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1、2019年2月21日,遵义医学院循证医学中心,1,诊断性问题的循证实践,肖 政 遵义医学院循证医学中心 2013年3月,2,2019年2月21日,第一节 诊断试验概述 第二节 提出需要解决的临床问题 第三节 检索相关研究证据 第四节 诊断性研究证据的评价和应用,学 习 提 纲,3,2019年2月21日,学习目的,1.掌握如何评价和应用诊断性研究证据回答有关疾病诊断的问题； 2.熟悉诊断试验真实性、临床重要性与适用性评价原则； 3.熟悉诊断试验证据分级标准。,4,2019年2月21日,【诊断过程】,【诊断要求】 1）患者病史和体格检查等临床资料 2）诊断技术：实验室检查、影像诊断技术 3）诊断标
2、准：临床专家制订各种公认诊断标准进行诊断和鉴别诊断， 【诊断目标】明确是否患病?患何种疾病?,5,2019年2月21日,【疾病诊断挑战】,1、疾病谱演变诊断难度系数增加 2、新型技术应用诊断如何选择？ 3、大量现代诊断技术条件下如何审视传统症状与体征诊断价值？ 4、诊断方法选择标准的变化：由诊断精确性，灵敏度转向对疾病预后影响及诊断花费。 5、复杂条件下如何开展临床诊断？,6,2019年2月21日,【诊断性研究】,二次研究与原始研究 研究目的：明确各种诊断方法,诊断某种疾病准确性、安全性、适用性和经济性，合理选择诊断方法，正确解释诊断试验结果临床应用价值，减少漏诊和误诊，提高疾病诊断水平，促进
3、疾病有效治疗。,7,2019年2月21日,第一节 诊断试验概述,8,2019年2月21日,一、诊断试验概念,诊断试验(diagnostic test)是用于诊断疾病试验和方法， 从病史、体格检查获得临床资料，如高血压家族史、心绞痛特点、心脏杂音及杵状指等； 实验室检查：包括各种指标的检测如生化、血常规、骨髓、细菌学检查等； 影像诊断技术：x线片、超声检查、CT、磁共振成像(MRI)、放射性核素检查、纤维内镜、电镜等； 各种诊断标准：由同行专家制订并获得公认，包括SARS临床诊断标准、诊断急性风湿热Jones标准、诊断系统红斑狼疮ARA标准等。,9,2019年2月21日,二、诊断性研究方法,(一
4、)诊断性研究设计要点 【合理选择诊断试验】 需要明确诊断试验特征、属性和适用范围。 【严格的诊断研究要求】需要选择合适研究对象，将诊断试验与金标准进行盲法、独立和同步比较。 【目标】提供真实、可靠的证据,10,2019年2月21日,1、正确确定诊断试验的金标准,【金标准(gold standard)或标准诊断(reference standard)】是迄今公认诊断某种疾病最准确和最可靠的方法。 【主要标准】:外科手术发现 病理学诊断(组织活检和尸体解剖) 影像学诊断 临床医学专家共同制订的诊断标准(如诊断风湿热的Jones标准)和长期临床随访等。,11,2019年2月21日,【注意事项】,1、
5、金标准不一定是诊断某种疾病的最好方法，需综合考虑诊断试验安全性、经济性和复杂性等 如冠状动脉造影是当前诊断缺血性心脏病最好的方法，但其有创、操作复杂且费用较昂贵。 2、诊断性研究根据金标准确定疾病是否存在，因此正确确定金标准十分重要。 如金标准不能准确区分是否有病，可能造成疾病分类偏倚(disease classification bias)，影响诊断试验真实性。,12,2019年2月21日,2合理选择研究对象,【诊断试验临床价值】 能否区分容易混淆的疾病或疾病严重程度 【对象选择】纳入所有可能与所检测疾病混淆的研究对象及其各种类型和不同时期，包括典型和非典型病例，轻型和重型病例，有或无发症病
6、例，病程早、中、晚期病例及可能引起阳性结果或容易与靶疾病混淆的其他疾病病例。 【选择理由】有广泛代表性，有利于各型靶疾病的诊断，且有利于鉴别诊断，因此，一般不宜纳入完全无病的正常人。,13,2019年2月21日,3盲法、独立和同步比较诊断试验和金标准结果,【盲法评价诊断试验结果】 【评价要求】判断诊断试验结果者不能预先知道金标准划分研究对象的结果，反之亦然。 【实例】 知道超声心动图结果后，原来未听到的心脏瓣膜杂音就很容易听到了 知道CT扫描结果，则原来胸片上未发现的肺部肿块也很容易被发现。 【无盲法结局】诊断试验与金标准未进行盲法比较时，多数情况下可夸大诊断试验准确性，特别是结果需要主观判断
7、时容易发生评估偏倚(review bias)。,14,2019年2月21日,【常见偏移】,1、掺合偏倚(incorporation bias)：某些情况下，金标准建立在一系列试验和相关临床资料基础上。此时金标准不能包括新诊断试验，否则可增加两者的一致性，夸大诊断准确性，造成掺合偏倚(incorporation bias)。 2、核实偏倚(verificationbias)：若当新诊断试验结果影响金标准使用时，如诊断试验结果为阳性时就进行金标准检查；结果为阴性时患者拒绝进行金标准检查，则可导致核实偏倚(verification bias)。,15,2019年2月21日,3、差异核实偏倚(diff
8、erential verification bias)：无论诊断性试验结果是阴性或阳性，所有病例都应接受相同诊断疾病金标准核实，否则会造成差异核实偏倚(differential verification bias)。此类偏倚特别容易出现在采用不同金标准从不同角度划分疾病情况，如采用组织病理学和采用自然病史诊断阑尾炎。 【同步检查】诊断试验和金标准检查应同步进行，对急性、自限性疾病尤为重要，因为疾病过程的不同阶段其病理形态和生理生化特征不相同。,16,2019年2月21日,4列出四格表，计算诊断试验相关指标,将金标准划分病例组和对照组及由诊断试验测试所有研究对象获得的阳性、阴性结果列成四格表，计
9、算诊断试验准确性指标。,17,2019年2月21日,(二)诊断试验设计方案,【基本设计方案】 诊断性队列研究设计(diagnostic cohort design)：即连续纳入所有怀疑患有某种疾病患者，同步进行金标准和诊断试验检查，再盲法评估两者结果,18,2019年2月21日,诊断性病例对照研究(diagnostic casecontrol design)：选择一组肯定患有某种疾病的患者(病例组)，一组肯定不患有某种疾病的对象(对照组，可为患其他疾病患者或正常人)，将两组患者均进行诊断试验，根据结果评估诊断试验的准确性,19,2019年2月21日,【研究设计优缺点】两种设计方案纳入研究对象的
10、方式不同，导致研究结果受偏倚影响程度明显不同。,【诊断性队列研究】：设计保证纳入的研究对象与临床实践的具体情况相似，且每名可疑患者均进行金标准检查，能较好避免选择性偏倚或部分核实偏倚(partial verification bias)； 【诊断性病例对照研究】：选择研究对象时已明确患者是否患有某种疾病，不能保证纳入各种类型患者或与要诊断的疾病易混淆的疾病患者，不能保证每名纳入研究对象均进行金标准检测，特别是对照组研究对象，造成疾病诊断不准确，容易发生选择性偏倚或部分核实偏倚。,20,2019年2月21日,三、诊断性研究证据分级,由于研究设计、研究对象选择、金标准确定、结果评估等方面的差异，诊
11、断性研究结果真实性也存在差别。 2001年英国牛津循证医学中心将证据分级与推荐级别相结合，提出一套证据分级方法，可用于预防、诊断、治疗、预后和危险因素等领域研究证据(表92)。,21,2019年2月21日,22,2019年2月21日,第二节 提出需要解决的临床问题,临床实践中借助各种诊断技术和方法明确患者是否患病及患何种疾病十分关键。 患者常常会问，为什么要作此检查?该检查对诊断疾病有多大价值? 为避免盲目选择和应用，需要明确诊断技术和方法诊断某种疾病的准确性、安全性、适用性和经济性，如CT对阑尾炎、血清铁蛋白对缺铁性贫血诊断价值等。,23,2019年2月21日,临床病案：,一孕25周出生的早
12、产儿，出生后30天在其胸骨左缘第2肋间闻及连续杂音，脉搏增强。 医生临床诊断为“动脉导管未闭（patent ductus arteriosus，PDA）”并已给予吲哚美辛（消炎痛）治疗PDA一个疗程。 婴儿非常虚弱且依赖呼吸机辅助呼吸，不便搬动作超声心动图检查以确诊患儿是否有PDA。 那么，此时能否根据体格检查结果（体征）诊断患儿的PDA呢？,24,2019年2月21日,一、提出临床问题,【背景问知识】 动脉导管未闭是早产儿最常见先天性心脏病，若未及时诊断与处理，常可诱发或促进充血性心力衰竭、慢性肺疾病、颅内出血和坏死性小肠结肠炎(NEC)等的发生发展。 足月儿50在生后24h内，90在48h
13、内，几乎100在72h内动脉导管(DA)关闭，在生后13个月常达到完全解剖上关闭。 但若胎龄29周，PDA发生率在024h为80，2448h为40，4872h为7。 早产儿一旦确诊为持续性PDA，建议尽早治疗。 药物(吲哚美辛等)和手术(PDA结扎)治疗PDA安全、有效。 因此，应尽早确诊，减少并发症发生。,25,2019年2月21日,1）超声心动图诊断PDA最敏感准确，临床体征较迟发生，但对判断与PDA有关的远期疾病发生关系更密切。 2）常见临床体征包括连续性杂音、心前区搏动增强、水冲脉、脉压增大或存在进行机械通气的指征。体征不同诊断意义也不同。作为标准诊断方法的超声心动图虽然准确，但耗时且
14、较昂贵。 【诊断问题的关键点】如果临床体征能作为筛查手段，将有助于早期诊断和治疗。尽管临床体征广泛用于PDA的初步诊断，其准确度到底如何呢? 能否有助于诊断上述早产儿的PDA呢? 对依赖呼吸机辅助呼吸的极低体重(体重1000g)早产儿，临床体征诊断PDA的准确性如何?,26,2019年2月21日,二、构建临床问题,按照PICO原则 P：依赖呼吸机辅助呼吸的极低体重早产儿 I：临床体征 C：超声心动图(金标准)。 O：诊断动脉导管未闭。,27,2019年2月21日,第三节 检索相关研究证据,【检索思路】证据整合系统(Systems)；证据摘要(Synopses)；系统评价(Syntheses)；
15、原始研究(Studies)；,28,2019年2月21日,一、选择数据库,目前尚无专门针对诊断试验证据数据库，只能通过综合性数据库检索诊断试验证据。,29,2019年2月21日,(一)首先检索经过评估或筛选的循证医学信息资源(二次文献数据库),Best Evidence (Evidence-based Medicine and ACPJournal Club) Cochrane Library：Cochrane系统评价数据库(Cochrane Database of Systematic Reviews，CDSR) UpToDate SumSearch,30,2019年2月21日,(二)再考虑
16、检索未经评估或筛选的信息资源(原始文献数据库),PubMed EMBASE CBM,31,2019年2月21日,二、确定检索词和检索策略,(一)检索词 根据构成临床问题四要素（PICO），本病例检索可选择检索词包括：patent arterial duct，diagnostic test，clinical examination，sensitivity，specificity，preterm。 (二)检索策略 采用检索词patent arterial duct，sensitivity，preterm制定检索策略patent arterial duct AND sensitivity AND preterm，并根据检索数据库相应调整。,32,2019年2月21日,三、检索相关数据库,1)首先检索二次文献数据库Best Evidence和CDSR，未检出相关文献。 2)再检索PubMed 从 “Clinical Queries”进入检索口“Search by Clinical Study Category”，输入“p
