员工gmp常态化手册

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1、员工GMP常态化手册人力部GMP常态化工作1、 企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。2、 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。3、 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。4、 生物制品生产企业生产和质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。5、 中

2、药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6、 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。7、 生产管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。8、 质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。9、 生产管理负责人和质量管理负责人都应接受过与所生产产品相关的专业知识培训，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。10、 药品生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。1

3、1、 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。12、 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。13、 与药品生产和质量有关的所有人员应通过相应的专业技术培训后上岗，培训内容应当与岗位的要求相适应，具有基础理论知识和实际操作技能。14、 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。15、 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。16、 从事高生物活性、高毒性

4、、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。17、 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。18、 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。19、 应按要求对各级员工进行定期培训和考核。20、 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。21、 生物制品生产、维修、检验和动

5、物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。22、 生物制品生产企业，患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。未经批准的人员不得进入生产区。23、 生物制品生产企业，从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。24、 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。25、 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。质保部GMP常态化工作1、 质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。2、 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。3、 检验记录的内容是否

6、完善。4、 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。5、 各种设备和仪器是否贴有校正合格证(效期内)；是否有校正记录，各种设备和仪器是否挂有正确状态标志。6、 各种设备和仪器是否有使用、维修和维护保养记录（记录填写是否及时、准确、规范）。7、 各种试液、指试液的配制是否有记录（包括“品名、配制方法、配制日期及有效期、配制人等）。8、 试剂瓶标签是否标明有“品名、配制日期、有效期、配制人、配制浓度”等，是否有涂改现象。9、 精密用移液管、滴定管、粘度计等玻璃仪器是否校正并有相应的校正记录。10、 滴定液是否有配制、标定和

7、复标原始记录，记录是否完善。11、 滴定液是否定期标定。12、 滴定液贮瓶的标签是否写明“品名、配制日期、有效期、配制人”等。13、 基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）是否有专人保管，是否按量（菌种除外）发放并登记。14、 领取“基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）及试剂”时是否登记，有否记录。（菌种除外）15、 “剧毒药品”是否由双人双锁保管，是否由两人同时领取并登记，是否填写领用数量等。16、 原料、辅料、中间品、成品、包材等的取样是否按各自的取样规程取样，取样时是否正确使用取样器取样，是否及时按取样件数贴取样证，是否及时正确填写取样记录。17、 精密仪器室是否有温湿度计及相关控

8、温、除湿仪器，其记录填写是否正确、及时、规范等。18、 标准液及贮备液是否有配制记录，其贮瓶标签是否标明“品名、配制日期、有效期、配制人等”）。19、 检验室是否整洁、明亮、地上有无垃圾、污物及积液等。20、 检验室的化学试剂是否按规定使用、堆放、摆放是否整齐、得体。21、 试剂柜上的试剂（液）瓶摆放是否整齐、美观。22、 各种玻璃器皿的清洗是否干净，摆放是否合理。23、 化验室及卫检室的操作台是否干净、清爽，墙壁四周有无灰尘、蜘蛛网等。24、 检验室的“生化培养箱”是否定期校正、有否校正记录；是否贴有校正合格证（效期内）。25、 卫检室有否与本公司检品相应的检验仪器及取样工具。26、 卫检室

9、（洁净室）是否定期监测尘埃粒子及沉降菌，有无记录。27、 卫检室的洁净服是否定期清洗灭菌、如何清洗灭菌、有无记录、有无清洗规程。28、 卫检室的菌种保管是否按菌种保管规程保管，有无保管和使用记录。29、 “培养基”是否有管理规程及配置记录。30、 卫检室的设备、仪器等是否有使用记录，是否规范填写。31、 实验室动物房是否取得认可，有无认可相关资料，实验室动物是否符合实验要求。32、 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。33、 有关检验室、仪器室、动物房等的管理制度是否齐全、完善。34、 检验员是否取得上岗资格证。35、

10、 微生物检测时，不应裸手操作，若不可避免时，应随时消毒处理。36、 卫检室是否有消毒规程、是否定期更换消毒剂，消毒剂的配制是否合理。37、 检查被检成品批号从原料到成品出厂系统生产检验原始记录及合格报告单是否有遗漏（包括所有检品、批号及产品批件）。38、 对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的检验记录、检验报告书均应仔细审核，符合规定后及时将检验报告书发放到相关部门。39、 成品在放行前应对其相关记录进行审核（内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等），符合要求并有审核人员签字后方可放行。40、 质量管理文件、产品质量

11、标准、检验操作规程、检验用设备仪器操作规程、工艺用水质量标准、环境监测等质量体系文件应齐全，无遗漏、损失，且均应装订成册。41、 成品均应按批进行留样，留样量应不少于长期稳定性考察所需量，留样品应摆放整齐。如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。42、 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如果无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。43、 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热源检查等除外）。44、 成品留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。45、 制剂生产用每批原辅料和与

12、药品直接接触的包装材料均应当有留样；与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。46、 物料的留样量应当满足鉴别的需要。47、 留样观察室应定期进行打扫，并由专人负责管理。48、 留样观察品种是否定期检验，有无记录。49、 留样量是否满足留样期间内测试所需的样品量。50、 留样观察室的温湿度在工作日是否都做了记录，是否符合规定。51、 留样观察室的温湿度不符合规定时的处理措施及处理结果。52、 是否对留样品进行长期稳定性考察，并将考察结果填于留样观察记录表中。是否对考察结果进行总结，并报送相关领导。53、 持续稳定性考察是否有考察方案，结果是否有相应的报告。54、 留

13、样品在长期稳定性考察中如出现异常，是否及时进行报告和调查分析。55、 是否及时对用户的投诉和咨询进行登记、处理，并将投诉反馈至相关部门。56、 是否对不良反应进行监测，详细记录不良反应的相关信息，并将不良反应情况反馈至相关部门。57、 原料、辅料、包装材料供应商资质是否符合规定，对主要原料、辅料、包装材料供应商是否进行了实地考察。58、 改变了物料供应商，是否对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，是否对产品进行相关的验证及稳定性考察。59、 是否对公司产品所用的条形码进行申请和管理。60、 检查厂房、主要设备、公用介质、产品工艺、工艺卫生等相关验证方案的制定及填写是否完成，是否完全。

14、61、 检查与各验证方案相关的记录是否齐全，填写是否规范、完整。62、 物料是否按批取样检验并有相应的检验记录。63、 督察科员应对生产部、质保部进行监督、指导、培训，评估人员行为规范、GMP整体实施情况等。64、 督察科员应监控所有颁发的规程及流程在现场执行过程中的情况。65、 督察科员应对操作执行系统在执行过程中各相关流程执行情况进行评估等。66、 满足生产及质量需要，协助各相关部门解决工作难题，并适时提出有创造性的建议。67、 督察科员应通过开展培训与监督工作，提高每一位员工的GMP意识。68、 督察科员应对生产过程提出合理的质量监控点及合理化建议。69、 督察科员应考核生产部、质量部员

15、工的现场管理工作并做出合理、公正、客观的评估，根据评估结果分析影响质量的不良因素，提高产品质量。70、 督察科员应提出工序及物料质量的关键监控点增减建议。71、 督察科员应对不符合工艺参数及质量标准的物料应禁止流入下工序，并按正确程序上报。72、 督察科员应每日统计车间现场生产情况，对异常情况及时纠正并按正确程序上报。73、 督察科员应及时根据现场管理情况进行总结并提出建议。74、 督察科员应根据现场管理情况，制定培训计划，每月至少对所管辖区域培训一次。75、 加强看板管理工作，每周定期公布生产现场违规情况，每月总结一次，并做好质保看台宣传工作。76、 督察科员应对车间生产现场进行过程监控，制止一切影响质量的行为发生，并对车间人员进行现场培训、预防性培训，对违反跳闸项目的员工进行跳闸培训。77、 督察科员应每周不定时对各区域进行集中检查，目的是更加规范各区域生产操作。78、 督察科员应帮助车间员工对工艺、设备、环境、标准等进行研究，提出自己的意见和建议并修改完善。79、 督察科员应认真完成每次自检，跟踪确认整改的情况和效果，并及时汇报整改情况。80、 GMP办应向部长提供公司GMP执行情况的信息数据及改进建议，协助生产管理及质量管理部门解决GMP问题。81、 GMP办应负责对公司GMP认证的软件编制和验证工作，贯彻实施GMP工