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1、,第九章 中药制剂质量标准的制定,内蒙古医学院 药物分析教研室,一、目的、意义、原则 1、目的：控制药品的质量，确保用药的安全有效。 2、制定中药制剂质量标准的意义： 建立符合中药特点的质量标准，能够真正控制中药的质量。,第一节 概述,3、原则：在能保证用药安全有效和药物质量的前提下，兼顾生产实际水平。不能把标准定的太高。,二、国家质量标准的分类,1.国家标准,2.企业标准,三、质量标准的特性,权威性,科学性,发展性,四、制定质量标准的前提,药物组成固定,原料稳定,制备工艺稳定,五、质量标准研究程序,依据法规制定方案,查阅有关资料,制定质量标准草案,实验研究,一、名称 二、处方 三、制法 四、
2、性状 五、鉴别 六、检查 七、含量测定,第二节质量标准的主要内容,八、功能主治 九、用法用量 十、十一、注意 十二、规格 十三、贮藏,是质量标准内容的研究资料汇总。 一、鉴别： 1、原则上是对处方中各味药均进行鉴别实验研究，并根据情况列入标准中。,第三节 质量标准起草说明,2、采用方法： 显微鉴别（有原药材入药），理化鉴别法（TLC最常用），性状鉴别。 3、TLC鉴别方法： 制备四个溶液：供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液、阴性对照溶液。,对照品如果不是国家认可的对照品（中国药品生物制品检定所）要进行纯度检查。,二、检查：所用的对照品必须是纯品 限量检查：纳氏比色管（比较反应强度） TLC（
3、斑点大小及色泽） 吸收值 含量测定（量不大于规定的值）,三、含量测定 1、药味的确定,2、测定成分的选定 （1）测定有效成分：测定作用与功能主治一致的成分。 如： 山楂：有机酸类健胃消食 黄酮类治疗心血管疾病 制何首乌：大黄素（恩醌类）调节脾胃功能,（2）测定毒性成分 （3）测定二种或二种以上成分的含量： 总生物碱、黄酮、皂苷等测定,（4）测定易损失的成分： （5）测定专属性成分： 所测定成分要专属于一个药材。如果在几个药材中均含有，不宜作为含量测定控制成分。如： 小檗碱（黄连、黄柏） 阿魏酸（当归、川芎）,（6）测定指标成分： 作用与方剂的主治功能无关，但其含量的大小与中药制剂的质量密切相关
4、。,（7）浸出物的测定： 如：桂龙咳喘宁胶囊中挥发性醚浸出物测定 方法 W(g) 置硫酸干燥器中干燥12h 乙醚,提取完全 置蒸发皿中（已干燥至恒重），挥去乙醚 干燥器干燥18h 精密称定（W1蒸发皿+挥发性成分+非挥发性成分）, 105干燥至恒重（W2蒸发皿+非挥发性成分） 挥发性醚浸出物 =（W1-W2）/W样*% 本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10% 。,3、含量测定方法的确定 在研究的方法中确定一个好方法。好方法的主要评价尺度是分析方法的效能指标。 4、方法学考察 在提取、分离、净化以及测定条件已经确定的前提下，对效能指标好的有关内容进行考察，以确定最佳的方法。,（1）提取、净化方法、测定条件 （2）对方法进行考察的主要内容 加样回收试验评价准确度 加样回收率 = *100%,M总- Mx(含有),Ms(加入), 阴性对照试验（评价选择性） 阴性对照要对分析方法的测定无干扰，制备方法有两种。 A、不加入被测定药材 B、去掉被测成分（用色谱法去掉被测成分）, 精密度试验 线形与范围 稳定性试验 重复性试验 A、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度。 B、重现性：不同试验室不同分析人员测定结果的精密度。,第四节 中药制剂的稳定性研究 是确定有效期的依据。 第五节 实例,
