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1、起重机械制造、安装、改造、修理质量管理体系知识,山东省特种设备检验研究院 孙景强 18653192536 2016年06月,一、质量管理基础知识 二、相关术语和定义 三、TSG Z0004质量保证体系基本要求 四、总结,一 、质量管理基础知识,1、 ISO 9000族标准的发展,最早的质量管理是源于美国军方，为验收采购武器装备时而提出的。虽然有产品验收准则，且验收合格，但在使用过程中出现产品并未达到预期的要求，经常出现各种故障。工业化规模生产、生产过程复杂带来一个问题就是产品质量仅仅靠最终的检验是反映不出来的，从而就有了最初的“质量保证要求”。,1960年前后，美国通用电气出版了“全面质量管理
2、”一书。 全面质量管理的四个特征：四全一科学。 全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理； 一科学：统计方法。,国际标准化组织（ISO）发布ISO8402质量术语，ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南共6项国际标准，通称为1987版ISO 9000系列国际标准。,ISOTC176提出了“ISO 9000族”的概念，“ISO 9000族”是指
3、由ISOTC176制定的所有国际标准。 ISO在发布上述6项国际标准时，已陆续制定发布了10项指南性国际标准，这样，ISO 9000族国际标准已从1987年仅有的6项发展到1994年的24项国际标准。,ISOTC176相继提出了“2000版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO 9001修订草案”，作为1994版标准修订的依据。 1997年，在总结1994版标准中业已存在的质量管理八项原则的思想的基础上正式提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO 9000族标准的设计思想。,2004年，IS09001:2000在各成员国中进行了系统评审，评审结果表明，需要修正IS09001
4、:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。 修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001:2004的兼容性。,国际标准化组织对ISO9000系列质量管理标准进行了三次修订，发布了1994版、2000版和2008版。2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。,2008版ISO9000族标准的文件结构,2、 ISO 9000族族标准的简介和结构,2.1 ISO 9000族标准的简介 ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、
5、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。,ISO9000族标准是以下四个方面规范质量管理： （1）机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 （2）程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。 （3）过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。 （4）总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量
6、管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。,2.2 ISO 9000族标准的结构,（1）把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。 （2）把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。,（3）引入PDCA闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 （4）组织管理体化的需要。 PDCA循环 P（Plan)-策划：建立必要的目标和过程控制 准则及方法
7、D(Do)-实施：实施过程 C(Check)-检查：进行监视和测量，报告结果 A(Action)-处置：采取措施，持续改进,2.3 ISO9000族核心标准介绍,2.3.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语 标准提供了12项质量管理体系基础和84个与质量管理体系有关的术语及其定义。 标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的,一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织的领导者进行质量管理的基本原则，也是制定2008版ISO9000族标准的理论基础。,2.3.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2
8、008质量管理体系 要求,标准规定了质量管理体系的要求，取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。 标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。,标准中“4 质量管理体系”、“5 管理职责”、“6 资源管理”、“7 产品实现”和“8 测量、分析和改进”对质量管理体系及其所需的过程提出了具体的要求。与2000版的GB/T19001标准相比，2008版标准的在术语名称基本没有变化。,3 质量管理体系基础,3.1质量管
9、理体系要求与产品要求 GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,3.2 质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： （1）确定顾客和其他相关方的需求和期望； （2）建立组织的质量方针和质量目标； （3）确定实现质量目标必需的过程和
10、职责； （4）确定和提供实现质量目标必需的资源； （5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； （6）应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率 （7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施； （8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,3.3 过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制
11、。,3.4 质量方针和质量目标,质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。 质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。,3.5最高管理者在质量管理体系中的作用,最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础： （1）制定并保持组织的质量方针和质量目标； （
12、2）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度； （3）确保整个组织关注顾客要求； （4）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；,（5）确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标； （6）确保获得必要资源； （7）定期评审质量管理体系； （8）决定有关质量方针和质量目标的措施； （9）决定改进质量管理体系的措施。,3.6 文件及类型,3.6.1文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： （1）满足顾客要求和质量改进； （2）提供适宜的培训； （3）重复性和可追溯性； （4）提供客观证据； （5）
13、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。,3.6.2 质量管理体系中使用的文件类型,（1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册； （2）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； （3）阐明要求的文件，这类文件称为规范； （4）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； （5）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； （6）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。,3.7 管理评审,最高管理者的任务之一是
14、对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。 -适宜性是指质量管理体系适应组织实际及其变化的控制力。 -充分性是指质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力。 -有效性是指质量管理体系完成策划活动，达到策划结果的程度。,管理评审按一定的时间间隔进行，可以定期进行（如每年），也可应考虑特定情况下不定期进行（如组织机构发生变化、产品提供过程发生变化、有重大投诉等）。管理评审可以是任何的方式进行（如与年度总结一并进行），评审内容包括质量体系的适宜性、充
15、分性和有效性的评价，确定质量管理体系需要改进的方面，以及质量管理体系变更的需要，如资源配置、质量方针和质量目标的变更等，重要的是对质量管理体系持续改进指明方向，提出要求。,3.8 内部审核,审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 内部审核是组织内部的质量保证活动，其目的在于确定质量体系是否符合规定要求，检查评价组织的质量体系是否得到了有效的实施。 通常内部审核是在一定的时间间隔内按确定的实施方案进行的一种有计划的活动。内部审核应对组织与质量体系有关的各个过程、活动及相关的责任部门进行审核。审核应该由与所审核区域活动无关的人员进行。,3.9
16、 不合格控制,通过对不合格的控制，实现不合格的原材料、外购配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修品和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。,不合格品的处理方式,根据GB/T19000-2008的规定，不合格品的处置有三种方式： （1）纠正-“为消除已发现的不合格所采取的措施”。其中主要包括： 返工“为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施”； 返修“为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施” 降级-“为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变” （2）报废“为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施”。不合格品经确认无法返工和让步接收，或虽可返工但返工费用过大、不经济的均按废品处理。 （3）让步“对使用或放行不符合
