,门诊病人的医师 处方，主要在社 会药房由执业药 师调配.,二、药学的社会功能和任务,(一) 社会任务 社会任务的定义：有多种定义和解释 “社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。” “社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” “任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”,(二) 药学的社会任务 1研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 2生产供应药品 ：是药学的基本功能和任务。 3保证合理用

10、药 ：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。 4培养药师、药学科学家和企业家：设立的 （B. S）、 （M. S）和 （Ph. D），还设有Pharm. D学位。 5组织药学力量 ：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。,第二节 药 师,一、药师的定义和类别,（一）药师的定义：（字典和法律表述不同） 我国辞海中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” 我国执业药师资格制度暂行规定中明确指出：

11、“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”,一、药师的定义和类别,美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国标准州药房法中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。” 广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 而执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。,一、药师的定义和类别,(二) 药师的类别 1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 2根据职称职务可分为：

12、药师、主管、副主任、主任药师。 3根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 4根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师（practitioner pharmacist） 被聘任药师（employed pharmacist） 5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。,二、药师的功能,(一) 药房药师的社会功能,1药房药师的专业性功能,（2） 提供 专业 意见,（3） 选择贮存 的药品,(一) 药房药师的社会功能,2药房药师的基本技术功能 （不同职称的药师的技术功能 各不相同） 3管理功能 （对人的管理和对药品的管理） 4企业家的功能 （具有承

13、担投资风险和企业发展的能力）,(二) 从事药物研究开发工作的药师功能,在药物开发研究中药师的主要任务是： 1确定药品的物理化学性质和剂型 。 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。 5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。 6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。 7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9新药质量标准的研究。,(三) 药品生产企业药师的社会功能,1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。 2. 制造控制、计划和库存控

14、制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性 。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能） 3药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。,2006年4月22日、24日 广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状 2006年4月29日、30日 出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起 2006年5月1日 医院停止使用该药 2006年5月2日晚 上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心 2006年5月3日 广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施 2006年5月

15、12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押 药厂：使用假原料产出假药 采购人员为图便宜，购入假冒丙二醇共计2吨。 另外至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员和产品质检人员，此外，药厂的管理人员的责任也不可推卸。 药品监部门失职 首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。其次是药品监管体系漏洞 相关事件： 广东佰易药业22个药品批准文号被注销 齐二药佰易被吊销药品生产许可证,(四) 药师在法律方面和行政方面的功能,药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它

16、的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。,第三节 药师法,一、药师法的历史发展,(一) 早期的药师法律法规 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。 13世纪后，欧洲一些国家制定了药师法或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。,一、药师法的历史发展,(二) 近代药师法的发展： 近代的药师法有两种名称， 一是药师法（Pharmacists Law）； 一是药房法（Pharmacy Act）。 英国于1852年通过议会立法颁布了药房法。