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1、1,研究设计、数据处理、论文报告,2,前 言,医学研究的最高层次 -发表论文,3,国家级继续教育,3,1. 2006年国家级“柳叶刀论著的专业设计与统计设计” 2. 2007年国家级“SCI高影响因子医学期刊论著中的研究设计” 3. 2008年国家级“SCI高影响因子医学期刊论著中的研究设计” 4. 2009年国家级“STROBE声明与观察性研究” 5. 2010年国家级“STROBE声明与观察性研究” 6. 2011年国家级“诊断准确性报告标准STARD声明应用新进展” 7. 2012年国家级“STRICTA声明与针刺临床试验应用新进展”,4,4,2009年部分期刊SCI影响因子,5,201
2、9/2/,5,回顾医学研究的步骤,数据库 科学问题 研究设计 伦审 注册 开题报告 预试验 修改开题报告 设计登记表 正式试验 收集资料 整理资料 分析资料 复习文献 论文 资料勘验 成果鉴定 其他,今天讲,6,目 录,壹。科学问题 贰。设计类型 叁。论文报告 肆。站在巨人的肩膀上,7,壹,科学问题,8,科学问题决定一切,9,研究设计的涵义,1 科学问题（专业设计） 2 统计设计,10,1 科学问题,凝练 科学问题,科学问题,转化 科学问题,11,1.1 凝练科学问题,科学问题有利于理论的创新或完善，科学问题有利于技术的提高或简化，科学问题是能转化为可以回答的问题的问题。 （1。 李力 钱寿初
3、,从英国医学杂志看如何向SCI收录期刊投稿.中华医学科研管理杂志.2008,21(3):168-170 .2。 Tomas A.lang,李芳译,要在西方科学杂志上发表文章应如何去写.中国循证医学杂志. 2005,5(5):407-409.）,12,凝练科学问题要从数据库开始,13,科 学 问 题 的 分 类,改变扩大,1 PICO 6 不良反应 2 设备 7 卫生经济 3 例数 8 遗传 4 环境 9 基因或通路 5 随访时间,创新 不言而喻 福克曼1973假说2003费拉拉血管内皮单抗阿瓦斯汀，第四种治癌,描述 顾东风代谢综合征，发现危险因素才能干预,金字塔和BMJ 仅收录系统评价和RCT
4、,数据库基础,NEJM副主编Hamel：改变医学理论和实践的,14,2019/2/,14,1.2 转化科学问题- PICO原则,把一个临床问题，转化为一个可以回答的问题，“可以回答的问题”由P、I、C、O四个成分组成。,P Patient，患者 I Intervention，干预 C Comparison，对照 O Outcome，结局,15,1.2 转化科学问题- PICO原则,例如：高血压患者（P），使用阿替洛尔（I）治疗和其他抗高血压药物或安慰剂（C）比较是否增加了病死率（O）？ 例如：对于合并膝骨关节炎的关节软骨全层损伤患者（P），在常规关节清理的基础上，结合微骨折技术进行治疗（I），
5、相比于单纯关节清理（C），是否能改善患者的膝关节功能（O）？ 例如：对于使用固定矫治器的正畸患者（P），常规使用牙刷，并配合使用间隙刷（I），相比于单纯的使用牙刷（C），是否可以更为有效的清除口腔内的牙菌斑（O）？,16,P使用I对O影响的RCT-论文撰写结构,例子-柳叶刀中文版2008.11（2）；903页：“解决COPD急性加重的一种好办法” P: 未吸入皮质激素的COPD患者 I ： 乙酰半胱氨酸 C: 安慰剂 O： 急性发作的频率,17,背 景-为什么要做这个研究,1 介绍 P (COPD)：严重性；一级二级预防措施；治疗手段和疗效；费用； 2 再介绍 P (COPD的急性加重)：治疗
6、，疗效，费用； 3 存在问题：没有RCT疗效不确切；以前的治疗手段费用高； 4 介绍 I：个别文献；系统评价；存在问题：没有RCT疗效不确切； 5 具体研究目的：P使用I对O影响的RCT； 6 上述内容均以搜索过SCI等数据库为基础，搜索的主题词PICO。,18,2 统计设计,19,2019/2/,19,2.1 医学研究类型,医学研究分为两类：原始研究和二次研究 1 随机对照试验（2） 2 队列研究（3） 3 病例对照研究（4） 4 现况研究（） 5 诊断试验研究（） 6 非随机对照试验（） 7 系统评价（1）,20,贰,设计类型,21,2.3 关于“设计类型”记住两个词,模 仿,设计类型,规
7、 范,22,医 学 研 究,实验研究,（干预）,观察性研究,临床实验,标本实验,文献研究,抽样,普查,现况研究,队列研究,病例对照,叙述性综述,系 统 评 价,（区别）,（对象）,动物实验,观察性研究,图1 医 学 研 究 的 分 类,23,2019/2/,23,医学证据等级金字塔,24,医学证据等级金字塔的前四项,SR,RCT,队列研究,病例对照研究,其 他,二次研究,原始研究,原始研究,原始研究,25,下面的几个经典例子，以强化模仿和规范。,26,随机对照试验 （Randomized Control Trial ， RCT ）,27,布拉福德. 希尔 爵士(Bradford A. Hill
8、, 1897-1991) 英国著名医学统计学家 流行病学家 世界第一个随机对照临床试验的设计者,循证医学的先驱,28,2019/2/,28,早期乳腺癌保乳治疗与根治手术 随机对照研究的20年随访,(新英格兰医学杂志2002年10月第347卷第16期),Twenty-year Follow-up Of A Randomized Study Comparing Breast-conserving Surgery With Radical Mastectomy For Early Breast Cancer,Umberto Veronesi , M.D. Natale Cascinelli , M.
9、D. Luigi Mariani , M.D. Marco Greco , M.D. Roberto Saccozzi , M.D.,29,2019/2/,29,对于早期乳腺癌的患者，采取保乳术与根治术的远期复发率、转移率、长期生存率一样么？,科学问题,30,技术路线,较小的乳 腺癌患者,随机化,乳癌根治术,保乳手术,复发率 长期生存率,复发率 长期生存率,8年20年,31,31,背 景： 女性乳腺癌患者乳房根治切除术与保留乳房手术随机对照试验的20年随访，比较两者疗效。 方 法： 从1973年到1980年，701例乳腺癌直径小于2cm的乳癌患者，随机分组，一组行乳癌根治术（349名），另一组
10、行保留乳房手术加术后患侧乳房放疗（352例）。1976年后，两组患者中腋窝淋巴结肿大者同时用环磷酰胺、氨甲喋呤、和氟脲嘧啶进行辅助化疗。,摘 要,32,32,结 果 ：在保留乳房手术组中有30名妇女同侧乳乳腺癌复发，而在乳房根治术妇女中仅有8例局部复发（P0.001）。20年后粗累计复发率两组分别为8.8%和2.3%。然而，两组中对侧乳腺癌、远处转移、第二种原发癌症的发生率没有显著差别。随访时间中位数为20年。保留乳房手术组病人各种原因的病死率为41.7%，而乳癌根治术组为41.2%（P=0.9999）；乳腺癌病死率分别为26.1%和24.3%(P=0.8)。 结 论： 保留乳房手术与乳房根治
11、术妇女的长期生存率无显著差异。因此，保留乳房手术应该作为肿瘤相对较小的乳腺癌患者的首选术式。,摘 要,33,PICO原则,P：肿瘤相对较小的乳腺癌患者； I：保留乳房手术； C：与乳房根治术手术； O：复发率、转移率、长期生存率； F ：随访8+20年,34,本研究是全球医学外科学第一个RCT,34,35,规 范,19942005年在中国自然知识数据库中的20种常见病的随机对照研究中只有7%符合方法学准则，即便是中华系列杂志中，统计学错误也不少。（柳叶刀，2010，375：532王吉耀）,36,Jadad 量表,37,修改后Jadad量表（1-3分视为低质量，4-7分视为高质量） 随机序列的产
12、生 1 恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分） 2 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分） 3 不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分） 随机化隐藏 1 恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（2分） 2 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分） 3 不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分） 4 未使用（0分） 盲 法 1 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分） 2 不清楚：试验陈述为盲法，但
13、未描述方法（1分） 3 不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分） 撤出与退出 1 描述了撤出或退出的数目和理由（1分） 2 未描述撤出或退出的数目或理由（0分）,38,队 列 研 究 （Cohort Study）,39,子宫切除术与压力性尿失禁手术的风险 瑞典全国性队列研究,Hysterectomy and risk of stress-urinary-incontinence surgery: nationwide cohort study,Daniel Altman, Fredrik Granath, Sven Cnattingius, Christian Falco
14、ner,（世界临床医学 2008年5月 第2卷 第5期）,40,子宫切除术会增加患者术后压力失禁手术的风险么？,科学问题,41,技术路线,现在,将来,42,摘 要,背 景 因良性病变而行子宫切除术与下尿道的后遗症风险增加相关，但结果还未得到论证。本研究旨在确定因良性病变而行子宫切除术后压力性尿失禁手术的风险。 方 法 19732003年在瑞典进行了一项全国性基于人群的队列研究。该研究使用瑞典住院登记处注册资料。研究纳入行子宫切除术的妇女165260例（暴露组），选择出生年份和居住地相匹配的未行子宫切除术的妇女479506例作为对照（非暴露组）。在瑞典住院登记处确定两组患者中行压力性尿失禁手术的
15、情况。用Cox比例风险模型计算HR（95CI）。,43,结 果 30年间的观察中，暴露组行压力性尿失禁手术的比例为179例/10万（人年）（95CI 173186），非暴露组为76例/10万（人年）（95CI 7379）。不考虑手术操作方法，与非暴露组比较，暴露组的患者行压力性尿失禁手术的风险相对增加（HR 2.4，95CI 2.32.5）。随访观察行压力性尿失禁手术的风险略有不同；术后5年内总体风险最高（HR 2.7，95CI 2.52.9），而术后10年以上风险最低（HR2.1，95CI 1.92.2）。 结 论 不考虑手术操作方法，因良性病变而行子宫切除术增加了后续行压力性尿失禁手术的风险。应该告知妇女子宫切除术的相关风险，在术前应该考虑选择其他的治疗方法。,摘 要,44,PICO-F原则,P：瑞典住院登记处注册的成年女性； I：子宫切除术的妇女； C：未子宫切除术的妇女； O：压力性尿失禁手术； F ：随访30余年,45,病例对照研究 （Case-control S
