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1、第一章 概述,药物分析,学习目标,1掌握药物分析的性质和意义，树立药品 质量第一的观念。 2熟悉药物分析的主要任务。 3了解药物分析课程的特点及学习方法。,一、药品的概念,1、药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。,农药、兽药是不是药品？,包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、血液制品、诊断药品,思考与交流,商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，找出同学们共同认为决定药物质量的最重要的方
2、面。,有效性、安全性,药物分析是按照质量标准和质量管理的有关规定，采用各种分析技术，通过性状、鉴别、检查、含量测定等各种手段检验药物的真伪和纯度，控制药品生产或贮存中的质量，保证用药的安全性和有效性。,药物质量,真伪,纯杂程度,概述,评定药物的质量，应从两方面考虑：一是药物的疗效和副作用，另一个就是药物的纯度。,药物质量,疗效和副作用,纯度,研制、临床实验,生产过程控制,第一节 药物分析的性质和任务,一、药物分析的性质,二、药物分析的主要任务,一、药物分析的性质,药物分析是研究药物及其制剂质量及质量控制技术的一门学科。每种药物在原辅料采购、生产、贮存、运输、使用的各环节中均要采用各种分析技术和
3、，监督和控制其质量，确保临床用药安全。,【案例分析】,齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件 国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将“二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。 请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些环节出现了问题？,1,3-丙二醇 1,3-Propanediol,1,2-丙二醇 1,2-Propanediol,一缩二乙二醇 Diethylene glycol
4、 （二甘醇）,HOCH2CH2OCH2CH2OH,【解析】,调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”；其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三，未按照要求进行原料购进的常规检验。,学与问 保证药品的质量就是保证用药者的健康和生命安全。如何保证药物的质量？用哪些检查方法和监督手段来控制药物的质量？,二、药物分析的主要任务,药物分析的主要任务包括： 药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测,【案例分析】,阿司匹林质量标准分析 在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状
5、、鉴别、检查和含量测定四个检查项目。 请你分析、解释它们哪项是检验阿司匹林的纯度，哪项是检验真伪，哪项是检查杂质的，你是怎样判断出来的？,【解析】,药品质量标准中“性状”和“鉴别”项下检查药物的真伪， “检查”和“含量测定”项下检查杂质和纯度。 检验人员按照质量标准对药品进行检验，不合格者不能出厂或使用，保证临床用药安全有效。,第二节 药物分析课程简介,思考与交流 药物分析课程是一门以实验为基础的学科，请同学们说出在你学过的课程中，哪些课的实验较多？ 你们都喜欢上实验课吗？说说你们上实验课的体会。,一、药物分析课程的特点,二、学习药物分析课程的方法,一、药物分析课程的特点,一、药物分析课程的特
6、点,职业教育药物分析课程就是这样一门课程： 结合化学、物理化学、生物化学以及微生物学等多学科的方法和原理； 讲解药典和药品质量标准中的基本知识与要求； 学习药品真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量测定技术。 其特点就是实践性。,【案例分析】,检查pH值 小玲是某药厂的检验员，负责葡萄糖注射液的pH值检查，要完成这项检查，她需要做以下工作： （1）查找检验依据 （2）按照标准操作 要胜任这项检验工作，小玲需要掌握许多专业知识和实验技能。请分析一下这项检验包含哪些专业知识和技能。 要想具备药品检验员资格，胜任日常检验工作，小玲只学习无机化学和分析化学还不够，必须掌握药物分析的基本知识和技能。,二、学习
7、药物分析课程的方法,由于药物分析是一门实践性的应用型学科，因此要学好药物分析，必须重视实验课的学习，学会基本的操作技能，熟悉各项检测要求，学习观察实验现象、正确记录实验结果，训练准确运算、正确判断、得出正确结论的能力。,牢固树立质量第一的观念,符合临床使用的药物必须是各项检验均符合药品质量标准的药物，其中一项不符合规定，即为不合格品，不能出厂。 药物质量的优劣通过分析检验后判断，检验的结论以检验报告的形式体现。检验报告具有法律效力。 检验人员要严把质量关，不但要具备专业的知识和技能，还应该牢固树立质量第一的观念，具有团结协作精神、实事求是态度，具有科学严谨、客观公正的工作作风。,测 试 题,1. 药物分析的目的（ ） A. 提高分析科学的技术水平 B. 提高药品生产效益 C. 保证临床应用的有效性和安全性 D. 提高药物的纯度 E. 降低药物毒副作用,二、选择题 A型题：每道考题有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。,测 试 题,2. 评价药品质量不正确的描述是（ ） A. 从药物的疗效和副作用方面考虑 B. 从药物的纯度方面考虑 C. 疗效差、副作用大的药物质量差 D. 纯度不符合规定的药物为不合格品 E. 纯度低的为二等品 3. 药物分析的对象不包括（ ） A. 包装材料 B. 中间产物 C. 工艺用水 D. 工艺条件 E. 辅料,
