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1、1,质量管理体系内审员训练,顾问师:刘育才,健峰管理技术研修中心,2,企业管理六大要素,销售管理：扩展业务，争取市场 生產管理：設計，制造Q,C,D產品 人力管理：征才，用才，育才，留才 物料管理：产，销顺利，节约资金 财务管理：供，产，销顺利，灵活调度资金 信息管理：及时满足顾客需求,3,审 核 Audit 有系统的且独立的及有纪录的过程获得证据及客观的评核以确定其内容符合审核标准 Systematic, independent and documented process for obtaining evidence and evaluating it objectively to det
2、ermine the extent to which audit criteria are fulfilled. ISO 9000:2000,4,审 核 目 的:,检 视 系 统 是 否 存在 运行 有效,5,审 核 目 的检视存在性,足够与适当之文件化程序 明确定义工作人员之职责与权限 工作人员之理解 工作/职责/权限及其有关之工作人员之相关活动,6,审核目的检视运行性,员工对系统之了解程度及是否确实执行各项程序,审核目的检视有效性,是否开始执行或已达到预先设定之目标 对不符合项目之改善情形,8,ISO 9001 所规定涵盖政策、运行实施、程序或需求，审核采用并将取得的企业质量管理系统审核证
3、据，用以做比对。,审核准则,ISO9001 标准 法律法规 质量手册/程序文件 指导书/窗体/记录,9,关于事实可验证的信息、记录或陈述,审核证据,审核发现,将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出评价结果,條文,10,审 核 原 则:,非负责人执行审核球员兼裁判？ 随机抽样: - 不要期望把所有问题找出 - 没有缺点不代表系统完全没有问题 以事实为依据，非以个人主观认定为出发点,11,ISO 9001质量管理體系要求,条文要项 1适用范围 2引用标准 3名词与定义 4质量管理體系 5管理责任 6资源管理 7产品实现 8量测、分析及改善,12,ISO 9001:2000精神：两句话讲(1.1)
4、 1 范围 / 1.1 总则,本国际标准为有下列需求的组织界定了质量管理系统要求： a)须证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用法规要求的产品时；以及 b)期许经由此一系统的有效实施，并持续推进系统的改善与符合顾客和适用法规要求的保证，以增进顾客满意时。 备注：在本国际标准中，”产品”一词适用于顾客所预期的或要求的产品,13,ISO 9001:2000新版标准,1.2允许裁减条款(Permissible Exclusions) 减少范围以不影响组织符合产品/服务之能力 QMS裁减之条款仅限第七节“产品/服务实现” 排除项目在质量手册中明定(见5.5.5) 排除条款不能解除组织对客户要求之责任 (
5、对法规要求亦然) a. 产品的特性(本质) b. 客户的需求 c. 相关法规需求 。,14,2.引用标准,引用 ISO 9000：2000 质量管理系统原理及词汇 为了本国际标准之目的，ISO 9001：2000所列及下述之名词及定义均可适用。 供应链： 供货商组织顾客 注：本标准内容所言之产品亦代表服务之意。,3.名词和定义,15,ISO 9001质量管理體系流程模式,满意,顾客,资源管理,量测、分析与改善,资讯流,加值活动,持续改善,管理责任,产品实现,输出,服务,顾客,要求,输入,5,條文,16,审核流程,审核前 / 审核 / 审核后,规划及准备,现场 审核活动,报告 追踪及 后续活动,
6、條文,17,审核前准备,决定审核范围 准备审核计划 通知受审单位 阅览相关文件,准备查检表,18,审核前准备文件,质量方針/目标 手册/管理程序 作业标准、查核表、记录窗体 上次的审核报告 质量相关记录,19,内部审核查检表,20,审核活动,首次会议 审查文件、记录 人员访谈 搜集证据/现场查证、测试 总结会议,21,审核方式,纵向审核 以过程为中心, 查证相关系统单元 是否确实执行 路径审核 (Audit Trail),横向审核 依各部门权责,查证 相关系统单元是否 确实执行 部门审核 (Department Audit),22,路径审核,业务,生产安排,采购,生产,进料检验,入库,出货,开
7、发,23,审核思路,Plan: 是否已制订有关程序及作业标准 是否已制订部门质量目标 . Do : 文件政策及目标是否已向员工培训及了解 文件是否有得到实施及记录 . Check: 检查(抽查)实施的结果及有效性 .Action: 若有不符合项，是否采取矫正措施 采取的矫正预防措施是否有效,24,稽 核 方 向:,自头查起(Trace forward) 自尾查起(Trace backward) 自抱怨查起(Complaint response) 自不合格处查起(Non-conformance response),25,审核方法,提问或面谈,查阅文件或记录,现场观察,26,询问方法,开放性问题,
8、如何操作,检验那些项目,如何处理,检验方法为何,封闭性问题,是不是,有没有,可不可以,27,抽样审核,随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性 分层 适度均衡 一定的数量 独立取样,28,审核结果,依据审核发现判定不符合 违反标准、法律法规、系统文件 均可判定为不符合,29,不符合判定,判因不判果 判前不判后,策划,实施,监控,30,不符合报告,审核准则 审核发现 不符合（归属违反那条标准或 程序那一条款）,31,不符合性质判定,重大不符合 系统性失效 区域性失效 重大质量问题 一般不符合 个别的、偶然的 性质轻微的,32,在车间发现少数记录质量记录有乱写乱画现象 在工作长工作台上有一份识别不清
9、的操作规范,不符合项描述一,33,查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录，约20的记录有涂改，而且90以上的记录上写有无关的内容。 在装配工段长工作台上见到一份试水压的操作规范（WI07011），无修订状态的标识。 合同8H530要求已认定的焊接规范的任何变更都必须先经用户批准，在技术科抽查焊接规范0P94C、WP179E都在合同8H530认定附表内，且都已更改，但未见用户批准的证明。 在2508客房中，保险箱（编号：S108）设定密码后，再输入密码不能打开。客房部经理说5天前已发现不正常，时好时坏，因维修人员没有空，尚未修好。,不符合项描述二,34,不合格实施描述 成品库三号货架上放置一批（
10、40根）30、35 号钢棒无任何标识。 纠正措施 标识已补，并按公司规定扣罚责任者奖金。 跟踪验证 纠正措施有效,纠正措施报告(一),35,不合格事实描述 印刷车间10月出版物差错率明显增加，由原来 2.5%增至5% 原因及纠正措施 通过对差错发生时间作排列图分析，差错多发生 在下午4:30至5:30之间，主要是季节变化，厂房 光线不足，操作者排印错误所致。拟在每台排印 机上增加一台照明灯，要求11月4日完成。 跟踪验证 11月4日车间已在每台排印机上增加一台照明灯， 经11月5日15日对差错率抽查，差错率已降低到2.5%,纠正措施报告(二),36,总结报告,审核目标及范围 审核日期 审核小组成员,受审核单位配合成员 不符合事项摘要或统计 建议事项 结论,37,管理评审,内审结果 管理评审 适用性、充分性、有效性,38,谢谢! 敬请指教,電話:13958356647 Email add: ,
