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1、目录“1、GSP对风险的要求2、药品经营企业如何管理风险“3、经营环节中存在的风险第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质春改进和质量风险管理等活动。【释义】以质量管理体系为载体,通过建立质量方针和质量目标,并为实施规定的质量目标进行质量策划,实施质量挚制、质量保证,开展质量改进等活动,侠质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进,从而保证企业能够有效开展各项质春管理活动-。风险管理:在产品蔡个生余盾深迈程中,对戈险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险:由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤
2、害的严重性的集合。企业风险菅理足套由企业董事会与管理层共同设立、和与企业战略相结合的管理流程。匕熹的功能是识别那些会影响企业运作的潜在事件和把视芸的风皿智浩弯-个企业可按支的水九,从而帮助企业达至它的目标。目录“1、GSP对风险的要求2、药品经营企业如何管理风险“3、经营环节中存在的风险伟业做法有成立质量风险算理领导小组的正式文件.有单独的质量风险管理制度或挺作觅程,明确规定风险管理程序、职责.有风险等理计划,并确保风除管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划,如战略计创-质量风险等理应由质量管理部门组织宗施,相关管理部门及业务单位(部门)应全员参与
3、质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文仲应与存在的风险级别相适应有质量风险评似林准、风险榄受标准有风险等理记录,包担风险銮定记录、分析记录、评价记录(是否可揉受、评价结果的评估记录(吾风险控制与预防意见、消除或降低风陟的处理措施实施记录、控制报告等在质量风险管理的风险评估积风险控制过程中均应有信息(存在、性质、形式、可能性、可探测性,严重性、可接受性、埠制、处涛成质量厂险的其他方面沟通的相关记录,包担企业内部、企业与监管者、企业与客尸、企他纸纬之咏的没通训录应结合新的知识和经验对风险管理绑果进行审校或回顾心络,并基于风险大小确定风险管理实施的频次(定期回顾、必要时团顾,以便二持续
4、改进质量管理。企业应采用前腭戚者回顾的方式进行质量风险管理.应明确舰定采用新赖方式进行质量风险管理的情形应明确规定采用团顾方式进行质量风险管理的情形质量风险的控制提施应纳入质量体系内定范图检查办法1是否建立了识别质量风险的途往,识别是否持续进行,各部门、各环节是否进行风侯评估并制定防范预案。2.已识别的质量风险是否全面、准确3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宥。4.相关人员(含企业内部、和相关方人员)是否了解与其相关的质量活动的范图内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施,询问高尿管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内
5、审范图。风险识别g决|将会出现的问题是什么?风险评估风险分析z命才(2)可能性有多大?风险评价(G3)问题发生的后果是什么?利用各种信息和经验来球认人员、设备、系统、操作等过程中存在的风险风险识别,通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果。这些资料可以来自于历史资料,毫论分析以及名方面合理皂慈见风险分析,对已痫认危害的祖关风险的佼计;初细分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。风险评价,指根据预先球定的风险标准对已经殒认并分析的风险进行评价,确定风险的高低。风险评件所得的结果是对风险的定量估计,或者对风险范图的定性描述。琵套险菖行定量荤述戛禀以是定量的可能性的数值也可以是
6、对风险的定性描述“高“,“中“或低“。风险降低(风除是否在可以被接受的水平上?质量风险控制是执行风险管理决定措施二|人e风险接受)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骠事前控制,即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施,以遴免各种失误、渠蓬和损失的发昼。具体措施包括风险潘免、风除凑弼、风险轲移、风险自留等事中控制,即指药品质量风险发生后,企业应主动运用质量风险管理方案,积极、租学、快速地做出应对措施,将损失降低至最小。事后反馈,是指药品质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析,干据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据具体措旁包括加强企业负资人的质量风险意识,引进质量风险等理楼式,确定质量风险顾导责任人;建立质量风险管理纬织机构,确立质量风险管理制度、程序和岗位职责,定期开展质量风险管理洪动,加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职资的培训,培养全员质量风险管理意识;确立企业“进、倾、销“的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求
