车间gmp管理培训教案［ppt课件］

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1、车间GMP管理培训,2016年11月,第一章：卫生管理 第二章：物料管理 第三章：生产管理 第四章：质量管理,主要内容,将人为的差错控制在最低限度。 防止混淆和对药品的交叉污染。 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,GMP三大目标要素,第一章:卫生管理,1.1 应清场情况： 1.1.1 每日生产结束后； 1.1.2 中途停产三日以上； 1.1.3 每个批号的产品生产完成后； 1.1.4 更换产品品种时。,第一章：卫生管理 第一节：清场管理,1.7 清洁记录纳入批生产记录。 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、 岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行 检查、验收。 1.9 清场

2、结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清 场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清 场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如 检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新 清场直到合格为止。,第一章：卫生管理 第一节：清场管理,1.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品 生产。,第一章：卫生管理 第一节：清场管理,2.1原辅料的卫生 2.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。 2.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号码放整齐，有状态标识。 2.1.3

3、原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。 2.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。,第一章：卫生管理 第二节：工艺卫生,2.2 生产过程的卫生 2.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.2.3 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。,第一章

4、：卫生管理 第二节：工艺卫生,3.1 设备卫生 3.1.1 设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规 程定期检查、维修、清洗、保养。 3.1.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围 要做到无油垢、无污水杂物。 3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。,第一章：卫生管理 第三节：设备卫生,3.1.4 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 3.1.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工 具柜内，整齐码放，专人保管。 3.1.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、 死角。 3.1.7 管道要留有消毒、清洁口

5、，并且有一定的倾斜度以保证 排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无 异物脱落，不与介质发生反应。,第一章：卫生管理 第三节：设备卫生,4.1 物料进入洁净区 4.1.1 所有物料进入洁净区间必须走物流通道。 4.1.2 进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包 间进行清洁处理，或剥除外包装。 4.1.3 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必 要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净 区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的 应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。,第一章：卫生管理 第四节：洁净区卫生,4.2 运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管 理。 4.3 下列物品禁止携入洁净区 4.

6、3.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器 等。 4.3.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化 妆品、钥匙、手机、食品等。,第一章：卫生管理 第四节：洁净区卫生,第二章：物料管理,1.1 称量前： 1.1.1 仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁， 是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相 符；计量器具有无年检合格证，是否在规定 的年检有效期内。 1.1.2 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量 器具进行校正。 1.1.3 称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器 外应无原有的任何标记，应符合要求。,第二章：物料管理 第一节：称量管理,1.1.4 称量人仔细核对原辅料的品名、规格、

7、批号、 原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可 进行称量。,第二章：物料管理 第一节：称量管理,1.2 称量： 1.2.1 车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一 人称量，一人复核。 1.2.2 称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得 混用，以避免造成交叉污染。 1.2.3 称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好 各种相关记录、台帐。,第二章：物料管理 第一节：称量管理,1.3 称量后： 1.3.1 称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退 回。 1.3.2 物料退回到物料原位后应填写物料货位卡， 确保物料帐、货相符。,第二章：物料管理 第一节：称量管理,2.1 领用 2.1.1

8、物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车 间物料暂存台帐。 2.2 发放 2.2.1 仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的 物料必须保证外包装整洁。 2.2.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方 签字，并及时登记货位卡。,第二章：物料管理 第一节：领料、退库,2.3 退库 2.3.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退 库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 2.3.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查 物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐 和货位卡（并注明退库）。,第二章：物料管理 第一节：领料、退库,2.1 标签的设计：成品的标签至少应包括产品名称、数量、批号、生产厂家

9、地址及其它有关信息。 2.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购 员通知，按QA提供的标样验收，再通知QA现 场确认。 2.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时 核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物 料合格的标志。,第二章：物料管理 第二节：标签管理,2.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标 签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点 数量正确后按不合格品管理制度执行。 2.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求 的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质 量部复检确认并在QA监督下销毁，并填写销毁 台帐。 2.6 标签存入专用加锁柜中，专人保管。 2.7 发放时

10、按车间领料单计数发放，经双方核点 后，在生产领料单上签字确认。,第二章：物料管理 第二节：标签管理,2.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去 向、结存情况。 2.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做 销毁处理，并记录。 2.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部 监督检查，确保标签填写的准确性。,第二章：物料管理 第二节：标签管理,第三章：生 产 管 理,1.1 操作间的定置管理 1.1.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按 同一方向流动，避免重复往返，设备在操作 间内位置固定，并定位适当便于操作，布局 合理、美观。 1.1.2 各操作间应根据生产需要定置存放物料

11、，要 求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混 淆。 1.1.3 使用工具、记录等均有固定的存放位置，不 能任意摆放。,第三章：生产管理 第一节：定置管理,1.2 物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品 名、批号、数量，不同批号之间要有一定距离。 1.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放， 并有明显的状态标志和记录。 1.4 车间运输小推车，应统一放置在规定地点。,第三章：生产管理 第一节：定置管理,2.1 根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产 车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制 度。 2.2 交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中 出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记

12、录在交接班记录表上。 2.3 接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备 接班。,第三章：生产管理 第二节：交接班管理,2.4 应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主 要应包括： 2.4.1 机器运转情况； 2.4.2 生产进度情况； 2.4.3 设备维护保养、密封、卫生情况； 2.4.4 设备故障维修情况； 2.4.5 设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）； 2.4.6 记录填写情况； 2.4.7 清洁卫生情况； 2.4.8衡器情况。,第三章：生产管理 第二节：交接班管理,2.5 交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连 续生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成 交接班。 2.6 交班

13、人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设 备运转情况。 2.7 接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签 字，交班人方可离去。 2.8 生产管理人员、质量管理员应随时检查交接班管 理规程执行情况。 2.9 交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并 保存。,第三章：生产管理 第二节：交接班管理,3.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出 现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量 核对制度。 3.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、计算容器进行检查、校对、调零。 3.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录。 3.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，

14、需要在使用前进行必要的检验和调试。 3.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指 令中所有数据均由车间管理员核算制定、生产 部负责人审核、生产副总批准后下发。,第三章：生产管理 第三节：计算、称量双人复核,4.1 产品物料平衡管理制度，是在药品生产管理规范（GMP）中一项极为重要的管理制度，是GMP认证必须具有的管理制度。 4.2 产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品 质量。 4.3物料平衡检查程序 4.3.1每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根 据理论投料及实际产量计算各工序产品收率， 按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。,第三章：生产管理 第四节：物料平衡,4.3.2 产品收

15、率达到规定要求时，车间管理人员在各 工序批生产记录上审核签字。 4.3.3 产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须 查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认 无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在 质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处 理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记 录归入批生产记录。,第三章：生产管理 第四节：物料平衡,5.1 车间根据生产计划或者生产指令单规定数量， 开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领 物料的进厂编号、品名、数量进行核对。同时 核对所领用的物料外包装的完整性，如发现外 包装有严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。 5.2 原料将所领用物料打开包装后，若

16、发现物料有污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和QA报告，经QA确认后，做退库处理。,第三章：生产管理 第五节：生产物料异常情况处理,5.3 生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、 污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，保 留生产现场，班组长通知车间管理人员和QA，车间 管理人员和QA-到达现场确认，做出处理意见后方可 继续操作。 5.4 仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或不合格 品区。 5.5 如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经QC重 新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、变色等 异常原因退库的原料做退换货处理。,第三章：生产管理 第五节：生产物料异常情况处理,6.1 凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指 定的工作衣、帽。 6.2 进入生产岗位后，先查看本岗位的“生产”状 态牌，再按照生产指令和生产记录规定的生产 任务实施生产操作。 6.3 根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取 原料、中间产品、包装材料、工用具等，做好 生产前的准备工作。 6.4 根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进 行生产。 6.5 每个批号生产结束后，进行