《专业英语国际药品注册常用词汇》由会员分享，可在线阅读，更多相关《专业英语国际药品注册常用词汇（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、国际药物注册及国际药物注册及GMP英语词汇英语词汇 Part I Rui Wang, School of Pharmacy, ECUST PIC/S 全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会 (PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合 作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公 约 Batch Production：批量生产；分批生产 Batch/Lot 批次； Batch Number/
2、Lot-Number 批号； Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录； Batch Production Records：生产批号记录 Bulk Product 待包装品； Calibration 校正； Clean area 洁净区； Consignment（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）： （美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）： 临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）； 研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，
3、即临床前 研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）： 新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）： 简化新药申请 TREATMENT IND： 研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG： 简化申请的新药 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美 国销售的药品） DMF（DRUG MASTER FILE）： 药物主文件 持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包 括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和 贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。 只有在DMF持有者或授权代表
4、以授权书的形式 授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA 时才能参考其内容 HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者 对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同 意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NI
5、H（national institute of health）：（美国）国立卫生研 究院 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 authorized Person：授权人 benefit(s)：受益 Risk(s)：害受 API: Active Pharmaceutical Ingredient 原料药, 又称：活性药物组分 drug product：药物产品 dr
6、ug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称 INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 official compendium：法定药典（主要指USP、 NF） USP（the united stat
7、e pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（national formulary）：（美国）国家药品集 officialpharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的 agency：审理部门（指FDA） sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） identity：真伪；鉴别；特性 strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） labeled amount：标示量 regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供） regulatory methodology：质量管理方法（FD
8、A用于考核原料药或药物产品是否符合批 准了的质量管理规格标准的整套步骤） regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行 验证） Dietary supplement：食用补充品 国际药物注册及国际药物注册及GMP英语词汇英语词汇 Part II International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药物注册技术要求国际协调会议 The
9、 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), launched 20 years ago, is an unparalleled undertaking（意义非凡的 空前的事业）. ICH brings together the drug regulatory authorities of Europe, Japan, and the United States, along with th
10、e pharmaceutical trade associations from these three regions, to discuss scientific and technical aspects of product registration. It is ICHs mission to achieve greater harmonization in the interpretation and application of technical guidelines and requirements for product registration, thereby redu
11、cing duplication of testing and reporting carried out during the research and development of new medicines . 由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成，六个参由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成，六个参 加单位分别是：欧洲联盟加单位分别是：欧洲联盟(European Union, EU)、欧洲制药工业协、欧洲制药工业协 会联合会会联合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Association
12、s, EFPIA)、日本厚生省、日本厚生省(Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, MHLW)、日本制药工、日本制药工 业协会业协会(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA)、美国食品与药品管理局、美国食品与药品管理局(US Food and Drug Administration, FDA)和美国药物研究和生产联合会和美国药物研究和生产联合会 (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)。ICH由
13、指导委员会、专家工作组和秘书处组成。由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH：Quality-质量 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)：新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）：新原料药和制
14、剂的稳定性试验（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products：新原料药和：新原料药和 制剂的光稳定性试验制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms：新制剂的稳定性试验：新制剂的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products：原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计：原料药和制剂稳定性试验
15、的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data：对稳定性数据的评估处理：对稳定性数据的评估处理 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV：在气候带：在气候带III和和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures：分析程序的验证：分析程序的验证 Q2B: Validation of Analytical Pr
16、ocedures: Methodology：分析程序的验证：方法学：分析程序的验证：方法学 Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)：新原料药中的：新原料药中的 杂质（修订版）杂质（修订版） Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)：新制剂中的杂质：新制剂中的杂质 （修订版）（修订版） Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南杂质：残留溶剂指南 Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶杂质：残留溶 剂
