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1、血细胞分析质量控制,血细胞分析仪的校准,血细胞分析室内质控,主要内容,3,4,2,血细胞结果比对,参考中华人民共和国卫生行业标准血细胞分析的校准指南Ws/T347-2011 校准 calibration:在规定的条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,血细胞分析仪校准,对每一台血液分析仪进行校准。 仪器安装时由厂家进行校准并提供校准记录，否则不建议用于临床标本的检测。 建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。 1.使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法； 2.校准的具体方法和步骤； 3.何时要
2、求进行校准、由何人负责实施等。 血液分析仪进行校准后，应开展室内质控以监测仪器的检测结果是否发生漂移。,血细胞分析仪校准的一般要求,来自本仪器的配套校准物 由血液分析仪的生产厂家提供 来自新鲜血，定值要求直接或间接地溯源至国际标准。 定值新鲜血可由卫生部临床检验中心提供。,校准物的来源,WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV,校准项目,仪器的准备: 先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。,校准方法,严格按仪器说明书规定的程序进行校准 将校准物从冰箱内（2-8）取出
3、 ，要求在室温（18-25）条件 下放置15分钟，使其温度恢复至 室温。 检查校准物是否超出效期，是否 有变质或污染。,用配套校准物校准的准备,用配套校准物校准的准备： 轻轻地将校准物反复颠倒混匀， 并置于两手掌间慢慢搓动，使 校准物充分混匀。 打开瓶塞时，应垫上纱布或软 纸，使溅出的血液被吸收。 将两瓶校准物合在一起，混匀 后再分装于2个瓶内,用新鲜血校准的准备 用EDTA-K2为抗凝剂的真空采血 管取健康人新鲜血10ml，每ml血 需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。 要求：新鲜血的Hb、WBC、RBC、 Hct和PLT检测结果在参考范围内。 将新鲜血混匀后分装于3个管 内，每管的血量为3
4、ml。,用新鲜血校准的准备 取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。 其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准要求在8小时内（温度条件为18-25）完成定值及仪器的校准。,对校准物进行检测 取1瓶校准物，连续检测11次， 第1次检测结果不用，以防止携 带污染。 计算第2-11次的各项检测结果均 值，均值较日常报告结果多保留 一位小数。有自动校准功能的仪 器可直接得出均值。,计算各参数的均值与定值相差的 百分数（不计正负号） 计算公式： （均值-定值）/定值100% 与下表中的标准进行比较。,表1 仪器校准的
5、判别标准 参数 百分数差异 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1.0% 10% Plt 3.0% 15%,各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记录检测数据即可; 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进行处理; 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整方法可按说明书的要求进行。,校准结果判定,各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记录检测数据即可; 若各参数均值
6、与定值的差异大于表中的第二列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进行处理; 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整方法可按说明书的要求进行。,校准结果判定,系数调整： 定值/所测均值=校准系数 原系数*校准系数=校准后的系数 将校准后的系数输入仪器更换原来的系数。 仪器有自动校准功能的可以自动完成。,校准结果判定,将用于校准验证的校准物充分混匀,在仪器上重复检测11次。去除第1次结果,计算第2次11次检测结果的均值,再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值,证明校准合格。如达不到要求,须请维修人员进行检修。 另外要做性能验证（精密度、携
7、带污染率、线性范围等）,校准结果验证,血液分析仪在投入使用前； 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时； 室内质控显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后)； 开展常规检测的实验室，要求每半年至少进行1次校准。,何种情况下需对血液分析仪进行校准?,另外： 比对结果超出允许范围 室间质评成绩欠佳 其他（如投诉、更换替代试剂、 搬迁等） 应对不同的检测模式（静脉血和末 梢血）吸样模式分别进行校准,辅助设备也应在使用前或使用过程中定期进行校准（如稀释器、加样器、天平、温湿度计、采血管和离心机等）。,总结： 使用配套的校准物，校准物的定值只适用于特定类型的血液分析仪。 无
8、配套的校准物，只能使用经二级标准血液分析仪或规范操作的检测系统定值的新鲜血作为校准物对仪器进行校准。,具体做法：二选一 1、使用配套校准物或校准实验室（卫生部临床检验中心）定值的新鲜血直接对院内的每一台仪器进行校准。 2、使用配套校准物或校准实验室（卫生部临床检验中心）定值新鲜血对院内的一台仪器进行校准，再使用校准后的仪器将定值传递至其他仪器。,质控品的选择： 定值质控物或非定值质控物 推荐使用非定值质控品 质控品的数量：至少一个浓度水平 （原来要求至少两个水平） 测定频数：每台仪器检测当天至少 1次（原来要求门诊至少1次/8小时，病房至少2次/24小时）。 质控方法：根据实际情况选择，至少使
9、用L-J方法。,血细胞分析室内质控,质控品的使用 质控品从冰箱取出后室温放置10分钟，再混匀 每次检测后用棉签把瓶口和瓶盖上的血液擦去 每次质控前冲洗机器,血细胞分析室内质控,新批号质控品靶值的确定 3-4天内选择3-4瓶同一水平质控 ，每瓶测 2-3次，利用所得数据计算靶值，至少使 用20次检测结果的均值为靶值 CV值确定 1/3CLIA88（美国临床实验室改进修正法案） 红细胞计数 靶值6% 血细胞容积 靶值6% 血红蛋白 靶值7% 白细胞计数 靶值15% 血小板计数 靶值25% SD=CV*X,血细胞分析室内质控,质控规则的选择 13S和22S 13S质控规则 当一个质控结果 超出了均值
10、加减 3倍SD。,血细胞分析室内质控,22S质控规则：2个连续的质控测定值同时超出+2SD或-2SD限值， 分两种情况 （1）同一水平质控品 连续两次结果同方向 超出+2SD或-2SD限值。 （2）在一批检测中， 2个水平的质控值同方向 超出+2SD或-2SD限值。,血细胞分析室内质控,保证实验室内或医院内部多台仪器不同检测系统的可比性是诊断和治疗的基本要求，也是减少与临床科室的矛盾所必需的。 相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对 包括方法比对、仪器比对和人员比对 至少半年一次,血细胞分析检测结果可比性,参考文献：EP9A 至少5个工作日内完成40个样本的检测 用待评方法和参比方法（基准仪器和比对仪器）对每一份样本做2次测定，取其均值。 至少50%的结果处于参考区间之外。 结果计算见参考文献。,血细胞分析检测结果可比性,简易比对方法 样本：每个检验项目选择至少5份不同浓度水平（正常和异常）的新鲜血 计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差 比对的可接受范围没有标准，由试验室确定 可以用1/2 CLIA88 的范围作为尺度 结果判断：80%满足要求为比对合格 复件 副本比对2009-2-4.xls,血细胞分析检测结果可比性,谢谢,
