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1、如何正确、安全地使用消渴丸 宣传手册,广州中一药业有限公司 医学部,不良 反应,WHO数据显示： 全世界1/3患者的死亡不是由于疾病本身，而是不合理用药所致,住院患者ADR死亡率0.32%1,每年致死性ADR超过1万例1,居人口死亡原因排名第4位1,ADR中处方药占97.4%2,每年因不良反应入院250万3,每年因不良反应死亡19.3万3,美 国,中 国,1. Lazarou J, et al. JAMA 1998, 279:1200. 2.国家食品药品监督管理局官方数据 3.杨建哲等. 延安大学学报（医学科学版）,2006;4:79.,ADR：不良反应,药品安全问题是患者死亡的重要原因,安全
2、合理用药背景介绍,糖尿病（diabetes mellitus)是胰岛素分泌的缺陷或胰岛素作用障碍，导致的一组以慢性高血糖为特特征的代谢性疾病。慢性高血糖将导致多种组织，特别是眼、肾脏、神经、心血管的长期损伤、功能缺陷和衰竭。 严格的血糖控制对防治糖尿病并发症有显著效果。,糖尿病患者关注药品安全,终身服药,老年人居多数,并发症,服用多种药物,关 注,患 者,中一牌消渴丸,消渴丸是广州中一药业有限公司在古方 “玉泉散”、“消渴方”基础上化裁，采用中西药结合的方法研制而成。 【成分】葛根、天花粉、黄芪、生地、玉米须、南五味子、 山药、格列本脲 【功能主治】 滋肾养阴，益气生津。 用于气阴两虚型消渴病
3、（2型糖尿病）。 症见：口渴喜饮、多尿、多食、易饥、消瘦 体倦乏力、气短懒言等。,消渴丸是中西药复方制剂，含有化学药 格列本脲。 格列本脲作为第二代磺脲类药物中降血糖作用最强的口服降糖药物，若能合理应用，强化血糖控制，对预防糖尿病并发症大有益处。 为正确使用消渴丸，减少临床应用不良事件的发生，针对修订后的消渴丸说明书内容及合理使用消渴丸，广州中一药业开展合理用药的宣讲工作。,中一牌消渴丸,消渴丸是由中药复方与化学药格列本脲组成的中西药复方制剂，因此应用消渴丸时切不可将其当作普通的中成药，更不可随意服用。,中一牌消渴丸,服用消渴丸造成低血糖的因素,未按说明书的用法用量服药 合并使用磺脲类降糖药物
4、 肝肾功能衰退者用药 高龄患者用药 服药后未及时进餐,一、严格掌握其适应症,消渴丸适用于确诊为2型糖尿病的患者，且对于较轻型患者一般不适合单独选用该药，仅血糖升高且未达到糖尿病诊断标准的患者，也不宜选用。,消渴丸禁忌,服用本品时禁止加服磺酰脲类抗糖尿病药。若合用其他类型口服抗糖尿病药，必须在医生指导下服用。 孕妇、乳母、胰岛素依赖型糖尿病患者、不宜服用格列本脲患者禁用。 对磺胺类药物过敏者禁用。 伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用。 肝、肾功能不全者禁用。 白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少等患者禁用。 忌酒。,二、治疗方法要得当,服用消渴丸要从小剂量开始。 每次5
5、丸起，每次不能超过10丸，每日不能超过30丸；至疗效满意时，逐渐减少每次服用剂量或减少服用次数至每日2次。 每日服用2次时，在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前不服用。 给药每天不超过3次，且避免晚间临睡前服药。,三、摄入碳水化合物减少的影响,糖尿病患者早期食欲亢进，后期食欲不佳，进食较少。 老年糖尿病患者，进食少即服药休息，致使夜间发生低血糖反应。 部分患者过分限制饮食，且不规律。,四、老年病人及病人肝肾功能,对肝肾功能不全患者禁用消渴丸。 老年患者（65岁以上患者），体弱者禁止服用。 对药物的代谢和排泄能力下降者禁止服用。,五、注意联合用药,消渴丸不宜与其它磺脲类药物联合应用。 格列本脲、美吡
6、达、达美康、瑞易宁、糖适平等。 2. 诱发或增加低血糖的发生： （1）抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。 （2）延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂，抗凝药等。 （3）促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物，如水杨酸盐、贝特类降血脂药。,（4）药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、奎尼丁等。 （5）合用其它降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂。 （6）肾上腺受体阻滞剂，阻碍肝糖酵解，又掩盖低血糖的警觉症状。,六、低血糖的防治措施,低血糖症，指血糖浓度低于3.0mmol/L。 症状表现有较大的个体差异。可有自主（交感）神经兴奋症状，表现为出汗、颤抖、心悸
7、、心率加快、紧张、焦虑、软弱无力、面色苍白、饥饿、流涎、肢冷震颤、收缩压轻度升高；神经缺糖症状，表现为精神不振、头晕、思维迟钝、视物不清、步态不稳，可有幻觉、行为怪癖、舞蹈样动作、肌张力增高性痉挛、昏迷，甚至“植物人”等。 内科学第六版，人民卫生出版社,低血糖及一些需要注意的问题,1、夜间发生的低血糖： 夜间血糖监测发现，成人及儿童糖尿病患者夜间经常发生生化性低血糖，并且这些低血糖通常可以维持数小时而不惊醒患者。夜间低血糖可以导致患者猝死。如果患者睡前血糖水平低于6.0-7.0 mmol/L, 则表明患者有可能在睡前需要加餐。,2、“Somogyi”效应： 患者在夜间发生低血糖后,可以在第二天
8、早晨出现严重的高血糖。原因为：低血糖后拮抗激素的分泌反应，导致了胰岛素抵抗的产生，从而使患者出现“反弹”性高血糖。 3、“黎明现象”： 患者血糖水平于早晨5：00- 8：00 之间显著上升。原因：睡眠期间分泌的大量生长激素导致胰岛素抵抗，继而血糖升高。,4、早期糖尿病反应性低血糖 多见于2型糖尿病患者早期，细胞早期分泌反应迟钝，引起高血糖,高血糖又刺激B细胞，引起高胰岛素血症，在进食45hr出现低血糖反应 患者多超重或肥胖 治疗上一般为限制热量。肥胖者减轻体重,5、无意识性低血糖： 1型糖尿病患者病程超过20年后，有50%的患者出现无意识性低血糖。严格的血糖控制、以往的急性低血糖、睡眠期间以及
9、饮酒，均可以诱发无意识性低血糖的发生。当糖尿病患者合并自主神经病变时，也容易发生反复的低血糖。,大部分低血糖的发生是未察觉的 治疗时应进行血糖监测,DCCT中的低血糖,清醒 察觉,清醒 未察觉,睡眠 未察觉,即时低血糖的危害几乎超过了糖尿病长期并发症,Robert S, Banting lecture, ADA 2007,患者意识障碍,低血糖的治疗,每15-20分钟检查一次血糖水平 确定低血糖恢复情况,患者有意识,静脉注射5%或者10%的葡 萄糖，加用糖皮质激素,未见恢复,了解发生低血糖的原因 对患者实施糖尿病教育 建议患者注意经常进行血糖监 测，以避免低血糖再次发生,低血糖恢复,胶质的口服葡
10、萄糖通常对缓解低血糖无效 如果短期重复使用胰高糖素有可能使之失效 磺脲类降糖药物引起低血糖时，小心使用胰高血糖素 磺脲类降糖药物引起的低血糖持续时间较长,注意,口服葡萄糖(20-30g) 口服蔗糖 轻度时用甜果汁、糖水或少量进食,50葡萄糖静脉推注及5葡萄糖持续滴注) 胰升糖素,消渴丸说明书最新内容,关于消渴丸新版说明书“餐后服用改为餐前服用”的说明,餐后改餐前，疗效更显著,在消渴丸经过长期的临床观察和药理试验，并组织有关糖尿病专家反复论证后，经报SFDA批准，广州中一药业对消渴丸说明书进行了修改，在新版说明书中将消渴丸的服用方法由“餐后服用”改为“餐前服用”，不仅充分考虑药物的安全性及有效性
11、，更使消渴丸治疗糖尿病的用药方案达到最优化。,1、更安全 消渴丸含格列本脲，格列本脲降糖作用强，起效迅速，血药浓度高峰期一般出现在服药后0.5-2hr内。 如餐前服用，进餐过程通常需要0.5hr左右，进餐完毕与消渴丸发挥降糖作用的高峰期相同，此时进餐后的食物在体内转化为葡萄糖，因此餐前服用可以更好地避免低血糖。 （服用消渴丸后0.5hr内务必要及时进餐）,2、更有效 糖尿病的治疗，理想的目标是空腹血糖和餐后血糖都能得到良好的控制。消渴丸在餐前服用，既能有效地降低空腹血糖，又能有效降低餐后血糖，使机体的血糖能长时间保持相对平稳的状态。,3、更方便 糖尿病患者以老年人居多，老年患者比较健忘，会在服
12、药过后不久，忘记自己已经服药，致使再次服用，以致服量过大。 餐前服用消渴丸，则“进餐前就服药，进餐后不服药”，“进完餐=已服过药”，可帮助患者养成服药习惯。,糖尿病中成药市场现状,问题和不足： 1、中药的研究存在着较低水平的重复，缺乏大样本随机对照的临床研究资料； 2、在已发表的文章中，RCT的构成比偏低，且质量不高，缺乏客观的观察指标和正确的统计方法。 3、在评价治疗试验的结果时，缺乏学术界认可的评价指标体系和评价方法，易受到多种因素的干扰。 4、缺乏临床评价的基础研究和基础性工作薄弱。,中一牌消渴丸循证医学研究 2007年9月，由北京大学糖尿病中心牵头，联合北京大学人民医院、上海交通大学瑞金医院、中山大学附属二院、四川大学华西医院等15家大型三甲医院组织开展的为期两年的“中一牌消渴丸循证医学研究”，进行高质量的随机、双盲的大型前瞻性临床研究试验， 该项目已纳入国家863计划子课题，研究结论将为消渴丸的有效性及安全性提供权威、可靠的科学证据。,签约仪式,2007年5月12日消渴丸循证医学研究项目签约仪式,消渴丸历年销售情况,消渴丸在口服降糖药市场的高占有率，足以说明中西结合治疗糖尿病的优势，由此可见，利用西药迅速而显著的降糖作用，结合中医药对糖尿病的综合治疗优势，必将有益于糖尿病的治疗和康复。,谢谢！,
