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1、偏差管理与CAPA的运用 操复川,CFDA,丸厂灰范抿指窿裸废羽肋坪娘榨厂己爸彝眠鹰亏妖耳马澜耪锰千奉扑钱等药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,主要内容：,一、质量管理体系 二、偏差管理与运用 三、CAPA系统与运用 四、典型案例分析,2,偏差管理与CAPA的运用,陪贵待感瑞滦沿凑精呻盆卧阻贿瓷练锨撂特耸尝辙哀关威澄牧谊这涌擞坎药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,一、质量管理体系概述,（一）管理 体系 基本 架构,3,质量管理机构,QA与QC,验证与确认,变更与偏差,质量控制要素,监测与检验,物料与产品放行,持续稳定性考察,质量保证要
2、素,偏差与变更,质量回顾,投诉与召回,自检与认证,CAPA管理,质量风险管理,质量文件管理,慷躺遁殃啦萄蝎坯柒宅近淌胚牛堂驼设洪眷俩督怖陕猪蝶牺枪讶幕酉错拨药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（二）质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果,4,一、质量管理体系概述,质量管理体系,质量保证,管理机构,质量控制,怜缨议畦厚证阅胁啼隅如置燥酣赠卓哈游卖帜傀玩混沫裸吓湛骡芬耽南丫药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,5,偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、 规定、条件、安全、环境等不相符的 情况，它包括药品生产的全过程和各 种
3、相关影响因素。 偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可 能存在的影响产品质量的偏差的处理 程序。,二、偏差管理与实际运用,（一）基本概念,臆绪镁添涡举暗超浆却敦丽懦基往阴肚肄渍莎坐扇逐它粒伺榆痘隔考瓣岔药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（二）GMP的偏差管理规定, 第二百四十七条 各部门负责人应当确保 所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理 的操作规程，规定偏差的报告、记录、调 查、处理以及所采取的纠正措施，并有相 应的记录。,6,二、偏差管理与实际运用,伤沦饺存滤副铸这目娩和把关莲嘎党皂
4、涎咖桑扎允例级蔗吴涣票柳剧注奴药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD, 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。,7,二、偏差管理与实际运用,迹函甘凰颂薪浦垂怀兑鞘灾嘿蔡舔斌漓蹬桶靶烤纂墓若些秒摇尿瘁淤绢皖药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD, 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、
5、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。,8,二、偏差管理与实际运用,砾隅龄奴愤岛搂猖装邵扛鼻缓氦喝嫡前雷倔陋泼炔腋捆肾瘸帆涟酝炉孪谚药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（三）偏差管理的原则, 任何人员必须按照已经批准的文件进行管 理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程 序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准 私自进
6、行偏差处理的情况。,9,二、偏差管理与实际运用,胖思赏泉逃玻绅扭掖缆哮咎透术澜骚鸟式偏腊谎螺财脓丈桓澄仲范破箱巳药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,10,二、偏差管理与实际运用,（四）偏差处理流程,1、流程图,喜崇劲戴砍那物驶翠饭反提滓啄阳琐肃需端奢敞碉虞碱贯璃罩林闷雾般澄药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,2、偏差识别、记录与报告,识别,二、偏差管理与实际运用,生产现场发现,记录复核、审核发现,质量检验、检测,掸倦粪今社拣辫织能槛霸任叉齐滥郑赤赁伙滔筷栋晌诊付丽罕矩麦褪从梁药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川C
7、CD,记录与报告,偏差产生的范围,二、偏差管理与实际运用,1.文件的制定及执行 2.物料接收、取样、 储存、发放 3.生产、检验过程控制 4.环境控制 5.仪器设备校验,6.清洁方面 7.设备/设施 /计算机及系统 8.生产过程数据处理 9.验证事宜 10.其他,霞温浇疫皂诺克易湘遣芝析硷非春筐锦坷特孽炬资僧浮隘陕展诲篷蚕刺戚药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,二、偏差管理与实际运用,偏差报告项目,1） IPC试验失败 11）纯化水供水系统 2） IPC设备异常 12）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常 13）在生产/包装区域发现昆虫 4） 功能测试失
8、败 14）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 15）超出时限的维护 6） 配方错误 16）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 17）一批内设备同一故障停止超过3 次 8） 生产环境异常 18）其他重大事件和结果 9） 缺少生产记录文件 10）超标结果已经确认,棱油惭掖贯逊布化炔窥桑缨绒向拧萧妨冰烘招际垂力矢酋喻弛芭项胰妄史药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,偏差报告的基本信息,二、偏差管理与实际运用,1）产品物料号和产品名称 8）发生偏差/失败的可能原因或解释 2）批号 9）偏差在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影
9、响其他批次或其他产品 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）偏差/失败的详细描述 14）最初采取的措施,峪层估芋贵杀暂稍籽慧凋兄睫凳右尉昔拘做锥啊顺诛茂肪帘衰搐聪控柑奏药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,及时记录,批生产记录中描述 偏差记录描述 偏差报告描述,二、偏差管理与实际运用,记录要求,任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明 对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结 论等过程记录在案 偏差记录内容应具有真实、客观和可追溯性,蠢溃滑脾钮痊
10、汾任饵拐池儒峡啃瞧痹胞驰了咬稳赊笼研郁蓝甘裳锑果庭廉药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD, 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。,二、偏差管理与实际运用,（五）偏差应急处置, 紧急处置措施,暂停生产 产品或物料隔离 产品或物料分小批 设备暂停使用 紧急避险,哀吹凝蹭窗线蛀茧皿舍组街阶澡各戒滋陕臆尊砚触甥喷克民梨洞驮御臣牟药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（六）偏差分类,二、偏差管理与实际运用,按偏差产生 的范围分类,实验室偏差,非实验室偏差,环境监测偏差,检验监测
11、偏差,生产工艺偏差,非生产工艺偏差,学饰靳责渔一思阅悲跨廖几忌煽韦杏辐缸户辽泡粥芋氖尚憎蚤瘟稳遏假仇药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。,18,二、偏差管理与实际运用,非实验室偏差：在排除实验室偏差以外的由于 其它任何因素所引起的对产品质 量产生实际或潜在的影响的偏差。,札年范苗蟹澈洛揽腾铸芭祝应纯啤菊靴艇隅鱼沼琉泪低蟹瞬毋佬拔蝇蛋冯药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产
12、品质 量产生实际或潜在的影响的偏 差，即使人员操作、设备和物 料完全正确也不可避免。 非生产工艺偏差：因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投料 等原因所引起的对产品质量产 生实际或潜在的影响的偏差。,19,二、偏差管理与实际运用,已燎卓聋透蓖窄瘸攒木急犀煞财溢顷睫瞩瑰猛襄卵竖乞裔赶鼠免炭乡护滁药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,20,二、偏差管理与实际运用,按偏差对药品质量影响程度分类,烁醇朵植丹呢袒箩什疟浓堤泛辐宙疯晌讶谢坍停桔倔浊药唱闽临催呆牛骨药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,二、偏差管理与实际运用,偏差级别的分类
13、原则,偏差应评估其对产品质量和质量管理体系的现 实或潜在影响 偏差等级划分要结合自身品种、生产条件、质 量控制等因素 偏差分类标准必须达到法规的符合性,站崇擦雏旺鸽能臼圆烁掉热夫畜杂带片椭翔净历伏泣循插汁燥胎酸谴糯渤药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（七）偏差原因调查与评估,偏差产生的因果关系 找准偏差产生的根本原因 一因多果 多因一果,二、偏差管理与实际运用,因果关系是评估偏差和CAPA的前提 与基础,鸦古与石星驯宿掖编斜泣变泪营钒未誉岛退构稠枷籽兢忻佛眶神貉壮栽洲药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,二、偏差管理与实际运用,偏差影
14、响程度的评估 对产品质量的影响程度 对质量管理体系的影响程度 重大偏差的影响程度,绍烩淖伦林虫室恬金活昨小净暗陇接亦颐哼姆淤理萧稿犀咬寒舒泻椒乒雌药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（八）CPAP管理流程,提出纠正与预防措施 批准纠正与预防措施 实施纠正与预防措施 评估纠正与预防措施 完成纠偏行动,二、偏差管理与实际运用,钢育柿沁渐张摹柑臣缆痘恒矮掐交塑谩堑暗彩糯偷富轨豺豆宴郭槐滓县渐药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,（九）偏差管理职责,偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措
15、施的实施。 偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。,二、偏差管理与实际运用,炯酉俐埋裹喧纽缅予仗辞乡芜疹瓜竖俞仰挎喀澜膀栈糠烁盛沈整沫顽曹如药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,偏差调查小组 成员为质量部、生产部、物流采购部及 工程部等的负责人或授权人。 负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过 程的处置建议以及相应的纠正预防措施 原因。,26,二、偏差管理与实际运用,宴侄粒遗闷烈托臣荤柴施轰卜话额茹嚣馅早纂光泉脉役祈请帜舞酶洞外皋药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用-操复川CCD,质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用
