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1、药品GMP质量管理手册（目录）质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求，以保证药品GMP质量管理规范的有效执行。1. 组织机构（在原组织机构图中加入法人、质量受权人。突出质量受权人在企业中的地位）2. 机构职责 （包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责，是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。3. 质量部经理、生产部经理、物流部经理、工程部经理、办公室主任职责（新版GMP注重全员培训、持续培
2、训，强化全体人员的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念）4. 质量部、生产部、物流部、工程部、办公室的SMP文件中要加入质量风险管理的内容，在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量。要有质量风险评估的SMP文件（例如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、产品召回等）。5. 质量部、生产部、物流部、工程部SOP文件也要相对于SMP文件增加相应内容和SOP文件。6. 质量部、生产部、物流部、工程部、办公室说
3、涉及的表格内容要重新修订，并将重新修订的表格编号附在质量管理手册之后。老姐：这是质量管理手册我认为应有的组成部分，有总则、有SMP、SOP文件及其表格。具体想法为：把公司所有文件按我给的内容重新修订，增加相应的文件（包括表格）统一编号，后打印成册。此为我个人想法有不妥之处，再行商议。四、风险管理方案（自己排序号）结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下：序号 评估分类 具体内容 责任部门 备注1 工艺稳定性 * 工艺参数的执行评价* 工艺验证的评估* 原辅料、包材变更情况（包括加速试验）* 小试、中试风险评估* 工艺设
4、计评价 技术部 2 生产过程风险 * 生产过程偏差、调查评估* 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）* 人员培训考核* 空调系统、水系统异常数据分析评价 生产部 3 设备管理 * 仪器、仪表检验数据分析* 设备设计* 设备检修情况评价（设备维修计划） 设备部 4 物料管理 * 供应商审计评价* 物料验收、贮存、发放风险评估* 物料采购计划执行评价 物资部 5 质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子）* 验证数据分析* 偏差、变更分析* 质量事故评价* 异常情况分析 QA室 * 投诉和不良反应评价* 抽检数据分析 质量管理部 * 检验数据评价
5、分析（超标数据、过程数据）* 环境监测数据分析（无菌室、取样间）* 检验仪器、设备校正使用、维护评估* 稳定性考察数据分析* 实验动物使用情况分析* 热原灵敏度评价* 培养基无菌度（灵敏度）复核* 试剂、试药使用情况对比分析* 成品检验数据的分析 QC室 注：2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求：1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完
6、善计划，达到减低风险的目的。本文来自: 医药社区() 详细出处参考：http:/ 适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。2 职责检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写实验室调查报告。QC主管：负责实验室偏差的处理，审核实验室调查报告所填的内容是否正确、真实、齐全。3 内容3.1 定义3.1.1 超出规定结果（Out Of SpecificationOOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。3.
7、1.2 异常分析结果（Atypical Analytical ResultsAAR）3.1.2.1 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。3.1.2.2 某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果）3.2 步骤3.2.1 QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。3.2.2 调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。3.2.2.1 检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写实验室调查报告表。3.2.2.2 若调查清楚地证明：
8、OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入实验室调查报告表中。l 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。l 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。u 如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，
9、并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。u 如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。u 如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按不合格品管理程序、质量事故管理程序进行处理。l 卫生学检查应完成两次重检。3.2.3 调查、复检在5个工作日内完成。3.2.4 在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS 或AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新
10、的取样。3.2.5 所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。3.2.6 对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑。3.3 实验室调查报告应保留在相应的批检验记录里。3.4 本程序流程图：对OOS或AAR处理流程 执行分析结果评估 报告结果 OOS或AAZ NO Yes进行Lab调查 重 检 Yes 确认Lab差错 NO 重新取样 Yes 确认样品问题 NO报QA调查处理 3.5 相关文件实验室调查报告2102002不合格品管理程序 1202019质量事故管理程序 1202020药品生产过程管理规程目
11、的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。范围：药品生产过程的各项管理活动。职责：生产部全体人员对本规程实施负责。内容： 1.生产指令的下达：按生产指令管理规程规定将经批准的生产指令单或包装指令单、批生产记录一同下发至各生产岗位。2生产前的准备：2.1 每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将清场合格证粘贴批生产记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。2.2 核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。2.3计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。2.4 生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装
12、材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。2.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全；2.6 生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。3.物料的管理：3.1 物料的接收和发放：包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放；包装工序和仓库之间的成品接收。3.1.1 物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称；3.2 配料与核料： 3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。3.2.1.1 仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放
13、，填写领料单相关内容，操作人员按物料进出洁净区转运操作规程将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。3.2.1.2前处理提取车间所需辅料、原药材（饮片）如数配发，提取前处理车间生产人员按物料进出一般生产区转运操作规程将辅料、原药材（饮片）转运物料操作间。3.2.1.3外包装材料如数配发，外包工序生产人员按物料进出一般生产区转运操作规程操作，将外包装材料转运外包间。3.3 物料平衡的核算：根据物料平衡管理规程对每道重要工序进行物料平衡计算。3.4 中间产品贮存条件和时间限制生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存条件和时间。3.5 每批生产结束后，包装组将成药品移交成品库，剩余包装材料按剩余包装材料的处理操作规程退库。4.混药、混批、污染、交叉污染的预防：4.1 人员： 4.1.1 生产人员（包括维修人员）均应定期培训、考核，加强GMP规范管理观念，确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行，并养成按规程
