《最新法律法规2》ppt课件

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1、国家新颁布的药品法律法规,郑晓丽 2010年4月,最新法律法规速览,一,GMP征求意见稿介绍,二,最新法律法规速览,一,GMP征求意见稿介绍,二,1、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 国食药监办2008165号 2008年04月10日 发布 2、关于颁布中国药典2005年版增补本的通知 国食药监注2009108号 2009年03月30日 发布 3、关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告 2009年第6号 2009年4月3日 发布,4、关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 国食药监安2009121号 2009年04月08日 发布 5、关于征求药品不良反应报告和监测管理办法（修

2、订草案）（征求意见稿）修改意见的函 食药监安函2009 61号 2009年06月30日 发布 6、关于印发药品安全专项整治工作方案的通知 国食药监办2009342号 2009年07月07日 发布,1、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 国食药监办2008165号 为贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发200718号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药

3、品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。现将有关事项通知如下： 国家食品药品监督管理局 二八年四月十日,工作目标 （一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 （二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。,工作方法及实施步骤 （一）国家局制定、公布入网药品目录和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录，并统一纳入药品电子监管。 （二）凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。入网药品目录中的品种

4、上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。,（三）首批入网药品目录为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。 （四）凡生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。,（五）新开办药品经营企业,如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并

5、同时利用网络进行数据报送。 （六）对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。,2、关于颁布中国药典2005年版增补本的通知 国食药监注2009108号 根据药品管理法的有关规定，国家药典委员会编制了中国药典2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。 国家食品药品监督管理局 二九年三月三十日,一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。 二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种，应按国家局相关规定

6、及程序进行变更。2009年10月1日起生产的药品，必须使用变更后的包装标签和说明书。 三、标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。,3、关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告 2009年第6号 为切实保障生物制品质量安全，根据2005版中华人民共和国药典三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 国家食品药品监督管理局 二九年四月三日,（一）、关于有机溶剂的使用 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规

7、定应严格按照现行版中国药典二部“残留溶剂测定法”（附录 P）的相关要求执行。,（二）、关于抗生素的使用 1应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。 2严禁使用青霉素或其他-内酰胺类抗生素。 3不得使用抗生素作为防腐剂。 4使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。 5使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。,（三）、关于防腐剂的使用 1.应尽可能避免

8、在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。 3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。 4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。,（四）、关于批、亚批及批号确定的原则 1成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。 2亚批的分批应严格按照中国药典三部中“生物制品分批规程”进行

9、界定。 3制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。 4申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。,4、关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 国食药监安2009121号 为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下： 国家食品药品监督管理局 二

10、九年四月八日,（一）、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。,（二）、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。,遵守和实施有关产品质量的法规

11、或技术要求 负责最终产品的批放行 参与或负责药品研发和技术改造 实施（必要时并建立）质量体系 监控企业内部的质量审计或自检 监管质量控制部门 参与外部质量审计（供应商审计） 参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作,（ 三）、药品质量受权人主要职责包括：,5、关于征求药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）（征求意见稿）修改意见的函 食药监安函2009 61号 为加强药品不良反应报告和监测工作，及时有效控制药品风险，切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医疗服务监管司组织修订了药品不良反应报告和监测管理办法，现已完成征求意见稿请你们组织有关机构和人员认真研究，

12、提出修改意见。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 卫生部医疗服务监管司 二九年六月三十日,药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案） （征求意见稿） 第一章 总则 共5条 第二章 基本要求 共7条 第三章 报告与处置 共21条 第四章 评价与控制 共8条 第五章 信息管理 共5条 第六章 法律责任 共4条 第七章 附则 共8条 总计共58条,第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，有效和及时控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应

13、报告和监测相关工作适用本办法。药品生产企业、药品经营企业、医疗、预防、保健机构应按规定开展药品不良反应报告和监测工作。,第二章 基本要求 第七条 从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。 第九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构必须按照规定及时如实报告药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。,第三章 报告与处置 第一节 （个例）药品不良反应或事件 第二节 药品群体不良事件 第三节 定期安全性更新报告 第四节 境外发生的严重药品不良反应或事件和安全性信息,第一节 （个例）药品不良反应或事

14、件 第十三条 医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告，其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告，死亡病例3日内报告，有随访信息，及时报告。 第十六条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应或事件，可直接报告给经治医生，也可向当地的药品不良反应监测机构报告。,第二节 药品群体不良事件 第二十一条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写药品不良事件调查表，报告所在地药品不良反应监测机构。同时迅速

15、开展自查，分析事件发生的原因，必要时应主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药品经营企业。 第二十三条 根据药品群体不良事件的严重程度，国家药品监督管理部门会同卫生行政部门开展相关调查工作。,第三节 定期安全性更新报告 第二十六条 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测机构制定。 第二十七条 定期安全性更新报告的报告时间是规定年度的2月份。,第四章 评价与控制 第三十四条 各级药

16、品不良反应监测机构应每半年向当地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测的统计资料。 第三十八条 根据分析评价结果，国家药品监督管理部门可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,第五章 信息管理 第四十二条 药品不良反应监测机构应对报告单位或个人反馈相关信息。 第四十六条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、商业秘密、个人隐私应予以保密。但是，如果不公开可能对公共利益造成重