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1、多发性骨髓瘤治疗指南 National Comprehensive Cancer Network ( NCCN，2007）,内 容 目 录,NCCN推荐方案的类别 MM疗效评价标准 MM诊断的建立 孤立性浆细胞瘤的治疗 MM分期系统 冒烟型和活动性MM定义,冒烟型/I期骨髓瘤的治疗 活动性骨髓瘤（II、III期）的治疗流程 MM化疗方案 治疗指南的新变化和1类推荐 辅助治疗方案,NCCN推荐方案的类别,NCCN推荐方案的类别,1 类推荐: 基于高水准(high-level)的证据，NCCN达成共识，认为是合适的推荐 2A类推荐: 基于相对较低级别(lower-level)的证据，NCCN达成共
2、识，认为是合适的推荐 2B类推荐: 基于包括临床经验在内的较低级别(lower-level)证据，对于该推荐方案是否合适NCCN没有达成共识，但没有较大的分歧 3 类推荐：对于该推荐方案是否合适NCCN存在较大的分歧 如果方案没有特别注明的，均为2A类推荐 临床试验：NCCN认为对于癌症患者而言，最好的疾病管理是入组到临床试验。特别鼓励患者加入临床试验。,MM疗效评价标准（EBMT）,MM疗效评价标准（EBMT）,表12：修订后的SWOG标准,MM疗效评价标准（EBMT）,表12：修订后的SWOG标准,MM疗效评价标准（EBMT）,诊断的建立和临床表现,临床表现,孤立性浆细胞瘤 冒烟型（无症状
3、性）或 I 期骨髓瘤 活动性（症状性），II期 / III 期骨髓瘤,孤立性浆细胞瘤的治疗,骨骼内孤立性浆细胞瘤,骨骼外孤立性浆细胞瘤,累及部位的放疗（45Gy）,累及部位的放疗（45Gy）和/或 手术切除,放疗后免疫球蛋白定量+M蛋白定量 全血计数，分类， 血小板计数 骨检查 骨髓活检 M蛋白检测 考虑检测游离轻链 考虑MRI 考虑PET/CT,M蛋白检测 PET/CT、CT、 MRI 考虑检测游离轻链,初治进展/ 缓解后进展,重新进行 骨髓瘤分级,按活动性（症状性）骨髓瘤治疗,多发性骨髓瘤分期系统,此处疑误,多发性骨髓瘤分期系统,冒烟型和活动性MM的定义,冒烟型（无症状）骨髓瘤 血清M蛋白
4、30g/L 和/或 骨髓单克隆浆细胞10,无相关组织或器官损害（无末端器官损伤包括骨病变），无症状。,活动性（症状性）骨髓瘤 至少满足以下一个条件： 血钙升高（10.5g/dL) 肾功能不全（血肌酐2mg/dL) 贫血（血红蛋白10 g/dL或比正常值下限低 2 g/dL以上 ） 骨疾病（溶骨病变或骨质疏松）,CRAB,冒烟型或I期骨髓瘤的治疗,每36个月进行一次观察（1 类推荐）,疾病进展到 II 期（或III期）时,按系统性骨髓瘤（II期、III期）治疗,冒烟型（无症状）或I期骨髓瘤,活动性骨髓瘤（II、III期）治疗流程概要,初治有效,初治进展,干细胞采集 (适合移植者),临床试验中的
5、异基因移植 自体干细胞移植 继续诱导化疗至平台期,初治,自体干细胞移植（优先考虑） 解救治疗 临床试验中的异基因移植,自体干细胞移植,供者淋巴细胞输注,解救治疗,解救治疗,异基因移植,进展后,进展后,活动性骨髓瘤（II、III期）的初治,活动性 （II/III期）MM,免疫球蛋白定量M蛋白定量每月1次 血常规/肾功能/血钙 骨骼拍片（每年1次或有症状时） 必要时骨髓检查 考虑FLC 考虑MRI 考虑PET/CT,初治有效,初治进展,干细胞采集 两次移植的量（适合移植者）,诱导治疗 双磷酸盐 +支持治疗,初治,活动性骨髓瘤（II、III期）：初治有效者的治疗,初治有效者,临床试验中的异基因移植,
6、继续诱导化疗 至平台期,自体干细胞移植,免疫球蛋白定量IM蛋白定量至少每3月1次 血常规/肾功能/血钙 骨骼拍片(每年1次或有症状时) 必要时骨髓活检 考虑FLC 考虑MRI 考虑PET/CT,如上监测 和/或 临床试验中维持治疗,初治有效者的下一步治疗,异基因移植后,诱导治疗后复发患者,适合移植,有效或稳定,观察或临床试验中的维持治疗,进展,进展,有效或稳定,观察或临床试验中的维持治疗,自体干细胞移植后,解救治疗,解救治疗,临床试验中的自体干细胞移植（2B类）,供者淋巴细胞输注,解救治疗,临床试验中的异基因移植 (若非临床试验，而是常规性，则为3类推荐),自体移植(1类),CR/nCR,二次
7、移植（按计划或首次移植后6个月内）,进展,解救治疗,临床试验中的异基因移植,不适合移植,姑息治疗,初治有效者的下一步治疗,进展,进展,进展,进展,活动性骨髓瘤（II、III期）：初治进展者的下一步治疗,初治进展者,自体干细胞移植（优先考虑） 或 解救治疗 或 临床试验中的 异基因移植,MM化疗方案,对于可能接受自体干细胞移植的患者应当限制使用骨髓毒性药物（包括烷化剂和亚硝基脲类），以免在干细胞采集前引起干细胞储备不足 适合移植者初治方案 VAD Dex 沙利度胺/ Dex DVD Lenalidomide/ Dex （2B类） 万珂/ Dex （2B类） 万珂/ 阿霉素/ Dex （2B类）
8、不适合移植者初治方案 MP MPT（1类） 万珂+ MP （2B类） VAD Dex 沙利度胺/ Dex DVD （2B类）,MM化疗方案,维持治疗方案 强的松 （2B类） 干扰素（2B类） 解救治疗方案 重复上次方案（若 6个月后复发） 万珂（1 类） 万珂/ Dex Lenalidomide/ Dex Lenalidomide 环磷酰胺-VAD 大剂量环磷酰胺 沙利度胺 沙利度胺/ Dex DT-PACE Dex,常规化疗方案应用于初治患者的疗效,MP缓解率为60，CR/nCR一般不超过5% VAD的缓解率与MP相似，但缓解出现可能较快 DVD与VAD疗效相近，安全性较好 Dex（地塞米松
9、）的缓解率为411 沙利度胺/ Dex的缓解率为63，CR*为4% 1 万珂多种联合方案（VD/PAD/VMP）的缓解率（CR+PR）为8095%， CR/nCR为2040%,*CR: 免疫固定电泳阴性，且骨髓浆细胞3% 1. Rajkumar et al. ECOG Randomized Ph III Trial Newly Diagnosed MM, J Clin Oncol. 2006, 24:431.,基于最新的/期临床验证结果，原来的二、三线治疗被推荐为一线治疗，包括 万珂的三个联合方案：VD, PAD, VMP（MPB） Lenalidomide / Dex 共有三种治疗方案为 1
10、类推荐 ASCT：初治诱导治疗后复发，适合移植患者 MPT： 不适合移植的初治患者 万珂： 初治进展者或复发患者的解救治疗,治疗指南的新变化和1类推荐,辅助治疗方案,辅助治疗方案,骨病变 二膦酸盐类（1 类推荐），监测肾功和下颌骨坏死 放疗，外科会诊，手术 高钙血症 水化/利尿，类固醇和/或降钙素 高粘血症 血浆置换用于症状性高粘血症 贫血（见NCCN肿瘤和治疗相关的贫血指南） 考虑EPO 感染（见NCCN发热和中性粒细胞减少指南） 危及生命时考虑静脉注射免疫球蛋白治疗 考虑肺炎球菌和流感疫苗 如使用大剂量地塞米松，考虑预防性卡式肺囊虫包疹和真菌感染治疗 当单用万珂时，预防性抗带状疱疹治疗 肾
11、功不全 保持水化，防止肾衰 避免使用非甾体类抗炎药（NSAID） 避免静脉注射显影剂 血浆置换（2B类） 并非移植的禁忌 凝血/血栓形成 对包括了沙利度胺、lenalidomide的方案考虑预防性采用抗凝措施,Thanks!,万珂联合方案在初治MM患者中的应用,*CR only,ECOG Randomized Ph III Trial Newly Diagnosed MM,Dex (40 mg days 1-4, 9-12, 17-20) (n=104),Thal (200 mg daily X 4 wks) + Dex (40 mg days 1-4, 9-12, 17-20) (n=103
12、),CR/PR/ Stable,Progression,Continue therapy Or transplant, if eligible,Off Rx,Rajkumar et al. J Clin Oncol. 2006, 24:431.,Previously Untreated MM patients (N=207) Med. Age 65,Repeat every 4 weeks for 4 cycles,1 Endpoint: Best response after 4 cycles,ECOG response criteria CR= Complete disappearance
13、 of M-protein in plasma and urine by IF and 3% plasma cells in BM* Objective response 50% decrease in M-protein (or 90% for those with urine only) Survival not an endpoint 59 patients went on to transplant and survival curves are similar Thal/Dex Dex Response, % 63 41 P=0.0017 CR, % 4 0,ECOG Randomi
14、zed Ph III Trial Newly Diagnosed MM,* Versus EBMT criteria (Blade) requires 5% plasma cells in BM,Efficacy,Rajkumar et al. J Clin Oncol. 2006, 24:431.,Rajkumar et al. J Clin Oncol. 2006, 24:431.,Toxicity,ECOG Randomized Ph III Trial Newly Diagnosed MM,Other grade 3/4 events that were common includin
15、g hyperglycemia, fatigue and dyspnea and did not differ between arms Constipation, confusion, hypocalcemia, nausea, syncope and edema seem to be more frequent with thal containing treatment although statistical significance was not reported,MM疗效评价标准 2,多发性骨髓瘤治疗指南的内容目录,诊断的建立和临床表现 骨骼内/外孤立性浆细胞瘤的治疗 MM：诱导治疗和随访 随访和监测 活动性MM：进展后的下一步治疗,MM的分期系统 MM的定义（冒烟型和活动性） MM的疗效评价标准 诱导化疗 辅助治疗 原发淀粉样变性,
