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1、x省行政许可事项（事项编码） 备案号：-放射诊疗许可业务手册x县xx-发布 x-实施15一、受理范围（一）申请人：使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。（二）申请内容：放射诊疗许可证（三）申请条件： 1. 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2. 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； 3. 具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 4. 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 5. 具有放射事件应急处理预案；
2、 6. 开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师；7. 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 二、办理依据（一）设立依据和审批权限依据法律放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起实施），第八条第二款，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。（二）法定时限依据规章 放射诊疗管理规定（二00六年一月二十四日中华人民共和国卫生部令第46号）第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）
3、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：第（四）款 开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：第（四）款 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 三、实施机关（一）实施机关名称：x县x（二）实
4、施机关类别：卫生行政机关（三）受理机构：x县x（四）决定机构：x县x（五）事权层级：县级（六）权力来源：承接市级下放权力（七）权力来源方式：承接市级下放权力 四、办件类型承诺件。五、许可条件（一）本行政许可事项准予批准的条件放射诊疗管理规定（二00六年一月二十四日中华人民共和国卫生部令第46号）第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、
5、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5.具有放射事件应急处理预案。第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：第（四）款 开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：第（四）款 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。（二）政策和技术限制情况开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。（三）数量限制情况本行政许可事项无数量限制。（四）禁止性要求依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起实施 第十
6、五条禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。禁止伪造、变造、转让许可证。6、 申请材料（一）申请材料依据放射诊疗管理规定（二00六年一月二十四日中华人民共和国卫生部令第46号）第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:1.放射诊疗许可申请表;2.医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书(复印件);3.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);4.放射诊疗设备清单;5.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。（二）申请材料目录（表1）表1 放射诊疗许可需提交的材料目录序号材料名称材料形式
7、材料详细要求出具单位必要性及描述备 注1放射诊疗许可申请表原 件A4纸，用电脑打印，一式一份必要2法定代表人身份证复印件A4纸，一式一份申请单位必要3医疗机构执业许可证复印件A4纸，一式一份申请单位必要4放射诊疗人员任职资格证书复印件A4纸，一式一份申请单位必要5放射工作人员证复印件A4纸，一式一份申请单位必要6工作场所布局平面图A4纸，一式一份申请单位必要7放射诊疗设备清单（后附设备照片）复印件A4纸，一式一份申请单位必要8工作人员及受照者防护用品配置清单（后附照片）A4纸，一式一份申请单位必要9放射工作人员个人剂量监测及健康体检评价报告复印件A4纸，一式一份申请单位必要10放射诊疗设备性能
8、检测报告复印件A4纸，一式一份放射卫生技术服务机构必要11工作场所防护性能检测报告复印件A4纸，一式一份放射卫生技术服务机构必要12新建、扩建、改建放射诊疗建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告原件册放射卫生技术服务机构必要13诊断设备、机房建设项目放射性职业病危害控制效果评价报告原件册放射卫生技术服务机构必要14大型医用设备配置许可证复印件A4纸，一式一份申请单位必要属于配置许可管理的放射诊疗设备（如：CT）15辐射工作场所警示标志（后附照片）A4纸，一式一份申请单位必要16放射防护领导组织机构复印件A4纸，一式一份申请单位必要17放射卫生防护管理制度、安全制度、应急预案复印件A4纸，一式
9、一份申请单位必要（三）申请材料形式标准申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章。七、许可结果 许可证件为放射诊疗许可证,许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。八、许可时限（一）受理时限：5个工作日之内。（二）法定办理时限：20个工作日。（三）承诺办理时限：15个工作日。九、许可收费本行政许可事项不收费。1
10、0、 前置许可依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起实施）第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射
11、性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。放射诊疗管理规定（二00六年一月二十四日中华人民共和国卫生部令第46号）第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：第（四）款 开
12、展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：第（四）款 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。十一、中介服务依据放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。十二、内部许可流程图内部许可流程图如图1所示： 图1 内部许可流程图申请单位或个人初审及受理审查决定 书面审查 现场审查审批申请人提交申请材料补充材料告知单放射诊疗许可证不予批准通知单
13、受理通知书不符合申请条件不予受理通知单材料不全或不符合形式权限：接收申请， 审核申请材料的完整性、准确性。操作程序要求：接收申请，2个工作日内完成对申请材料的预审，材料不齐全或不符合受理要求的一次性告知，符合受理要求的开具受理凭证。时限：2个工作日承办人：窗口人员申请接受申请材料受理申请申请权限：审查书面材料的真实性、有效性及合法合理性。操作程序要求：根据国家法律法规、国家标准，1个工作日内完成书面审查，提交审查意见。时限：1个工作日提交书面审查意见承办人：指定审查人权限:审查工作现场和设备。操作程序要求：根据国家法律法规、国家标准，1个工作日内完成现场审查，提交审查意见。时限：1个工作日承办人：指定审查人提交现场审查意见权限：审批行政事项。操作程序要求：根据书面意见及现场意见，对本
