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1、质 量 手 册QUALITY MANUAL（依据ISO13485: 2003/ISO9001: 2008编制）文 件 号: BK/QM-A6 版 本 号: A6 持 有 人: 分 发 号: 发布日期：2011年03月10日 实施日期：2011年03月10日连云港柏科医用制品有限公司Lianyungang Bronco Medical Supply Co., Ltd.质 量 手 册 目 录序号文件编号文件名称页数版本备注1BK/QM-0.1发布令1A62BK/QM-0.2公司概况1A63BK/QM-0.3公司组织结构图1A64BK/QM-0.4质量方针和目标2A65BK/QM-0.5管理者代表任
2、命书1A66BK/QM-1.0主题内容和适用领域1A67BK/QM-2.0质量手册说明1A68BK/QM-3.0质量管理体系过程职能分配表1A69BK/QM-4.0质量管理体系4A610 4.1总要求11 4.2文件要求(标题)12 4.2.1总则13 4.2.2质量手册14 4.2.3文件控制15 4.2.4质量记录的控制16BK/QM-5.0管理职责8A617 5.1管理承诺18 5.2以顾客为关注焦点19 5.3质量方针20 5.4策划(标题)21 5.4.1质量目标22 5.4.2质量管理体系策划23 5.5职责、权限和沟通(标题)24 5.5.1职责和权限25 5.5.2管理者代表2
3、6 5.5.3内部沟通27 5.6管理评审(标题)28 5.6.1总则29 5.6.2评审输入30 5.6.3评审输出31BK/QM-6.0资源管理2A632 6.1资源提供33 6.2人力资源(标题)34 6.2.1总则35 6.2.2能力、意识和培训36 6.3基础设施37 6.4工作环境质 量 手 册 目 录序号文件编号文件名称页数版本备注38BK/QM-7.0产品实现6A639 7.1产品实现的策划40 7.2与顾客有关的过程(标题)41 7.2.1与产品有关要求的确定42 7.2.2与产品有关要求的评审43 7.2.3顾客沟通44 7.4采购（标题）45 7.4.1采购过程46 7.
4、4.2采购信息47 7.4.3采购产品的验证48 7.5生产和服务运作（标题）49 7.5.1生产和服务运作控制50 7.5.2过程确认51 7.5.3标识和可追溯性52 7.5.4顾客财产53 7.5.5产品防护54 7.6测量和监控装置的控制55BK/QM-8.0测量、分析和改进4A656 8.1总则57 8.2监视和测量（标题）58 8.2.1顾客反馈59 8.2.2内部审核60 8.2.3过程的测量和监控61 8.2.4产品的测量和监控62 8.3不合格品的控制63 8.4数量分析64 8.5改进(标题)65 8.5.1总则66 8.5.2纠正措施67 8.5.3预防措施68附录AIS
5、O13485：2003与ISO9001：2008及QSR 21CFR PART820条文对照表3A669附录B产品实现流程图170附录C质量管理体系中各过程间的关系图171附录D各部门年度质量目标1质量手册修订一览表修订日期文件编号页码版本更改申请单编号修订摘要修订人2005.12.25BK/QM-A139A1141、 对工厂实质删减部分给予说明2、 将质量手册中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由马昆山总经理负责。孙青2006.11.28BK/QM-A239A2201、 将质量手册中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由林总经理负责。2、 机构图中增加工程科吕从霞2
6、007.9.3BK/QM-A343A32007/9/101、 组织架构图中增加入ASF、ACL和安全，更新了人事任命。2、 加入ASF、ACL和安全相关职责及权限。3、 增加了7.3产品设计与开发。4、 增加制造科开发新产品等职责。5、 修订2.1.a, 增加质量手册中有关不适用于安装活动和服务活动的说明。6、 修订2.2.a术语定义依据ISO9000：20057、 修改质量方针QUICK中的U和I的内容张丽萍2008.11.14BK/QM-A444A42008/11/061、 修订柏科的组织架构，更改总务负责人为张国瑞，质保负责人为朱正婷，制造二科负责人为潘守永2、 修改4.2.4中质量记录
7、的保存期限:从发货之日起算：产品使用寿命加三年。3、 将“建立和健全计量系统，统一管理测量监控设备”内容添加到工程科4、 将“定期组织员工进行安全培训和演练”从制造二科转到安全科5、 对“质量管理体系职能分配表”中相关职责进行更改柳琼2010.05.25BK/QM-A544A5CCN-BK-10-151、 ISO9001升版为2008版本，相应质量手册中的引用更改为ISO9001：2008；增加药事法等法规的引用；2、 修改公司概况，更改为柏科只提供医疗器械的灭菌服务，删除无纺布生产的内容；3、 公司不再有制造一科的无纺布生产车间，相应更改组织结构图；4、 公司管理者代表从林智明改为张雪凤，重
8、新签署管理者代表任命书；5、 在质量手册说明中注明7.6设计和开发的删减，同时在质量管理体系职能分配表中删除设计和开发的内容；6、 根据公司的实际运行情况更改5.5.1职责和权限中制造二科、制造三科、工程科的职责，删除制造一科相关的职责；7、 删除7.3设计和开发的内容；8、 更新附录A、B、C的内容。9、 将制造二科、制造三科分别改为制造科和实验室。朱正婷2011.03.10BK/QM-A644A6CCN-BK-11-0021、 在组织架构中增加副厂长；2、 在5.5.1职责和权限中增加副厂长的职责和权限。徐笑梅连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期
9、:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.1 发 布 令本质量手册确立了组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。根据最新有效版本的标准即依据ISO9001:2008质量管理体系要求、ISO13485：2003质量体系 医疗器械 用于法规的要求、FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法，现完成了第五版(A5版)质量手册，符合连云港柏科医用制品有限公司的实际情况，向客户展示了本公司在ISO90
10、01：2008、ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820、中国大陆医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法和相关法规指导下，结合相关行业法规所展开的所有质量活动，特予以批准颁布。质量管理是本公司管理工作的核心，按照国际质量管理标准和相关法律、法规组织和开展质量管理活动，可以使本公司的整体管理工作逐步达到规范化、制度化和标准化，并有助于全体员工在法律、法规的范围内，牢固树立以顾客为关注焦点的管理理念；同时通过建立质量管理体系，不断提高公司管理水准和员工质量活动的水平。因此，自质量手册发布之日起，公司各部门应深刻领会其精神，并遵照其认真贯彻
11、执行。 总经理: 张雪凤 2011年03月10日连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.2 公 司 概 况连云港柏科医用制品有限公司是美国爱普拉斯国际公司的独资子公司，创建于2005年5月。以无纺布制品为主，产品主要销往美国。2007年新增加医疗器械的环氧乙烷灭菌服务，并逐渐停止了无纺布产品的生产。公司座落于连云港国家级出口加工区，总占地面积6317平方米，建筑面积4068平方米，拥有灭菌车间及其配套的生产设备、未灭菌产品仓库、已灭菌产品仓库及辅助设施区域，设施齐全，安全设施完备。本公司于2005年依据ISO9001-2000标准和ISO13485-2003标准建立质量管理
