验证总计划样板

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1、验证主计划编号:海南斯达制药有限公司第 2 页 共 25 页验证主计划批准主计划起草 签名 日期主计划审核 签名 日期设备部生产部物控部质量 QA 主任质量 QC 主任主计划批准 签名 日期质量总监第 3 页 共 25 页目录一前言 4二公司及工厂概况 4 公司简介 4 公司组织机构图 4 公司产品 5 项目描述 6 操作流程图 7三公司标准 8 指南 8四主计划目的 8五部门职责 9 运行（设备）部门 XXX-设备工程师 9 药品生产( 原料药)部 XXX 生产主管 9 QA 部门 XXX- QA 主管 10 验证部门 XXX 验证& 培训组织者 10六验证方法 11七设备、公用设施和系统的

2、确认 11 安装确认草案 11 运行确认草案 12 性能确认草案 14 工艺验证 16 总结报告 16八验证支持系统 17 校正 17 SOPs 操作程序和 SOPs 书写程序 17 清洁验证 17 人员培训 17九修改、变更控制和再验证 17附件 1 工厂全面规划图 18附件 2 公司组织机构图 19附件 3 工艺流程图 20附件 4 设施及操作流程图 21附件 5 公司标准操作程序 22附件 6 需验证的设备设施系统 23附件 7 验证项目时间表 24第 4 页 共 25 页一 前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺

3、设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： 列出负责执行验证程序部门的职能。 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 用于验证工作的一般文件记录要求。二 公司及工厂概况 简介公司主要有在产车间：针剂车间（头孢粉针车间、冻干车间、水针车间） 、氨曲南车间、青霉素固体车间、普通固体车间、原料车间；在建新车间：新头孢粉针车间、新冻干车间。产品生产工艺成熟。 公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA 主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附 2） 。 公司产品原料药 第 5 页 共 25

4、页 项目描述1. 项目实施目的：2. 车间布局新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括 HAVC，工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。3. 设备设施描述（1）缩合生产系统：（2）精制生产系统包括：物料流程系统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机、产品收集罐、出粉机。公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统精制生产系统特点描述：物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循

5、环系统可以使生产线做到自动化生产。公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时，需要做 SIP/CIP。部分的 CIP/SIP 由程序自动控制在线进行。生产线主设备离心机的每车的处理能力在 100-150kg，每天处理能力在 3-4 批，比原有车间生产能力提高 3 倍。工艺描述流程图参见附件 3 工厂操作流程图（见附件 4）第 6 页 共 25 页环境控制区域图表见附件 4，分级区域和填充区域分布情况物料流程图见附件 4 人员流程图见附件 4 样品流程图见附件 4 三 公司标准一般分类（见

6、附件 5）验证 SOPs 附件 5A验证管理 附件 5B质量保证和质量控制 附件 5C生产程序 附件 5D 指南美国 FDA cGMP CFR210 和 211ICH 指南：Q7A 活性药物成分 GMP 指南稳定性：ICH Q1A(R), Q1D 杂质：ICH Q3C, Q3A(R)四 主计划目的该项目包括主计划所述的系统、设备和公用设施的验证。包括在主计划中的信息和程序是用于验证*生产系统的，以按要求来证明符合 cGMP、操作及 2001 年 8 月颁布的 “行业指南：原料药的Q7A GMP”的概念。验证工作的预期结果是提供各项设施、设备和系统的生产能力和适用范围的大体情况，从而高效地生产原

7、料药。各项设施经设计来生产*产品。验证主计划还将提供必需记录的文件及其存储、变更控制指南和其他维护验证程序的大体情况。第 7 页 共 25 页验 证 主 文 件 目 的 是 ： 为 被 定 义 范 围 的 验 证 程 序 奠 定 基 础 ； 为 公 司 参 与 验 证 工 作 的 人 员 提 供 项 目 专 业 培训 ； 为 管 理 状 况 和 进 度 制 定 一 个 更 新 方 法 ； 为 了 审 计 员 或 法 规 机 构 的 利 益 ， 提 供 该 项 目 的 介 绍 和 详 细情 况 ； 罗 列 工 厂 /工 艺 所 需 的 基 本 验 证 和 运 作 程 序 ； 提 供 这 些 验

8、证 方 案 的 一 般 基 本 验 收 标 准 概 要 ； 和 成为 用 于 资 源 规 划 和 调 度 的 工 具 。五 部门职责在公司的指导下，由运行部、生产部、质保/法规部和工程部的人员组成验证小组来进行工厂验证，如需要，可由赛诺国康公司来支持。验证小组所提出的全部验证方案及记录都应该由公司如下职能部门的人员进行审批： 运行（工程）部门 XXX-设备工程师运行部门职责包括;1. 支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案。2. 书写或修改指定的 SOPs。3. 保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。4. 验证方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调

9、（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等） 。5. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。6. 提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。7. 运行人员将实施验证方案，并确保 IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求8. 操作准备、校准、和维护 SOPs。9. 一旦验证方案完成，运行部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给 QA，运行人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。10. 将全部原始记录文件（或者是受控存储信

10、息）移交给 QA 部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在 QA 存档。 生产部 XXX 生产主管生产部门职责包括：1. 支持验证主计划验证步骤中所包括的工作方案。2. 书写或修改指定 SOPs。3. 保证对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。第 8 页 共 25 页4. 为起草主计划和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。5. 验证方案包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等） 。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行设

11、备操作和取样操作提供帮助。7. 生产部门将实施验证方案，确保 IQ、PQ、工艺/PQ 和满足质量特性的要求。8. 一旦验证方案完成，药品生产部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给 QA 部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。9. 在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给 QA 部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在 QA 存档。 QA 部门 XXX- QA 主管QA 部门的职责包括：1. 书写和执行主计划。2. 支持在验证主计划指导下的各系统的验证工作。3. 书写指定 SOPs。4. 建立和批准主

12、计划中所规定的验证验证方案的书写格式。5. 为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、验证测试设备和为执行 OQ 和 PQ 验证方案的时间表，包括：所需人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。7. 审批全部的验证方案，并证实所需的 SOPs 和 SOPs 的实用性和培训完成情况。8. 对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9. 批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。10.维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案。 验证部门 XXX 验证

13、&培训组织者验证部门的职责包括：1. 书写和执行主计划。2. 支持在验证主计划的验证方法中包括的工作。3. 编写指定的 SOPs。4. 建立和审批在主计划中确定验证验证方案的书写格式。5. 为验证工程师或者写验证方案的人员提供指南，提供监督人员的要求，验证测试第 9 页 共 25 页设备，以及执行 OQ 和 PQ 验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。7. 审批全部的验证验证方案，并证认所需的 SOP

14、s 和 SOPs 的实用性和培训完成情况。8. 对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9. 审批最终验证报告，包括验证接受标准 验证方案的起草人和审核人要在验证方案上签字，最后由 QA 部门对其进行最终审批，不期望该验证方案有 4 人以上人签名。验证工作被分为系统和子系统两部分。六 验证方法所有的验证要按照书面的方案进行。每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施或他们的结合。方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。方案的编写、所有验证相关行为都应符合公司内的方式或由适当的有资质的人员开发和批准。该文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准。在 IQ、OQ 和 PQ 方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。确认（验证）应包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证(PV) 。辅助性验证和文件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证） 。关键仪器应进行校正。应 按 照 被 批 准 的 验 证 方